Koagulationssystem in der stereotaktischen Strahlentherapie von NSCLC (CISTRON)
Einfluss der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie auf das Gerinnungssystem bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Das Risiko einer Thromboembolie ist bei Lungenkrebspatienten erhöht. Das vorliegende Projekt untersucht, ob die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung bei Lungenkrebspatienten weiter erhöht.
Wenn die Gerinnung durch SBRT aktiviert wird, könnte diese Studie die Grundlage für neue klinische Studien bilden, in denen untersucht wird, ob Lungenkrebspatienten von einer Thromboprophylaxe während und nach einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie profitieren können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden den Patienten dreimal Blutproben entnommen (vor Beginn der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie, unmittelbar nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie, vier bis sechs Wochen nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie). Die Blutentnahme nach Abschluss der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie ist ein Zusatz zur normalen Entnahme von Blutproben bei Patienten mit NSCLC, die mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie behandelt werden. Außerdem werden bei jeder Blutprobe zusätzliche Gläser mit Blut zur Lagerung in einer Biobank gesammelt, um zukünftige Analysen an diesem Material durchführen zu können.
Das Risiko einer Infektion oder eines Hämatoms im Zusammenhang mit der Blutentnahme ist minimal, wir halten dieses Risiko jedoch für vernachlässigbar. Die über einen Zeitraum von 6 Wochen entnommene Gesamtmenge von 120 ml Blut stellt für den Patienten ein unbedeutendes Risiko dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense C, Dänemark, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine prospektive Studie mit 100 aufeinanderfolgenden Lungenkrebspatienten, die eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie erhielten, wurde durchgeführt. Als Standardbehandlung, die als Best Practice gilt, erhalten die Patienten:
- 66 Gy/3 Fraktionen (F) (neuer primärer peripherer Lungenkrebs) oder
- 50 Gy/5 F (neuer primärer zentraler Lungenkrebs) oder
- 45 Gy/3 F (Rückfall von peripherem Lungenkrebs nach Erstoperation oder stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Geplante stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Lungenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Venöse Thrombose innerhalb der letzten drei Monate
- Aktiver Krebs im Vorjahr, außer Lungenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Gerinnung
Zeitfenster: Vom Beginn der SBRT bis zum Ende und 5 Wochen nach der SBRT
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endogenes Thrombin
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Vom Beginn der SBRT bis zum Ende und 5 Wochen nach der SBRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan S Jeppesen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20180109
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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