Układ krzepnięcia w radioterapii STereotaktycznej NSCLC (CISTRON)
Wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała na układ krzepnięcia u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca
Ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej jest podwyższone u pacjentów z rakiem płuc. Obecny projekt bada, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) dodatkowo zwiększa ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z rakiem płuc.
Jeśli krzepnięcie jest aktywowane przez SBRT, badanie to może stanowić podstawę nowych badań klinicznych sprawdzających, czy pacjenci z rakiem płuc mogą odnieść korzyści z profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas i po stereotaktycznej radioterapii ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu od pacjentów trzykrotnie pobierane będą próbki krwi (przed rozpoczęciem stereotaktycznej radioterapii ciała, bezpośrednio po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała, cztery do sześciu tygodni po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała). Pobranie próbki krwi po zakończeniu stereotaktycznej radioterapii ciała stanowi dodatek w porównaniu z normalnym pobieraniem próbek krwi pacjentów z NSCLC leczonych stereotaktyczną radioterapią ciała. Ponadto przy każdej próbce krwi będą zbierane dodatkowe szklanki z krwią do przechowywania w biobanku, aby móc w przyszłości przeprowadzić analizę tego materiału.
Istnieje minimalne ryzyko rozwoju infekcji lub krwiaka w związku z pobieraniem krwi, ale uważamy to ryzyko za znikome. Łączna objętość 120 ml krwi pobranej w ciągu 6 tygodni stanowi znikome ryzyko dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Prospektywne badanie 100 kolejno obejmowało pacjentów z rakiem płuc otrzymujących stereotaktyczną radioterapię ciała. W ramach standardowego leczenia, które jest uważane za najlepszą praktykę, pacjenci otrzymują:
- 66 Gy/ 3 frakcje (F) (nowy pierwotny obwodowy rak płuca) lub
- 50 Gy/ 5 F (nowy pierwotny rak płuca centralnego) lub
- 45 Gy/ 3 F (nawrót obwodowego raka płuca po wstępnej operacji lub stereotaktycznej radioterapii ciała)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowana stereotaktyczna radioterapia ciała raka płuca
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zakrzepica żylna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Aktywny rak w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krzepnięciu
Ramy czasowe: Od początku do końca SBRT i 5 tygodni po SBRT
|
endogenna trombina
|
Od początku do końca SBRT i 5 tygodni po SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan S Jeppesen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20180109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .