Undersøkelsen av nye biologiske markører for diagnose og behandling av prostatakreft i kinesisk befolkning
21. januar 2024 oppdatert av: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Prostatakreft (PC) er svært utbredt over hele verden og er for tiden den tredje hyppigst diagnostiserte prostatakreft i Hong Kong mannlige befolkning med mer enn 1600 nye tilfeller diagnostisert per år. Dagens bruk av serum-PSA som diagnostisk markør er imidlertid utilfredsstillende. Mange pasienter har forhøyet serum-PSA skyldes faktisk andre årsaker, og også nivået av serum-PSA korrelerer ikke med iscenesettelse og gradering av prostatakreft. Dessuten er det nåværende risikostratifiseringssystemet, basert på PSA, klinisk iscenesettelse og Gleason-score, av begrenset verdi, ettersom en betydelig andel av pasienter med høyrisiko ikke-metastaserende PC har uhelbredelig sykdom på grunn av lokalt avansert og/eller okkult metastase, mens andre med indolent sykdom kan aldri lide sykelighet eller dødelighet fra PC.
Derfor, for å forbedre pasientbehandlingen og -resultatet, er det behov for å identifisere nyere markører og også validere noen potensielle markører i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er svært utbredt over hele verden og er for tiden den tredje hyppigst diagnostiserte prostatakreft i Hong Kong mannlige befolkning med mer enn 1600 nye tilfeller diagnostisert per år.
Selv med mye brukt serum prostata spesifikt antigen (PSA) diagnostisk testing, anses mer enn 50 % menn med nylig diagnostisert PC å ha høyrisikosykdom. 1 Dagens bruk av serum-PSA som en diagnostisk markør er imidlertid utilfredsstillende.
Mange pasienter har forhøyet serum-PSA skyldes faktisk andre årsaker, og også nivået av serum-PSA korrelerer ikke med iscenesettelse og gradering av prostatakreft.
2 Dessuten er det nåværende risikostratifiseringssystemet, basert på PSA, klinisk stadieinndeling og Gleason-score, av begrenset verdi, ettersom en betydelig andel av pasienter med høyrisiko ikke-metastatisk PC har uhelbredelig sykdom på grunn av lokalt avansert og/eller okkult metastase, mens andre med indolent sykdom kan aldri lide sykelighet eller dødelighet fra PC. Videre viser høyrisiko (ikke-metastatisk) prostatakreft (således definert) en høy grad av heterogenitet av respons på gjeldende behandlingsprotokoller.
Til slutt, egenskapene til prostatakreft i vår kinesiske befolkning er kanskje ikke de samme som i kaukasisk.
3,4 Flere enkeltbiomarkører har blitt introdusert i et forsøk på å møte det kliniske behovet for bedre prognostiske tester ved prostatakreft.
For eksempel har økt preoperativ PSA-hastighet (≥2ng/ml/per år) vært assosiert med økt risiko for residiv etter prostatektomi5 og dødelighet6, i likhet med økte serumnivåer av Kallikrein-2 og [-2]-pro PSA.7 -10 Preoperative nivåer av prostatakreft gen 3 (PCA3) har vist seg å være forhøyet i svulster >0,5cc, 11 men disse funnene kunne ikke bekreftes i nyere arbeid.12
Derfor, for å forbedre pasientbehandlingen og -resultatet, er det derfor et presserende behov for å forbedre vår evne til å identifisere nyere markører og også validere noen potensielle markører i vår populasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 852-3505-1663
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-post: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 5000 kinesiske pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft og som venter på transrektal ultralyd (TRUS) veiledet prostatabiopsi for vurdering vil bli invitert til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kinesiske mannlige pasienter med alder > 18 år
- Klinisk mistenkt å ha prostatakreft, basert på unormal digital rektalundersøkelse eller forhøyet PSA-nivå i serum
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten nektet eller kunne ikke gi samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kinesiske pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft
For å identifisere potensielle nye blod- og urinmarkører for diagnosen, risikostratifisering og prognoseprediksjon for prostatakreft i kinesisk befolkning.
|
For å identifisere potensielle nye blod- og urinmarkører for diagnosen, risikostratifisering og prognoseprediksjon for prostatakreft i kinesisk befolkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere potensielle nye blodmarkører for diagnosen prostatakreft i kinesisk befolkning.
Tidsramme: Grunnlinje (engangspunkt)
|
Anvendelsen av Kallikrein-2 og [-2]-pro PSA i diagnostisering av prostatakreft i kinesisk befolkning.
|
Grunnlinje (engangspunkt)
|
|
For å identifisere potensielle nye blodmarkører for prognoseprediksjon for prostatakreft i kinesisk befolkning.
Tidsramme: Grunnlinje (engangspunkt)
|
Anvendelsen av Kallikrein-2 og [-2]-pro PSA i prognosen for prostatakreft i kinesisk befolkning.
|
Grunnlinje (engangspunkt)
|
|
For å identifisere potensielle nye urinmarkører for diagnosen prostatakreft i kinesisk befolkning.
Tidsramme: Grunnlinje (engangspunkt)
|
Rollen til urinspermin i diagnosen prostatakreft
|
Grunnlinje (engangspunkt)
|
|
For å identifisere potensielle nye urinmarkører for prognoseprediksjon for prostatakreft i kinesisk befolkning.
Tidsramme: Grunnlinje (engangspunkt)
|
Rollen til urinspermin i prognosen for prostatakreft
|
Grunnlinje (engangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ren S, Peng Z, Mao JH, Yu Y, Yin C, Gao X, Cui Z, Zhang J, Yi K, Xu W, Chen C, Wang F, Guo X, Lu J, Yang J, Wei M, Tian Z, Guan Y, Tang L, Xu C, Wang L, Gao X, Tian W, Wang J, Yang H, Wang J, Sun Y. RNA-seq analysis of prostate cancer in the Chinese population identifies recurrent gene fusions, cancer-associated long noncoding RNAs and aberrant alternative splicings. Cell Res. 2012 May;22(5):806-21. doi: 10.1038/cr.2012.30. Epub 2012 Feb 21.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Patel DA, Presti JC Jr, McNeal JE, Gill H, Brooks JD, King CR. Preoperative PSA velocity is an independent prognostic factor for relapse after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6157-62. doi: 10.1200/JCO.2005.01.2336.
- D'Amico AV, Chen MH, Roehl KA, Catalona WJ. Preoperative PSA velocity and the risk of death from prostate cancer after radical prostatectomy. N Engl J Med. 2004 Jul 8;351(2):125-35. doi: 10.1056/NEJMoa032975.
- Steuber T, Vickers AJ, Haese A, Becker C, Pettersson K, Chun FK, Kattan MW, Eastham JA, Scardino PT, Huland H, Lilja H. Risk assessment for biochemical recurrence prior to radical prostatectomy: significant enhancement contributed by human glandular kallikrein 2 (hK2) and free prostate specific antigen (PSA) in men with moderate PSA-elevation in serum. Int J Cancer. 2006 Mar 1;118(5):1234-40. doi: 10.1002/ijc.21474.
- Haese A, Graefen M, Steuber T, Becker C, Pettersson K, Piironen T, Noldus J, Huland H, Lilja H. Human glandular kallikrein 2 levels in serum for discrimination of pathologically organ-confined from locally-advanced prostate cancer in total PSA-levels below 10 ng/ml. Prostate. 2001 Oct 1;49(2):101-9. doi: 10.1002/pros.1123.
- Catalona WJ, Bartsch G, Rittenhouse HG, Evans CL, Linton HJ, Horninger W, Klocker H, Mikolajczyk SD. Serum pro-prostate specific antigen preferentially detects aggressive prostate cancers in men with 2 to 4 ng/ml prostate specific antigen. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2239-44. doi: 10.1097/01.ju.0000127737.94221.3e.
- Stephan C, Kahrs AM, Cammann H, Lein M, Schrader M, Deger S, Miller K, Jung K. A [-2]proPSA-based artificial neural network significantly improves differentiation between prostate cancer and benign prostatic diseases. Prostate. 2009 Feb 1;69(2):198-207. doi: 10.1002/pros.20872.
- Nakanishi H, Groskopf J, Fritsche HA, Bhadkamkar V, Blase A, Kumar SV, Davis JW, Troncoso P, Rittenhouse H, Babaian RJ. PCA3 molecular urine assay correlates with prostate cancer tumor volume: implication in selecting candidates for active surveillance. J Urol. 2008 May;179(5):1804-9; discussion 1809-10. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.013. Epub 2008 Mar 18.
- Hessels D, van Gils MP, van Hooij O, Jannink SA, Witjes JA, Verhaegh GW, Schalken JA. Predictive value of PCA3 in urinary sediments in determining clinico-pathological characteristics of prostate cancer. Prostate. 2010 Jan 1;70(1):10-6. doi: 10.1002/pros.21032.
- Schipper RG, Romijn JC, Cuijpers VM, Verhofstad AA. Polyamines and prostatic cancer. Biochem Soc Trans. 2003 Apr;31(2):375-80. doi: 10.1042/bst0310375.
- van der Graaf M, Schipper RG, Oosterhof GO, Schalken JA, Verhofstad AA, Heerschap A. Proton MR spectroscopy of prostatic tissue focused on the detection of spermine, a possible biomarker of malignant behavior in prostate cancer. MAGMA. 2000 Jul;10(3):153-9. doi: 10.1007/BF02590640.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2015.444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .