Koagulační systém v stereotaktické radioterapii NSCLC (CISTRON)
Vliv stereotaktické tělesné radiační terapie na koagulační systém u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Riziko tromboembolie je zvýšené u pacientů s rakovinou plic. Tento projekt zkoumá, zda stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) dále zvyšuje riziko tromboembolické nemoci u pacientů s rakovinou plic.
Pokud je koagulace aktivována SBRT, tato studie by mohla tvořit základ nových klinických studií zkoumajících, zda pacienti s rakovinou plic mohou mít prospěch z tromboprofylaxe během a po stereotaktické tělesné radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou pacientům třikrát odebrány vzorky krve (před zahájením stereotaktické tělesné radiační terapie, bezprostředně po dokončení stereotaktické tělesné radiační terapie, čtyři až šest týdnů po dokončení stereotaktické tělesné radiační terapie). Vzorek krve po dokončení stereotaktické radiační terapie těla je navíc ve srovnání s normálním odběrem krevních vzorků pacientů s NSCLC léčených stereotaktickou radiační terapií těla. U každého vzorku krve budou také shromážděny další sklenice s krví pro uložení v biobance, aby bylo možné provést budoucí analýzu tohoto materiálu.
Riziko rozvoje infekce nebo hematomu v souvislosti s odběrem krve je minimální, ale toto riziko považujeme za zanedbatelné. Celkový objem 120 ml krve odebrané za 6 týdnů představuje pro pacienta nezanedbatelné riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní studie 100 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou plic, kteří dostávali stereotaktickou radiační terapii. Jako standardní léčbu, která je považována za nejlepší praxi, pacienti dostávají:
- 66 Gy/ 3 frakce (F) (nový primární periferní karcinom plic), popř
- 50 Gy/ 5 F (nový primární centrální karcinom plic), popř
- 45 Gy/ 3 F (relaps periferního karcinomu plic po počáteční operaci nebo stereotaktické radiační terapii těla)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Plánovaná stereotaktická tělesná radiační terapie rakoviny plic
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žilní trombóza během posledních tří měsíců
- Aktivní rakovina v předchozím roce s výjimkou rakoviny plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koagulace
Časové okno: Od začátku SBRT do konce a 5 týdnů po SBRT
|
endogenní trombin
|
Od začátku SBRT do konce a 5 týdnů po SBRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan S Jeppesen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20180109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .