Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationssystem i STereotaktisk strålebehandling af NSCLC (CISTRON)

21. juli 2021 opdateret af: Stefan Starup Jeppesen, Odense University Hospital

Indvirkning af stereootaktisk kropsstrålebehandling på koagulationssystemet hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Risikoen for tromboemboli er forhøjet hos lungekræftpatienter. Nærværende projekt undersøger, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) yderligere øger risikoen for tromboembolisk sygdom hos lungekræftpatienter.

Hvis koagulation aktiveres af SBRT, kan denne undersøgelse danne grundlag for nye kliniske forsøg, der undersøger, om lungekræftpatienter kan have gavn af tromboprofylakse under og efter stereotaktisk kropsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienterne få udtaget blodprøver tre gange (før start af stereotaktisk kropsstrålebehandling, umiddelbart efter afslutning af stereotaktisk kropsstrålebehandling, fire til seks uger efter afslutning af stereotaktisk kropsstrålebehandling). Blodprøven ved afslutningen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling er en ekstra i forhold til normal indsamling af blodprøver fra patienter med NSCLC behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling. Der vil også blive indsamlet ekstra glas med blod ved hver blodprøve til opbevaring i en biobank for at kunne lave fremtidige analyser på dette materiale.

Der er en minimal risiko for at udvikle infektion eller hæmatom i forbindelse med blodprøvetagning, men vi anser denne risiko for at være ubetydelig. Det samlede volumen på 120 ml blod udtaget over en periode på 6 uger er en ubetydelig risiko for patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv undersøgelse af 100 fortløbende inkluderede lungekræftpatienter, der modtog stereotaktisk kropsstrålebehandling. Som standardbehandling, der anses for bedste praksis, modtager patienterne:

  1. 66 Gy/ 3 fraktioner (F) (ny primær perifer lungekræft), eller
  2. 50 Gy/ 5 F (ny primær central lungekræft), eller
  3. 45 Gy/3 F (perifert lungekræfttilbagefald efter indledende operation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt stereotaktisk kropsstrålebehandling af lungekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Venøs trombose inden for de sidste tre måneder
  • Aktiv kræft inden for det foregående år undtagen lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koagulation
Tidsramme: Fra start af SBRT til slut og 5 uger efter SBRT
endogent trombin
Fra start af SBRT til slut og 5 uger efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan S Jeppesen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20180109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner