- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892551
Třídění – příznaky a jiné prediktory v populaci všech příchozích pohotovostních oddělení; (EKBB 236/13) (EMERGE IV)
Třídění – symptomy a další prediktory v populaci z pohotovostního oddělení všech příchozích (EMERGE IV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Posouzení symptomů, které se u pacientů objevují při přijetí na ED
- Jiný: Důvod prezentace pacienta na ED
- Jiný: hodnocení závažnosti onemocnění lékaři
- Diagnostický test: Hodnocení vitálních funkcí
- Jiný: Klinická stupnice křehkosti
- Jiný: Zhoršená pohyblivost při prezentaci (IMOP)
- Jiný: Posouzení suspektní diagnózy a diferenciální diagnózy
Detailní popis
Většina pohotovostních oddělení (ED) provádí počáteční stratifikaci rizika pacientů, nazývanou Triage. Stanovení diagnózy je klíčové pro podání vhodné léčby a následné dispoziční rozhodnutí. Čím dříve a čím přesnější je konečná diagnóza stanovena, tím kratší je doba do léčby a doba do dispozice, a tím je tok pacienta efektivnější. Jsou zapotřebí nové způsoby, jak zlepšit přesnost diagnózy v rané fázi návštěv pacientů na ED. Ačkoli existuje velké množství dobře ověřených a široce používaných systémů třídění, dosud nebyl stanoven žádný zlatý standard ve stratifikaci rizika třídění. Většina stávajících systémů třídění spoléhá na měření vitálních funkcí a seznam hlavních potíží.
Tato studie má vyvinout nástroj schopný zlepšit predikci rizika týkající se 30denní úmrtnosti. Na základě vitálních funkcí, zhoršené pohyblivosti při prezentaci (IMOP), klinické škály křehkosti (CFS) a symptomatologie pacientů budou stanoveny tři rizikové kategorie (nízké, střední, vysoké riziko).
Podle ostrosti pacienti podstupují třídění nebo přímo přecházejí na ošetřovací jednotku. Pacienti čekající na třídění budou osloveni členem personálu studie a budou o studii ústně informováni. Poté budou pacienti dotazováni na jejich symptomy a důvod jejich prezentace. Pacientům, kteří potřebují okamžitou léčbu, bude léčba poskytnuta před zahájením rozhovoru. Po rozhovoru pacienti podstoupí rutinní třídění. Lékař provádějící počáteční třídění bude požádán, aby ohodnotil, jak nemocní pacienti vypadají, že používají číselnou stupnici od 0 (dokonalý stav) do 10 (extrémně nemocní). Ošetřující lékaři budou požádáni, aby uvedli svou podezřelou diagnózu a také diferenciální diagnózy. Sledování k posouzení 30denní a 1leté úmrtnosti a data úmrtí začne jeden rok po skončení období zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přicházejících na ED Univerzitní nemocnice v Basileji a čekajících na třídění
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se
- nedostatečná schopnost komunikace s personálem studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti přijati na urgentní příjem
všichni pacienti přijatí na oddělení urgentního příjmu a čekající na třídění jsou sledováni
|
Dotazník s předdefinovaným seznamem 35 symptomů
Průzkumný rozhovor hodnotící důvod prezentace pacienta na ED
číselná stupnice od 0 (perfektní stav) do 10 (velmi nemocný)
Hodnocení vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota, frekvence dýchání, saturace periferního kapilárního hemoglobinu kyslíkem)
Hodnocení křehkosti pomocí klinické škály křehkosti (CFS): zhodnoťte úroveň křehkosti pacientů od 1, velmi fit, do 9, nevyléčitelně nemocní
Hodnocení IMOP: definováno jako neschopnost stát bez pomoci nebo chodit bez pomoci
Posouzení suspektní diagnózy ošetřujícího lékaře a diferenciálních diagnóz.
Odpovědi budou zaznamenány ve formě volného textu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů ode dne prezentace na ED
|
30denní mortalita je definována jako smrt do 30 dnů ode dne prezentace na ED
|
do 30 dnů ode dne prezentace na ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost (úmrtnost v nemocnici)
Časové okno: ode dne prezentace na ED do dne propuštění z nemocnice (posouzeno do 365 dnů ode dne prezentace na ED)
|
Nemocniční úmrtnost je definována jako úmrtí, ke kterému došlo během vyšetření na pohotovosti a propuštění z nemocnice
|
ode dne prezentace na ED do dne propuštění z nemocnice (posouzeno do 365 dnů ode dne prezentace na ED)
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: den prezentace na ED
|
Hospitalizace je definována jako přímý příjem z ED na jakékoli lůžkové oddělení nemocnice s pobytem delším než 24 hodin
|
den prezentace na ED
|
|
Počet přijetí na JIP
Časové okno: den prezentace na ED
|
Příjem na JIP je definován jako jakýkoli přímý příjem na JIP Univerzitní nemocnice v Basileji
|
den prezentace na ED
|
|
Počet institucionalizací
Časové okno: do 365 dnů ode dne předložení na ED
|
Institucionalizace je definována jako žádná doba strávená doma po dobu 365 dnů po prezentaci
|
do 365 dnů ode dne předložení na ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Bingisser, Prof. Dr., Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rueegg M, Nissen SK, Brabrand M, Kaeppeli T, Dreher T, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. The clinical frailty scale predicts 1-year mortality in emergency department patients aged 65 years and older. Acad Emerg Med. 2022 May;29(5):572-580. doi: 10.1111/acem.14460. Epub 2022 Apr 23.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB_2019_00008; me19Bingisser
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .