Prospektywna ocena aktywności sportowej i rozwoju urazu kości udowo-panewkowej w stawie biodrowym młodzieży (PREVIEW)
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: McMaster University
Prospektywna ocena aktywności sportowej i rozwoju urazu kości udowo-panewkowej w stawie biodrowym nastolatka (PRZEGLĄD)
Konflikt udowo-panewkowy (FAI) to stan stawu biodrowego, w którym występuje niedopasowanie między głową kości udowej (kulą) a panewką stawu biodrowego (gniazdo).
Nieprawidłowości w kościach biodrowych zderzają się lub „uderzają” podczas ruchów, takich jak zgięcie i obrót stawu biodrowego.
Zazwyczaj pacjenci z tym schorzeniem to młodzi dorośli, u których występuje ból biodra, utrata funkcji stawu biodrowego, aw wielu przypadkach choroba zwyrodnieniowa stawów w późniejszym życiu.
Wskaźnik diagnoz FAI dramatycznie wzrósł we wszystkich grupach wiekowych, ale był szczególnie zauważalny w populacjach nastolatków.
Odnotowano odpowiedni wzrost liczby operacji wykonywanych na coraz młodszych stawach biodrowych w celu leczenia bólu i utraty funkcji z powodu tego stanu.
Wstępne badania na małą skalę postawiły hipotezę, że zwiększona aktywność, taka jak specjalizacja sportowa (tj.
uprawianie tylko jednego sportu przez większą część roku) we wczesnym wieku, kiedy biodro wciąż się rozwija, może być przyczyną.
W ciągu ostatnich 20 lat urazy sportowe wśród dzieci dramatycznie wzrosły, a blisko 45 milionów młodych sportowców corocznie uczestniczy w zorganizowanych zajęciach sportowych w samej Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.
Wśród trenerów i rodziców panuje obecnie trend, aby dzieci skupiały się na jednym sporcie z myślą, że to poświęcenie pozwoli im osiągnąć poziom elitarny.
Proponujemy pierwsze międzynarodowe, podłużne badanie kohortowe w celu określenia wpływu specjalizacji sportowej na rozwój FAI w krytycznej fazie rozwoju stawu biodrowego (tj. w wieku 12-14 lat).
Uczestnicy-wolontariusze będą rekrutowani w całej Kanadzie i za granicą i będą oceniani klinicznie i radiograficznie (tj. przy użyciu rezonansu magnetycznego) przez 2 lata.
Badanie to nie tylko dokona prospektywnej oceny roli aktywności sportowej w rozwoju FAI, ale także dostarczy informacji na temat protokołów treningu zapobiegawczego, aby potencjalnie zmniejszyć częstość występowania tej choroby wśród młodzieży, a później w wieku dorosłym, a także określi parametry umożliwiające wykrycie bioder zagrożonych rozwojem FAI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, podłużne badanie kohortowe, w którym wzięło udział 200 uczestników w wieku od 12 do 14 lat, w tym specjaliści sportowi na poziomie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) oraz specjaliści niezwiązani ze sportem na każdym poziomie aktywności.
Grupy uczestników zostaną określone zgodnie z kryteriami wczesnej specjalizacji sportowej AOSSM i AMSSM (2016).
Będziemy monitorować poziomy aktywności fizycznej wszystkich uczestników za pomocą dziennika aktywności i trackera aktywności zamontowanego na nadgarstku, z synchronizowanymi danymi zbieranymi co 3 miesiące w okresie badania.
Ponadto uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej w momencie rejestracji oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Podstawowym wynikiem badania jest częstość występowania FAI między grupami po 2 latach, określona za pomocą MRI.
Drugorzędowe wyniki obejmują funkcję stawu biodrowego i jakość życia związaną ze zdrowiem między osobami, u których zdiagnozowano FAI, a osobami bez FAI po 2 latach, zgodnie z kwestionariuszami HOS i PedsQL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Chu du Quebec
-
-
-
-
North Gyeongsang
-
Daegu, North Gyeongsang, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z młodzieży w wieku 12-14 lat bez wcześniejszych lub trwających chorób współistniejących stawu biodrowego i wyrażającej zgodę na wykonanie skanów MRI na początku badania i po 2 latach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowi mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 14 lat
- umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku ośrodka klinicznego
- zapewnienie świadomej zgody dziecka (jeśli dotyczy) i zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- biodro jest dojrzałe (tj. zamknięte nasadki) na podstawie podstawowego skanu MRI
- dolegliwości stawu biodrowego lub ból stawu biodrowego
- poprzedni uraz biodra
- poprzednia operacja biodra
- istotne choroby współistniejące (wymagające codziennej pomocy przy ADL)
- historia lub trwająca choroba stawu biodrowego u dzieci (Legg-Calve-Perthes; zsunięcie nasady kości udowej, dysplazja stawu biodrowego)
- uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania i/lub nie chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. klaustrofobia)
- uczestników, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
- wszelkie inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Specjaliści sportowi, MVPA
Kryteria AOSSM:
I Kryteria śledzenia aktywności: Ponad 180 skumulowanych minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) podczas uprawiania jednego rodzaju sportu w ciągu jednego tygodnia śledzenia aktywności - Spełnia te kryteria w ciągu jednego lub dwóch lat obserwacji |
|
Specjalista pozasportowy, dowolny poziom aktywności
Kryteria AOSSM:
I Kryteria śledzenia aktywności: Większe lub mniej niż 180 skumulowanych minut MVPA w ciągu jednego tygodnia śledzenia aktywności - Spełnia te kryteria podczas obu lat obserwacji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie radiograficznego FAI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania radiologicznego FAI między grupami po 2 latach, co określono na podstawie dedykowanego MRI stawu biodrowego.
Zidentyfikujemy zarówno przypadki objawowe, jak i bezobjawowe, w których bezobjawowa FAI może stać się objawowa w młodym wieku dorosłym i/lub może być związana z idiopatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów w późniejszym życiu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja biodra
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z wynikami Hip Outcome Score
|
2 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jak określono w kwestionariuszu Pediatrycznej Jakości Życia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVIEW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .