Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztatarák diagnosztizálására és kezelésére szolgáló új biológiai markerek vizsgálata a kínai lakosság körében

2024. január 21. frissítette: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

A prosztatarák (PC) világszerte nagyon elterjedt, és jelenleg a 3. leggyakrabban diagnosztizált prosztatarák a hongkongi férfipopulációban, évente több mint 1600 új esettel. A szérum PSA diagnosztikai markerként való jelenlegi alkalmazása azonban nem kielégítő. Sok betegnél az emelkedett szérum PSA valójában más okokra vezethető vissza, és a szérum PSA szintje sem korrelál a prosztatarák stádiumával és besorolásával. Ezen túlmenően a jelenlegi kockázati rétegződési rendszer, amely a PSA-n, a klinikai stádiumon és a Gleason-pontszámon alapul, csak korlátozott értékű, mivel a magas kockázatú, nem metasztatikus PC-ben szenvedő betegek jelentős része lokálisan előrehaladott és/vagy okkult metasztázis miatt gyógyíthatatlan betegségben szenved. mások, akik indolens betegségben szenvednek, soha nem szenvednek megbetegedéstől vagy halálozástól PC-től.

Ezért a betegek kezelésének és kimenetelének javítása érdekében újabb markerek azonosítására van szükség, valamint néhány potenciális marker validálására is szükség van a kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A prosztatarák (PC) világszerte nagyon elterjedt, és jelenleg a 3. leggyakrabban diagnosztizált prosztatarák a hongkongi férfipopulációban, évente több mint 1600 új esettel. Még a széles körben alkalmazott szérum prosztata specifikus antigén (PSA) diagnosztikai vizsgálata mellett is az újonnan diagnosztizált PC-vel rendelkező férfiak több mint 50%-a magas kockázatú betegségben szenved. 1 A szérum PSA diagnosztikai markerként való jelenlegi alkalmazása azonban nem kielégítő. Sok betegnél az emelkedett szérum PSA valójában más okokra vezethető vissza, és a szérum PSA szintje sem korrelál a prosztatarák stádiumával és besorolásával. 2 Ezenkívül a jelenlegi kockázati rétegződési rendszer, amely a PSA-n, a klinikai stádiumon és a Gleason-pontszámon alapul, csak korlátozott értékű, mivel a magas kockázatú, nem metasztatikus PC-ben szenvedő betegek jelentős része lokálisan előrehaladott és/vagy okkult metasztázis miatt gyógyíthatatlan betegségben szenved. mások, akik indolens betegségben szenvednek, soha nem szenvednek megbetegedéstől vagy halálozástól PC-től. Ezenkívül a magas kockázatú (nem áttétes) prosztatarák (így definiálva) nagyfokú heterogenitást mutat a jelenlegi kezelési protokollokra adott válaszreakciókban. Végül, a prosztatarák jellemzői kínai lakosságunkban nem feltétlenül ugyanazok, mint a kaukázusiban. 3,4 Számos egyedi biomarkert vezettek be annak érdekében, hogy megfeleljenek a prosztatarák jobb prognosztikai tesztjeinek klinikai igényének. Például a megnövekedett preoperatív PSA-sebesség (≥2ng/ml/év) összefüggésbe hozható a prosztataeltávolítás utáni kiújulás kockázatával5 és a mortalitással6, valamint a Kallikrein-2 és [-2]-pro PSA szérumszintjének emelkedésével.7 -10 A prosztatarák 3-as génjének (PCA3) műtét előtti szintje megemelkedett a 0,5 cm3-nél nagyobb daganatokban, 11 azonban ezeket az eredményeket a közelmúltban végzett munka nem erősítette meg.12 Ezért a betegek kezelésének és kimenetelének javítása érdekében sürgősen javítani kell azon képességünket, hogy újabb markereket azonosítsunk, és bizonyos potenciális markereket validáljunk populációnkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 5000 prosztatarák klinikai gyanújával rendelkező kínai beteget hívnak meg a vizsgálatban való részvételre, akik transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztatabiopsziára várnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőtt kínai férfi betegek
  2. Prosztatarák gyanúja klinikailag, kóros digitális végbélvizsgálat vagy emelkedett szérum PSA-szint alapján

Kizárási kritériumok:

1. A beteg megtagadta vagy nem tudta megadni a beleegyezését a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kínai betegek, akiknél klinikailag gyanús prosztatarák
Potenciális új vér- és vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához, kockázati rétegződéséhez és prognózisához a kínai populációban.
Potenciális új vér- és vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához, kockázati rétegződéséhez és prognózisához a kínai populációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciális új vérmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
A Kallikrein-2 és a [-2]-pro PSA alkalmazása a prosztatarák diagnosztizálásában kínai populációban.
Alapállapot (egyszeri pont)
Potenciális új vérmarkerek azonosítása a prosztatarák prognózisának előrejelzéséhez kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
A Kallikrein-2 és a [-2]-pro PSA alkalmazása a prosztatarák prognózisában kínai populációban.
Alapállapot (egyszeri pont)
Potenciális új vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák diagnózisához kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
A vizelet spermin szerepe a prosztatarák diagnózisában
Alapállapot (egyszeri pont)
Potenciális új vizeletmarkerek azonosítása a prosztatarák prognózisának előrejelzéséhez kínai populációban.
Időkeret: Alapállapot (egyszeri pont)
A vizelet spermin szerepe a prosztatarák prognózisában
Alapállapot (egyszeri pont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel