Raccolta di video registrati di colonscopia
Raccolta di video registrati di test di screening della colonscopia per la valutazione del dispositivo medico APDS (Automatic Polyp Detection System)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari • Valutare, in modo oggettivo, l'usabilità della futura versione alfa del dispositivo APDS testando la sensibilità e la specificità dei suoi risultati ottenuti dall'esecuzione sui video registrati raccolti dei test di screening della colonscopia della popolazione generale.
Obiettivi secondari
• Quando l'APDS sarà pronto per l'installazione sul campo (Versione Beta), installarlo nell'istituto di Gastroenterologia del centro medico, al fine di valutare, come parte di uno studio continuativo, la soddisfazione dei medici per le prestazioni dell'APDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dror Zur, Ph.D.
- Numero di telefono: +972(54)7555922
- Email: dror@magentiq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization
-
Contatto:
- Harold Jacob, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti devono essere reclutati dallo sperimentatore all'interno della popolazione di pazienti di colonscopia dello sperimentatore. In questo studio un centro parteciperà e arruolerà non meno di 250 pazienti e fino a 700 soggetti secondo i criteri di inclusione/esclusione. Ogni soggetto (non meno di 250 pazienti e fino a 700 soggetti) incluso supererà un normale test di screening della colonscopia che sarà registrato nel modo sopra descritto.
I soggetti iscritti che non hanno completato l'intero corso dello studio saranno sostituiti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i - criteri relativi alla colonscopia regolare secondo lo standard di cura presso il Dipartimento di Gastroenterologia del centro selezionato, _Inoltre i seguenti - criteri devono essere soddisfatti per essere ammessi allo studio:
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- Femmine o maschi - di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione correlati alla colonscopia escluderà il soggetto dallo studio:
- Disturbi della coagulazione o rischio inaccettabile di sanguinamento
- Malattia terminale o tumore maligno potenzialmente letale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Video di colonscopia registrato che è stato verificato mediante ispezione visiva per avere una qualità sufficientemente elevata.
Lasso di tempo: A mezz'ora dalla fine del procedimento in cui è stato registrato il video.
|
Ogni video registrato viene ispezionato visivamente immediatamente al termine della procedura da un membro del team esperto che lo valuta con un numero compreso tra 1 (la qualità più bassa) e 10 (la qualità più alta).
Questa è una scala di qualità che indica la qualità generale del video registrato.
Solo i video con un punteggio superiore a 7 sono considerati di qualità sufficientemente elevata da consentirne l'utilizzo e l'analisi.
|
A mezz'ora dalla fine del procedimento in cui è stato registrato il video.
|
|
Rapporto di procedura non identificato che è stato ispezionato visivamente per verificare che includa tutti i dettagli necessari sui polipi rilevati durante la procedura.
Lasso di tempo: Mezz'ora dalla fine del procedimento per il quale è stato compilato il verbale.
|
Ogni rapporto di procedura non identificato viene ispezionato visivamente immediatamente alla fine della procedura da un membro esperto del team che gli assegna un punteggio binario (0 o 1), 1 se include tutti i dettagli necessari sui polipi rilevati durante la procedura, e 0 se non include tutti i dettagli necessari sui polipi rilevati durante la procedura.
Solo i rapporti di procedura che ottengono il valore 1 possono essere utilizzati per l'analisi completa della procedura registrata.
|
Mezz'ora dalla fine del procedimento per il quale è stato compilato il verbale.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Jacob, MD, Senior Gastroenterologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0493-18-HMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .