Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení sportovní aktivity a vývoje femoroacetabulárního impingementu u kyčle u adolescentů (PREVIEW)

24. července 2023 aktualizováno: McMaster University

Prospektivní hodnocení sportovní aktivity a vývoje femoroacetabulárního impingementu v kyčli dospívajících (PŘEHLED)

Femoroacetabulární impingement (FAI) je stav kyčle, kdy dochází k nesprávnému usazení mezi hlavicí femuru (koulí) a acetabulem kyčle (zásuvka). Abnormality na kyčelních kostech se srazí nebo "narazí" během pohybů, jako je flexe a rotace kyčle. Pacienti s tímto stavem jsou obvykle mladí dospělí, kteří se později v životě projevují bolestí kyčle, ztrátou funkce kyčle a v mnoha případech osteoartrózou. Míra diagnóz FAI dramaticky vzrostla ve všech věkových skupinách, ale byla zvláště pozoruhodná v populaci dospívajících. Došlo k odpovídajícímu nárůstu počtu operací prováděných na mladších a mladších kyčlích k léčbě bolesti a ztráty funkce v důsledku tohoto stavu. Předběžný malý výzkum předpokládal, že zvýšená aktivita, jako je sportovní specializace (tj. příčinou může být hraní pouze jednoho sportu po většinu roku) v raném věku, kdy se kyčle teprve vyvíjejí. V posledních 20 letech dramaticky vzrostl počet sportovních úrazů u dětí, kde se jen v Kanadě a USA každoročně účastní organizovaného sportu téměř 45 milionů mladých sportovců. Mezi trenéry a rodiči je v současné době trend, aby se děti zaměřovaly na jeden sport s tím, že toto nasazení jim umožní dosáhnout elitní úrovně. Navrhujeme první mezinárodní, longitudinální kohortovou studii ke stanovení vlivu sportovní specializace na rozvoj FAI během kritické fáze vývoje kyčle (tj. ve věku 12-14 let). Dobrovolní účastníci budou rekrutováni po celé Kanadě a mezinárodně a budou hodnoceni klinicky a radiograficky (tj. pomocí MRI) po dobu 2 let. Tato studie bude nejen prospektivně hodnotit roli sportovní aktivity při rozvoji FAI, ale také informovat o preventivních tréninkových protokolech s cílem potenciálně snížit její výskyt u adolescentů a později v dospělosti, stejně jako identifikovat parametry pro detekci kyčlí, které jsou ohroženy rozvojem FAI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Toto je multicentrická mezinárodní longitudinální kohortová studie hodnotící 200 účastníků ve věku 12-14 let, mezi něž patří sportovní specialisté na úrovni střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) a nesportovní specialisté na jakékoli úrovni aktivity. Skupiny účastníků budou definovány podle kritérií rané sportovní specializace AOSSM a AMSSM (2016). Budeme monitorovat úrovně fyzické aktivity všech účastníků pomocí protokolu aktivit a sledování aktivity na zápěstí, přičemž synchronizovaná data budou shromažďována každé 3 měsíce během období studie. Kromě toho budou účastníci hodnoceni klinicky a radiograficky v době zápisu a 6, 12, 18 a 24 měsíců. Primárním výsledkem studie je incidence FAI mezi skupinami po 2 letech, stanovená pomocí MRI. Sekundární výsledky zahrnují funkci kyčle a kvalitu života související se zdravím mezi subjekty s diagnózou FAI oproti žádné FAI po 2 letech, jak bylo stanoveno pomocí dotazníků HOS a PedsQL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Chu du Quebec
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z adolescentů ve věku 12-14 let bez předchozích nebo probíhajících komorbidit kyčle a souhlasu s přijímáním MRI skenů na začátku a 2 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. asymptomatičtí muži a ženy ve věku 12-14 let
  2. schopnost mluvit, rozumět a číst jazyk klinického pracoviště
  3. poskytnutí informovaného souhlasu dítěte (pokud existuje) a souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. kyčel je zralá (tj. uzavřené fáze) na základě základního vyšetření MRI
  2. potíže s kyčlí nebo bolest v kyčli
  3. předchozí trauma kyčle
  4. předchozí operace kyčle
  5. významné lékařské komorbidity (vyžadující každodenní asistenci pro ADL)
  6. anamnéza nebo probíhající dětské onemocnění kyčle (Legg-Calve-Perthes; sklouznutí hlavní epifýzy femuru, dysplazie kyčle)
  7. účastníci, kteří mají kontraindikace a/nebo nejsou ochotni podstoupit MRI (např. klaustrofobie)
  8. účastníci, kteří budou mít pravděpodobně problémy, podle úsudku zkoušejícího, s udržením sledování
  9. jakékoli další důvody, které zkoušející považuje za relevantní pro vyloučení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sportovní specialisté, MVPA

Kritéria AOSSM:

  1. Účast na intenzivním tréninku a/nebo soutěži v organizovaném sportu delším než 8 měsíců v roce (v podstatě celoročně)
  2. Účast v 1 sportu s vyloučením účasti v jiných sportech (celkově omezená volná hra)
  3. Zapojení dětí předpubertálních (sedmých tříd nebo zhruba 12 let věku).

A

Kritéria sledování aktivity:

Více než 180 nashromážděných minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během účasti na jednom typu sportu během jednoho týdne sledování aktivity

- Splňuje tato kritéria během jednoho nebo obou let sledování

Nesportovní specialista, jakákoli úroveň aktivity

Kritéria AOSSM:

  1. Účast ve více než 1 sportu na jakékoli úrovni fyzické aktivity NEBO
  2. Účast na žádném nebo nízkém tréninku a/nebo soutěži v organizovaných sportech po jakoukoli dobu.
  3. Zapojení předpubertálních dětí.

A

Kritéria sledování aktivity:

Více než nebo méně než 180 akumulovaných minut MVPA během jednoho týdne sledování aktivity

- Splňuje tato kritéria během obou let sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiografického FAI
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem je výskyt radiografického FAI mezi skupinami po 2 letech, jak je určeno pomocí MRI kyčle. Budeme identifikovat jak symptomatické, tak asymptomatické případy, kdy se asymptomatická FAI může stát symptomatickou v mladé dospělosti a/nebo by mohla být spojena s idiopatickou osteoartrózou později v životě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle
Časové okno: 2 roky
Jak je určeno skóre Hip Outcome Score
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Jak určil dotazník Pediatrické kvality života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PREVIEW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

3
Předplatit