Undersøgelsen af nye biologiske markører til diagnose og behandling af prostatacancer i den kinesiske befolkning
4. maj 2025 opdateret af: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Prostatacancer (PC) er meget udbredt på verdensplan og er i øjeblikket den tredje mest almindeligt diagnosticerede prostatacancer i Hong Kongs mandlige befolkning med mere end 1600 nye tilfælde diagnosticeret om året. Den nuværende brug af serum-PSA som diagnostisk markør er imidlertid utilfredsstillende. Mange patienter har forhøjet serum-PSA skyldes faktisk andre årsager, og også niveauet af serum-PSA korrelerer ikke med iscenesættelsen og graderingen af prostatacancer. Desuden er det nuværende risikostratificeringssystem, baseret på PSA, klinisk stadieinddeling og Gleason-score, kun af begrænset værdi, da en betydelig del af patienter med højrisiko ikke-metastatisk PC har uhelbredelig sygdom på grund af lokalt fremskreden og/eller okkult metastase, mens andre med indolent sygdom vil måske aldrig lide sygelighed eller dødelighed fra PC.
For at forbedre patientbehandlingen og -resultatet er der derfor behov for at identificere nyere markører og også validere nogle potentielle markører i den kinesiske befolkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PC) er meget udbredt på verdensplan og er i øjeblikket den tredje mest almindeligt diagnosticerede prostatacancer i Hong Kongs mandlige befolkning med mere end 1600 nye tilfælde diagnosticeret om året.
Selv med udbredt serum prostataspecifikt antigen (PSA) diagnostisk test, anses mere end 50 % af mænd med nydiagnosticeret PC for at have højrisikosygdom. 1 Den nuværende brug af serum-PSA som diagnostisk markør er imidlertid utilfredsstillende.
Mange patienter har forhøjet serum-PSA skyldes faktisk andre årsager, og også niveauet af serum-PSA korrelerer ikke med iscenesættelsen og graderingen af prostatacancer.
2 Desuden er det nuværende risikostratificeringssystem, baseret på PSA, klinisk stadieinddeling og Gleason-score, kun af begrænset værdi, da en betydelig del af patienter med højrisiko ikke-metastaserende PC har uhelbredelig sygdom på grund af lokalt fremskreden og/eller okkult metastase, mens andre med indolent sygdom vil måske aldrig lide sygelighed eller dødelighed fra PC. Desuden udviser højrisiko (ikke-metastatisk) prostatacancer (således defineret) en høj grad af heterogenitet af respons på nuværende behandlingsprotokoller.
Endelig er karakteristikaene for prostatacancer i vores kinesiske befolkning måske ikke de samme som dem i kaukasisk.
3,4 Adskillige enkelte biomarkører er blevet introduceret i et forsøg på at imødekomme det kliniske behov for bedre prognostiske tests ved prostatacancer.
For eksempel har øget præoperativ PSA-hastighed (≥2ng/ml/år) været forbundet med øget risiko for recidiv efter prostatektomi5 og mortalitet6, ligesom øgede serumniveauer af Kallikrein-2 og [-2]-pro PSA.7 -10 Præoperative niveauer af prostatacancer gen 3 (PCA3) har vist sig at være forhøjet i tumorer >0,5cc, 11, men disse fund kunne ikke bekræftes i nyere arbejde.12
For at forbedre patientbehandlingen og -resultatet er der derfor et presserende behov for at forbedre vores evne til at identificere nyere markører og også validere nogle potentielle markører i vores befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 852-3505-1663
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonnummer: 3505 3953
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 5000 kinesiske patienter med klinisk mistanke om prostatacancer og afventer transrektal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi til vurdering vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kinesiske mandlige patienter med alderen > 18 år
- Klinisk mistænkt for at have prostatacancer, baseret på unormal digital rektalundersøgelse eller forhøjet serum-PSA-niveau
Ekskluderingskriterier:
1. Patienten nægtede eller var ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kinesiske patienter med klinisk mistanke om prostatakræft
For at identificere potentielle nye blod- og urinmarkører til diagnosen, risikostratificering og prognoseforudsigelse for prostatacancer i den kinesiske befolkning.
|
For at identificere potentielle nye blod- og urinmarkører til diagnosen, risikostratificering og prognoseforudsigelse for prostatacancer i den kinesiske befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere potentielle nye blodmarkører til diagnosticering af prostatacancer i den kinesiske befolkning.
Tidsramme: Baseline (engangspunkt)
|
Anvendelsen af Kallikrein-2 og [-2]-pro PSA til diagnosticering af prostatacancer i den kinesiske befolkning.
|
Baseline (engangspunkt)
|
|
At identificere potentielle nye blodmarkører for prognose forudsigelse for prostatacancer i kinesisk befolkning.
Tidsramme: Baseline (engangspunkt)
|
Anvendelsen af Kallikrein-2 og [-2]-pro PSA i prognosen for prostatacancer i den kinesiske befolkning.
|
Baseline (engangspunkt)
|
|
At identificere potentielle nye urinmarkører for diagnosen prostatacancer i den kinesiske befolkning.
Tidsramme: Baseline (engangspunkt)
|
Urinspermins rolle i diagnosticeringen af prostatacancer
|
Baseline (engangspunkt)
|
|
At identificere potentielle nye urinmarkører for prognose forudsigelse for prostatacancer i kinesisk befolkning.
Tidsramme: Baseline (engangspunkt)
|
Urinspermins rolle i prognosen for prostatacancer
|
Baseline (engangspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ng CF, Chiu PK, Lam NY, Lam HC, Lee KW, Hou SS. The Prostate Health Index in predicting initial prostate biopsy outcomes in Asian men with prostate-specific antigen levels of 4-10 ng/mL. Int Urol Nephrol. 2014 Apr;46(4):711-7. doi: 10.1007/s11255-013-0582-0. Epub 2013 Oct 18.
- Ren S, Peng Z, Mao JH, Yu Y, Yin C, Gao X, Cui Z, Zhang J, Yi K, Xu W, Chen C, Wang F, Guo X, Lu J, Yang J, Wei M, Tian Z, Guan Y, Tang L, Xu C, Wang L, Gao X, Tian W, Wang J, Yang H, Wang J, Sun Y. RNA-seq analysis of prostate cancer in the Chinese population identifies recurrent gene fusions, cancer-associated long noncoding RNAs and aberrant alternative splicings. Cell Res. 2012 May;22(5):806-21. doi: 10.1038/cr.2012.30. Epub 2012 Feb 21.
- Gudmundsson J, Sulem P, Gudbjartsson DF, Masson G, Agnarsson BA, Benediktsdottir KR, Sigurdsson A, Magnusson OT, Gudjonsson SA, Magnusdottir DN, Johannsdottir H, Helgadottir HT, Stacey SN, Jonasdottir A, Olafsdottir SB, Thorleifsson G, Jonasson JG, Tryggvadottir L, Navarrete S, Fuertes F, Helfand BT, Hu Q, Csiki IE, Mates IN, Jinga V, Aben KK, van Oort IM, Vermeulen SH, Donovan JL, Hamdy FC, Ng CF, Chiu PK, Lau KM, Ng MC, Gulcher JR, Kong A, Catalona WJ, Mayordomo JI, Einarsson GV, Barkardottir RB, Jonsson E, Mates D, Neal DE, Kiemeney LA, Thorsteinsdottir U, Rafnar T, Stefansson K. A study based on whole-genome sequencing yields a rare variant at 8q24 associated with prostate cancer. Nat Genet. 2012 Dec;44(12):1326-9. doi: 10.1038/ng.2437. Epub 2012 Oct 28.
- Patel DA, Presti JC Jr, McNeal JE, Gill H, Brooks JD, King CR. Preoperative PSA velocity is an independent prognostic factor for relapse after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6157-62. doi: 10.1200/JCO.2005.01.2336.
- D'Amico AV, Chen MH, Roehl KA, Catalona WJ. Preoperative PSA velocity and the risk of death from prostate cancer after radical prostatectomy. N Engl J Med. 2004 Jul 8;351(2):125-35. doi: 10.1056/NEJMoa032975.
- Steuber T, Vickers AJ, Haese A, Becker C, Pettersson K, Chun FK, Kattan MW, Eastham JA, Scardino PT, Huland H, Lilja H. Risk assessment for biochemical recurrence prior to radical prostatectomy: significant enhancement contributed by human glandular kallikrein 2 (hK2) and free prostate specific antigen (PSA) in men with moderate PSA-elevation in serum. Int J Cancer. 2006 Mar 1;118(5):1234-40. doi: 10.1002/ijc.21474.
- Haese A, Graefen M, Steuber T, Becker C, Pettersson K, Piironen T, Noldus J, Huland H, Lilja H. Human glandular kallikrein 2 levels in serum for discrimination of pathologically organ-confined from locally-advanced prostate cancer in total PSA-levels below 10 ng/ml. Prostate. 2001 Oct 1;49(2):101-9. doi: 10.1002/pros.1123.
- Catalona WJ, Bartsch G, Rittenhouse HG, Evans CL, Linton HJ, Horninger W, Klocker H, Mikolajczyk SD. Serum pro-prostate specific antigen preferentially detects aggressive prostate cancers in men with 2 to 4 ng/ml prostate specific antigen. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2239-44. doi: 10.1097/01.ju.0000127737.94221.3e.
- Stephan C, Kahrs AM, Cammann H, Lein M, Schrader M, Deger S, Miller K, Jung K. A [-2]proPSA-based artificial neural network significantly improves differentiation between prostate cancer and benign prostatic diseases. Prostate. 2009 Feb 1;69(2):198-207. doi: 10.1002/pros.20872.
- Nakanishi H, Groskopf J, Fritsche HA, Bhadkamkar V, Blase A, Kumar SV, Davis JW, Troncoso P, Rittenhouse H, Babaian RJ. PCA3 molecular urine assay correlates with prostate cancer tumor volume: implication in selecting candidates for active surveillance. J Urol. 2008 May;179(5):1804-9; discussion 1809-10. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.013. Epub 2008 Mar 18.
- Hessels D, van Gils MP, van Hooij O, Jannink SA, Witjes JA, Verhaegh GW, Schalken JA. Predictive value of PCA3 in urinary sediments in determining clinico-pathological characteristics of prostate cancer. Prostate. 2010 Jan 1;70(1):10-6. doi: 10.1002/pros.21032.
- Schipper RG, Romijn JC, Cuijpers VM, Verhofstad AA. Polyamines and prostatic cancer. Biochem Soc Trans. 2003 Apr;31(2):375-80. doi: 10.1042/bst0310375.
- van der Graaf M, Schipper RG, Oosterhof GO, Schalken JA, Verhofstad AA, Heerschap A. Proton MR spectroscopy of prostatic tissue focused on the detection of spermine, a possible biomarker of malignant behavior in prostate cancer. MAGMA. 2000 Jul;10(3):153-9. doi: 10.1007/BF02590640.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2015.444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .