Výzkum nových biologických markerů pro diagnostiku a léčbu rakoviny prostaty v čínské populaci
4. května 2025 aktualizováno: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Karcinom prostaty (PC) je celosvětově vysoce rozšířený a v současnosti je 3. nejčastěji diagnostikovaným karcinomem prostaty v hongkongské mužské populaci s více než 1600 novými případy diagnostikovanými ročně. Současné použití sérového PSA jako diagnostického markeru je však neuspokojivé. Mnoho pacientů má zvýšené sérové PSA ve skutečnosti z jiných příčin a také hladina sérového PSA nekoreluje se stagingem a gradingem rakoviny prostaty. Kromě toho má současný systém stratifikace rizika, založený na PSA, klinickém stagingu a Gleasonově skóre, pouze omezenou hodnotu, protože významná část pacientů s vysoce rizikovou nemetastazující PK má nevyléčitelné onemocnění způsobené lokálně pokročilými a/nebo okultními metastázami, zatímco ostatní s indolentním onemocněním nemusí nikdy trpět morbiditou nebo úmrtností na PC.
Proto, aby se zlepšila péče o pacienty a výsledky, je potřeba identifikovat novější markery a také ověřit některé potenciální markery v čínské populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Karcinom prostaty (PC) je celosvětově vysoce rozšířený a v současnosti je 3. nejčastěji diagnostikovaným karcinomem prostaty v hongkongské mužské populaci s více než 1600 novými případy diagnostikovanými ročně.
I při široce používaném diagnostickém testování sérového specifického antigenu prostaty (PSA) je více než 50 % mužů s nově diagnostikovaným PC považováno za vysoce rizikové onemocnění. 1 Současné použití sérového PSA jako diagnostického markeru je však neuspokojivé.
Mnoho pacientů má zvýšené sérové PSA ve skutečnosti z jiných příčin a také hladina sérového PSA nekoreluje se stagingem a gradingem rakoviny prostaty.
2 Současný systém stratifikace rizika založený na PSA, klinickém stagingu a Gleasonově skóre má navíc pouze omezenou hodnotu, protože významná část pacientů s vysoce rizikovým nemetastatickým PC má nevyléčitelné onemocnění způsobené lokálně pokročilými a/nebo okultními metastázami, zatímco ostatní s indolentním onemocněním nemusí nikdy trpět morbiditou nebo úmrtností na PC. Kromě toho vysoce rizikový (nemetastatický) karcinom prostaty (takto definovaný) vykazuje vysoký stupeň heterogenity odpovědi na současné léčebné protokoly.
A konečně, charakteristiky rakoviny prostaty u naší čínské populace nemusí být stejné jako u kavkazské populace.
3,4 Ve snaze řešit klinickou potřebu lepších prognostických testů u karcinomu prostaty bylo zavedeno několik jednotlivých biomarkerů.
Například zvýšená předoperační rychlost PSA (≥2 ng/ml/rok) byla spojena se zvýšeným rizikem recidivy po prostatektomii5 a mortalitou6, stejně jako zvýšené hladiny kallikreinu-2 a [-2]-pro PSA v séru.7 -10 Bylo zjištěno, že předoperační hladiny genu 3 pro karcinom prostaty (PCA3) jsou zvýšené u nádorů > 0,5 ccm, 11 nicméně tato zjištění nemohla být v nedávné práci potvrzena.12
Proto, aby se zlepšila péče o pacienty a výsledky, existuje naléhavá potřeba zlepšit naši schopnost identifikovat novější markery a také ověřit některé potenciální markery v naší populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Fai Ng, MD
- Telefonní číslo: 852-3505-1663
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonní číslo: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti v této studii bude pozváno celkem 5000 čínských pacientů s klinickým podezřením na rakovinu prostaty a čekajících na transrektální ultrazvukovou (TRUS) řízenou biopsii prostaty k posouzení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí čínští mužští pacienti ve věku > 18 let
- Klinické podezření na rakovinu prostaty na základě abnormálního digitálního rektálního vyšetření nebo zvýšené hladiny PSA v séru
Kritéria vyloučení:
1. Pacient odmítl nebo nemohl poskytnout souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Čínští pacienti s klinickým podezřením na rakovinu prostaty
Identifikovat potenciální nové krevní a močové markery pro diagnózu, stratifikaci rizika a predikci prognózy rakoviny prostaty v čínské populaci.
|
Identifikovat potenciální nové krevní a močové markery pro diagnózu, stratifikaci rizika a predikci prognózy rakoviny prostaty v čínské populaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat potenciální nové krevní markery pro diagnostiku rakoviny prostaty v čínské populaci.
Časové okno: Základní linie (jednorázový bod)
|
Aplikace Kallikreinu-2 a [-2]-pro PSA v diagnostice rakoviny prostaty u čínské populace.
|
Základní linie (jednorázový bod)
|
|
Identifikovat potenciální nové krevní markery pro predikci prognózy rakoviny prostaty v čínské populaci.
Časové okno: Základní linie (jednorázový bod)
|
Aplikace Kallikreinu-2 a [-2]-pro PSA v prognóze rakoviny prostaty u čínské populace.
|
Základní linie (jednorázový bod)
|
|
Identifikovat potenciální nové močové markery pro diagnostiku rakoviny prostaty v čínské populaci.
Časové okno: Základní linie (jednorázový bod)
|
Role sperminu v moči v diagnostice rakoviny prostaty
|
Základní linie (jednorázový bod)
|
|
Identifikovat potenciální nové markery moči pro predikci prognózy rakoviny prostaty v čínské populaci.
Časové okno: Základní linie (jednorázový bod)
|
Role sperminu v moči v prognóze rakoviny prostaty
|
Základní linie (jednorázový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ren S, Peng Z, Mao JH, Yu Y, Yin C, Gao X, Cui Z, Zhang J, Yi K, Xu W, Chen C, Wang F, Guo X, Lu J, Yang J, Wei M, Tian Z, Guan Y, Tang L, Xu C, Wang L, Gao X, Tian W, Wang J, Yang H, Wang J, Sun Y. RNA-seq analysis of prostate cancer in the Chinese population identifies recurrent gene fusions, cancer-associated long noncoding RNAs and aberrant alternative splicings. Cell Res. 2012 May;22(5):806-21. doi: 10.1038/cr.2012.30. Epub 2012 Feb 21.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Patel DA, Presti JC Jr, McNeal JE, Gill H, Brooks JD, King CR. Preoperative PSA velocity is an independent prognostic factor for relapse after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6157-62. doi: 10.1200/JCO.2005.01.2336.
- D'Amico AV, Chen MH, Roehl KA, Catalona WJ. Preoperative PSA velocity and the risk of death from prostate cancer after radical prostatectomy. N Engl J Med. 2004 Jul 8;351(2):125-35. doi: 10.1056/NEJMoa032975.
- Steuber T, Vickers AJ, Haese A, Becker C, Pettersson K, Chun FK, Kattan MW, Eastham JA, Scardino PT, Huland H, Lilja H. Risk assessment for biochemical recurrence prior to radical prostatectomy: significant enhancement contributed by human glandular kallikrein 2 (hK2) and free prostate specific antigen (PSA) in men with moderate PSA-elevation in serum. Int J Cancer. 2006 Mar 1;118(5):1234-40. doi: 10.1002/ijc.21474.
- Haese A, Graefen M, Steuber T, Becker C, Pettersson K, Piironen T, Noldus J, Huland H, Lilja H. Human glandular kallikrein 2 levels in serum for discrimination of pathologically organ-confined from locally-advanced prostate cancer in total PSA-levels below 10 ng/ml. Prostate. 2001 Oct 1;49(2):101-9. doi: 10.1002/pros.1123.
- Catalona WJ, Bartsch G, Rittenhouse HG, Evans CL, Linton HJ, Horninger W, Klocker H, Mikolajczyk SD. Serum pro-prostate specific antigen preferentially detects aggressive prostate cancers in men with 2 to 4 ng/ml prostate specific antigen. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2239-44. doi: 10.1097/01.ju.0000127737.94221.3e.
- Stephan C, Kahrs AM, Cammann H, Lein M, Schrader M, Deger S, Miller K, Jung K. A [-2]proPSA-based artificial neural network significantly improves differentiation between prostate cancer and benign prostatic diseases. Prostate. 2009 Feb 1;69(2):198-207. doi: 10.1002/pros.20872.
- Nakanishi H, Groskopf J, Fritsche HA, Bhadkamkar V, Blase A, Kumar SV, Davis JW, Troncoso P, Rittenhouse H, Babaian RJ. PCA3 molecular urine assay correlates with prostate cancer tumor volume: implication in selecting candidates for active surveillance. J Urol. 2008 May;179(5):1804-9; discussion 1809-10. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.013. Epub 2008 Mar 18.
- Hessels D, van Gils MP, van Hooij O, Jannink SA, Witjes JA, Verhaegh GW, Schalken JA. Predictive value of PCA3 in urinary sediments in determining clinico-pathological characteristics of prostate cancer. Prostate. 2010 Jan 1;70(1):10-6. doi: 10.1002/pros.21032.
- Schipper RG, Romijn JC, Cuijpers VM, Verhofstad AA. Polyamines and prostatic cancer. Biochem Soc Trans. 2003 Apr;31(2):375-80. doi: 10.1042/bst0310375.
- van der Graaf M, Schipper RG, Oosterhof GO, Schalken JA, Verhofstad AA, Heerschap A. Proton MR spectroscopy of prostatic tissue focused on the detection of spermine, a possible biomarker of malignant behavior in prostate cancer. MAGMA. 2000 Jul;10(3):153-9. doi: 10.1007/BF02590640.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2015.444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .