Sistema di coagulazione nella radioterapia STereotattica del NSCLC (CISTRON)
Impatto della radioterapia stereotassica sul sistema di coagulazione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Il rischio di tromboembolia è elevato nei pazienti con cancro del polmone. Il presente progetto indaga se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) aumenti ulteriormente il rischio di malattia tromboembolica nei pazienti affetti da cancro del polmone.
Se la coagulazione viene attivata dalla SBRT, questo studio potrebbe costituire la base di nuovi studi clinici che indaghino se i pazienti con carcinoma polmonare possano trarre beneficio dalla tromboprofilassi durante e dopo la radioterapia stereotassica del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, ai pazienti verranno prelevati campioni di sangue tre volte (prima dell'inizio della radioterapia corporea stereotassica, immediatamente dopo il completamento della radioterapia corporea stereotassica, da quattro a sei settimane dopo aver completato la radioterapia corporea stereotassica). Il prelievo di sangue al completamento della radioterapia stereotassica corporea è un extra rispetto alla normale raccolta di campioni di sangue di pazienti con NSCLC trattati con radioterapia stereotassica corporea. Inoltre, ad ogni campione di sangue verranno raccolti bicchieri extra di sangue per la conservazione in una biobanca al fine di poter effettuare analisi future su questo materiale.
Esiste un rischio minimo di sviluppare infezioni o ematomi in relazione al prelievo di sangue, ma consideriamo questo rischio trascurabile. Il volume totale di 120 ml di sangue prelevato in un periodo di 6 settimane rappresenta un rischio trascurabile per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Uno studio prospettico su 100 consecutivamente ha incluso pazienti con cancro ai polmoni sottoposti a radioterapia stereotassica corporea. Come trattamento standard, considerato per la migliore pratica, i pazienti ricevono:
- 66 Gy/ 3 frazioni (F) (nuovo carcinoma polmonare periferico primario), o
- 50 Gy/ 5 F (nuovo carcinoma polmonare centrale primario), o
- 45 Gy/ 3 F (recidiva del carcinoma polmonare periferico dopo intervento chirurgico iniziale o radioterapia stereotassica del corpo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Radioterapia corporea stereotassica pianificata del cancro del polmone
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Trombosi venosa negli ultimi tre mesi
- Cancro attivo entro l'anno precedente ad eccezione del cancro ai polmoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della coagulazione
Lasso di tempo: Dall'inizio di SBRT alla fine e 5 settimane dopo SBRT
|
trombina endogena
|
Dall'inizio di SBRT alla fine e 5 settimane dopo SBRT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan S Jeppesen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20180109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .