- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03893929
A prosztatarák diagnosztizálására és kezelésére szolgáló új biológiai markerek vizsgálata a kínai lakosság körében
A prosztatarák (PC) világszerte nagyon elterjedt, és jelenleg a 3. leggyakrabban diagnosztizált prosztatarák a hongkongi férfipopulációban, évente több mint 1600 új esettel. A szérum PSA diagnosztikai markerként való jelenlegi alkalmazása azonban nem kielégítő. Sok betegnél az emelkedett szérum PSA valójában más okokra vezethető vissza, és a szérum PSA szintje sem korrelál a prosztatarák stádiumával és besorolásával. Ezen túlmenően a jelenlegi kockázati rétegződési rendszer, amely a PSA-n, a klinikai stádiumon és a Gleason-pontszámon alapul, csak korlátozott értékű, mivel a magas kockázatú, nem metasztatikus PC-ben szenvedő betegek jelentős része lokálisan előrehaladott és/vagy okkult metasztázis miatt gyógyíthatatlan betegségben szenved. mások, akik indolens betegségben szenvednek, soha nem szenvednek megbetegedéstől vagy halálozástól PC-től.
Ezért a betegek kezelésének és kimenetelének javítása érdekében újabb markerek azonosítására van szükség, valamint néhány potenciális marker validálására is szükség van a kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chi Fai Ng, MD
- Telefonszám: 852-3505-1663
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonszám: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt kínai férfi betegek
- Prosztatarák gyanúja klinikailag, kóros digitális végbélvizsgálat vagy emelkedett szérum PSA-szint alapján
Kizárási kritériumok:
1. A beteg megtagadta vagy nem tudta megadni a beleegyezését a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kínai betegek, akiknél klinikailag gyanús prosztatarák
Potenciális új vér- és vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához, kockázati rétegződéséhez és prognózisához a kínai populációban.
|
Potenciális új vér- és vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához, kockázati rétegződéséhez és prognózisához a kínai populációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Potenciális új vérmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
|
A Kallikrein-2 és a [-2]-pro PSA alkalmazása a prosztatarák diagnosztizálásában kínai populációban.
|
Alapállapot (egyszeri pont)
|
Potenciális új vérmarkerek azonosítása a prosztatarák prognózisának előrejelzéséhez kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
|
A Kallikrein-2 és a [-2]-pro PSA alkalmazása a prosztatarák prognózisában kínai populációban.
|
Alapállapot (egyszeri pont)
|
Potenciális új vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
|
A vizelet spermin szerepe a prosztatarák diagnózisában
|
Alapállapot (egyszeri pont)
|
Potenciális új vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák prognózisának előrejelzéséhez kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
|
A vizelet spermin szerepe a prosztatarák prognózisában
|
Alapállapot (egyszeri pont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ren S, Peng Z, Mao JH, Yu Y, Yin C, Gao X, Cui Z, Zhang J, Yi K, Xu W, Chen C, Wang F, Guo X, Lu J, Yang J, Wei M, Tian Z, Guan Y, Tang L, Xu C, Wang L, Gao X, Tian W, Wang J, Yang H, Wang J, Sun Y. RNA-seq analysis of prostate cancer in the Chinese population identifies recurrent gene fusions, cancer-associated long noncoding RNAs and aberrant alternative splicings. Cell Res. 2012 May;22(5):806-21. doi: 10.1038/cr.2012.30. Epub 2012 Feb 21.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Patel DA, Presti JC Jr, McNeal JE, Gill H, Brooks JD, King CR. Preoperative PSA velocity is an independent prognostic factor for relapse after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6157-62. doi: 10.1200/JCO.2005.01.2336.
- D'Amico AV, Chen MH, Roehl KA, Catalona WJ. Preoperative PSA velocity and the risk of death from prostate cancer after radical prostatectomy. N Engl J Med. 2004 Jul 8;351(2):125-35. doi: 10.1056/NEJMoa032975.
- Steuber T, Vickers AJ, Haese A, Becker C, Pettersson K, Chun FK, Kattan MW, Eastham JA, Scardino PT, Huland H, Lilja H. Risk assessment for biochemical recurrence prior to radical prostatectomy: significant enhancement contributed by human glandular kallikrein 2 (hK2) and free prostate specific antigen (PSA) in men with moderate PSA-elevation in serum. Int J Cancer. 2006 Mar 1;118(5):1234-40. doi: 10.1002/ijc.21474.
- Haese A, Graefen M, Steuber T, Becker C, Pettersson K, Piironen T, Noldus J, Huland H, Lilja H. Human glandular kallikrein 2 levels in serum for discrimination of pathologically organ-confined from locally-advanced prostate cancer in total PSA-levels below 10 ng/ml. Prostate. 2001 Oct 1;49(2):101-9. doi: 10.1002/pros.1123.
- Catalona WJ, Bartsch G, Rittenhouse HG, Evans CL, Linton HJ, Horninger W, Klocker H, Mikolajczyk SD. Serum pro-prostate specific antigen preferentially detects aggressive prostate cancers in men with 2 to 4 ng/ml prostate specific antigen. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2239-44. doi: 10.1097/01.ju.0000127737.94221.3e.
- Stephan C, Kahrs AM, Cammann H, Lein M, Schrader M, Deger S, Miller K, Jung K. A [-2]proPSA-based artificial neural network significantly improves differentiation between prostate cancer and benign prostatic diseases. Prostate. 2009 Feb 1;69(2):198-207. doi: 10.1002/pros.20872.
- Nakanishi H, Groskopf J, Fritsche HA, Bhadkamkar V, Blase A, Kumar SV, Davis JW, Troncoso P, Rittenhouse H, Babaian RJ. PCA3 molecular urine assay correlates with prostate cancer tumor volume: implication in selecting candidates for active surveillance. J Urol. 2008 May;179(5):1804-9; discussion 1809-10. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.013. Epub 2008 Mar 18.
- Hessels D, van Gils MP, van Hooij O, Jannink SA, Witjes JA, Verhaegh GW, Schalken JA. Predictive value of PCA3 in urinary sediments in determining clinico-pathological characteristics of prostate cancer. Prostate. 2010 Jan 1;70(1):10-6. doi: 10.1002/pros.21032.
- Schipper RG, Romijn JC, Cuijpers VM, Verhofstad AA. Polyamines and prostatic cancer. Biochem Soc Trans. 2003 Apr;31(2):375-80. doi: 10.1042/bst0310375.
- van der Graaf M, Schipper RG, Oosterhof GO, Schalken JA, Verhofstad AA, Heerschap A. Proton MR spectroscopy of prostatic tissue focused on the detection of spermine, a possible biomarker of malignant behavior in prostate cancer. MAGMA. 2000 Jul;10(3):153-9. doi: 10.1007/BF02590640.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2015.444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok