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Valutazione prospettica dell'attività sportiva e dello sviluppo del conflitto femoro-acetabolare nell'anca dell'adolescente (PREVIEW)

24 luglio 2023 aggiornato da: McMaster University

Valutazione prospettica dell'attività sportiva e dello sviluppo del conflitto femoro-acetabolare nell'anca dell'adolescente (ANTEPRIMA)

Il conflitto femoro-acetabolare (FAI) è una condizione dell'anca in cui vi è un disadattamento tra la testa del femore (sfera) e l'acetabolo dell'anca (cavità). Le anomalie sulle ossa dell'anca si scontrano o "urtano" durante movimenti come la flessione e la rotazione dell'anca. In genere, i pazienti con questa condizione sono giovani adulti che presentano dolore all'anca, perdita della funzione dell'anca e, in molti casi, artrosi più tardi nella vita. Il tasso di diagnosi di FAI è aumentato drammaticamente in tutte le fasce d'età, ma è stato particolarmente notevole tra le popolazioni adolescenti. C'è stato un corrispondente aumento del numero di interventi chirurgici eseguiti su anche sempre più giovani per trattare il dolore e la perdita di funzionalità dovuta a questa condizione. Ricerche preliminari su piccola scala hanno ipotizzato che una maggiore attività, come la specializzazione sportiva (es. praticando un solo sport per la maggior parte dell'anno) in tenera età, quando l'anca è ancora in via di sviluppo, può esserne la causa. Negli ultimi 20 anni, gli infortuni sportivi tra i bambini sono aumentati drasticamente, dove quasi 45 milioni di giovani atleti partecipano ogni anno a sport organizzati solo in Canada e negli Stati Uniti. C'è una tendenza attuale tra allenatori e genitori di far concentrare i bambini su uno sport con il pensiero che questa dedizione consentirà loro di raggiungere un livello d'élite. Proponiamo il primo studio di coorte longitudinale internazionale per determinare l'effetto della specializzazione sportiva sullo sviluppo del FAI durante la fase critica dello sviluppo dell'anca (cioè tra i 12 e i 14 anni). I partecipanti volontari saranno reclutati in tutto il Canada e a livello internazionale e saranno valutati clinicamente e radiograficamente (ad esempio utilizzando la risonanza magnetica) per 2 anni. Questo studio non solo valuterà in modo prospettico il ruolo dell'attività sportiva nello sviluppo del FAI, ma informerà anche i protocolli di allenamento preventivo per ridurre potenzialmente la sua incidenza tra gli adolescenti e successivamente come adulti, nonché identificare i parametri per rilevare anche che sono a rischio di sviluppare FAI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte longitudinale internazionale multicentrico che valuta 200 partecipanti di età compresa tra 12 e 14 anni che include specialisti dello sport a livello di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e specialisti non sportivi a qualsiasi livello di attività. I gruppi di partecipanti saranno definiti secondo i criteri di specializzazione sportiva precoce AOSSM e AMSSM (2016). Monitoreremo i livelli di attività fisica di tutti i partecipanti utilizzando un registro delle attività e un tracker di attività montato sul polso, con dati sincronizzati raccolti ogni 3 mesi durante il periodo di studio. Inoltre, i partecipanti saranno valutati clinicamente e radiograficamente al momento dell'arruolamento e 6, 12, 18 e 24 mesi. L'esito primario dello studio è l'incidenza di FAI tra i gruppi a 2 anni, determinata tramite risonanza magnetica. Gli esiti secondari includono la funzionalità dell'anca e la qualità della vita correlata alla salute tra i soggetti con diagnosi di FAI rispetto a quelli senza FAI a 2 anni, come determinato dai questionari HOS e PedsQL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Chu du Quebec
  • Corea, Repubblica di
    • North Gyeongsang
      • Daegu, North Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni senza comorbidità dell'anca precedenti o in corso e acconsentirà a ricevere scansioni MRI al basale e 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschi e femmine asintomatici di età compresa tra 12 e 14 anni
  2. capacità di parlare, comprendere e leggere la lingua del sito clinico
  3. fornitura del consenso informato del bambino (se applicabile) e del consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. l'anca è matura (cioè fisi chiuse) sulla base della scansione MRI di riferimento
  2. disturbi all'anca o dolore all'anca
  3. precedente trauma all'anca
  4. precedente intervento chirurgico all'anca
  5. significative comorbilità mediche (che richiedono assistenza quotidiana per le ADL)
  6. storia o malattia dell'anca pediatrica in corso (Legg-Calve-Perthes; epifisi femorale capitale scivolata, displasia dell'anca)
  7. partecipanti che hanno controindicazioni e/o non sono disposti a sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. claustrofobia)
  8. partecipanti che probabilmente avranno problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up
  9. qualsiasi altro motivo che l'investigatore ritenga rilevante per escludere l'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Specialisti dello sport, MVPA

Criteri AOSSM:

  1. Partecipazione ad allenamenti intensivi e/o competizioni in sport organizzati per più di 8 mesi all'anno (essenzialmente tutto l'anno)
  2. Partecipazione a 1 sport ad esclusione della partecipazione ad altri sport (gioco libero limitato in generale)
  3. Coinvolgere bambini in età prepuberale (seconda elementare o all'incirca di 12 anni).

E

Criteri per il monitoraggio delle attività:

Più di 180 minuti accumulati di attività fisica da moderata a intensa (MVPA) durante la partecipazione a un tipo di sport in una settimana di monitoraggio dell'attività

- Soddisfa questi criteri entro uno o entrambi gli anni di follow-up
Specialista non sportivo, qualsiasi livello di attività

Criteri AOSSM:

  1. Partecipazione a più di 1 sport a qualsiasi livello di attività fisica OPPURE
  2. Nessuna o scarsa partecipazione ad allenamenti e/o competizioni in sport organizzati per qualsiasi periodo di tempo.
  3. Coinvolgere i bambini in età prepuberale.

E

Criteri per il monitoraggio delle attività:

Più o meno di 180 minuti accumulati di MVPA in una settimana di monitoraggio delle attività

- Soddisfa questi criteri durante entrambi gli anni di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FAI radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario è l'incidenza di FAI radiografico tra i gruppi a 2 anni, come determinato dalla risonanza magnetica dedicata dell'anca. Identificheremo casi sia sintomatici che asintomatici, in cui il FAI asintomatico può diventare sintomatico nella giovane età adulta e/o potrebbe essere associato ad osteoartrite idiopatica più tardi nella vita.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 2 anni
Come determinato dal punteggio dell'esito dell'anca
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Come determinato dal questionario Pediatric Quality of Life
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster Surgical Association
Arthroscopy Association of North America
Conmed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVIEW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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