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L'indagine sui nuovi marcatori biologici per la diagnosi e la gestione del cancro alla prostata nella popolazione cinese

4 maggio 2025 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Il cancro alla prostata (PC) è molto diffuso in tutto il mondo ed è attualmente il terzo tumore alla prostata più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile di Hong Kong con oltre 1600 nuovi casi diagnosticati all'anno. Tuttavia, l'uso attuale del PSA sierico come marcatore diagnostico non è soddisfacente. Molti pazienti hanno un PSA sierico elevato in realtà dovuto ad altre cause e anche il livello di PSA sierico non è correlato alla stadiazione e alla classificazione del cancro alla prostata. Inoltre, l'attuale sistema di stratificazione del rischio, basato su PSA, stadiazione clinica e punteggio di Gleason, ha solo un valore limitato, in quanto una percentuale significativa di pazienti con PC non metastatico ad alto rischio ha una malattia incurabile dovuta a metastasi localmente avanzate e/o occulte, mentre altri con malattia indolente potrebbero non soffrire mai di morbilità o mortalità da PC.

Pertanto, al fine di migliorare la gestione e l'esito del paziente, è necessario identificare nuovi marcatori e convalidare anche alcuni potenziali marcatori nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è molto diffuso in tutto il mondo ed è attualmente il terzo tumore alla prostata più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile di Hong Kong con oltre 1600 nuovi casi diagnosticati all'anno. Anche con test diagnostici sierici antigene prostatico specifico (PSA) ampiamente utilizzati, oltre il 50% degli uomini con PC di nuova diagnosi è considerato affetto da malattia ad alto rischio. 1 Tuttavia, l'attuale utilizzo del PSA sierico come marcatore diagnostico non è soddisfacente. Molti pazienti hanno un PSA sierico elevato in realtà dovuto ad altre cause e anche il livello di PSA sierico non è correlato alla stadiazione e alla classificazione del cancro alla prostata. 2 Inoltre, l'attuale sistema di stratificazione del rischio, basato su PSA, stadiazione clinica e punteggio di Gleason, ha solo un valore limitato, poiché una percentuale significativa di pazienti con PC non metastatico ad alto rischio ha una malattia incurabile a causa di metastasi localmente avanzate e/o occulte, mentre altri con malattia indolente potrebbero non soffrire mai di morbilità o mortalità da PC. Inoltre, il cancro alla prostata ad alto rischio (non metastatico) (così definito) mostra un alto grado di eterogeneità di risposta agli attuali protocolli di trattamento. Infine, le caratteristiche del cancro alla prostata nella nostra popolazione cinese potrebbero non essere le stesse di quelle caucasiche. 3,4 Diversi singoli biomarcatori sono stati introdotti nel tentativo di soddisfare la necessità clinica di migliori test prognostici nel cancro alla prostata. Ad esempio, l'aumento della velocità del PSA preoperatorio (≥2 ng/ml/anno) è stato associato a un aumento del rischio di recidiva dopo prostatectomia5 e mortalità6, così come l'aumento dei livelli sierici di Kallikrein-2 e [-2]-pro PSA.7 -10 È stato riscontrato che i livelli preoperatori del gene 3 del cancro alla prostata (PCA3) sono elevati nei tumori > 0,5 cc, 11 tuttavia questi risultati non possono essere confermati in lavori recenti.12 Pertanto, al fine di migliorare la gestione e l'esito del paziente, è quindi urgente migliorare la nostra capacità di identificare nuovi marcatori e anche convalidare alcuni potenziali marcatori nella nostra popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 5000 pazienti cinesi con sospetto clinico di cancro alla prostata e in attesa di biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) per la valutazione saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi cinesi adulti con età > 18 anni
  2. Sospetto clinico di avere un cancro alla prostata, sulla base di un esame rettale digitale anormale o di un livello sierico elevato di PSA

Criteri di esclusione:

1. Paziente rifiutato o incapace di fornire il consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cinesi con sospetto clinico di cancro alla prostata
Identificare potenziali nuovi marcatori di sangue e urina per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la previsione della prognosi per il cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Identificare potenziali nuovi marcatori di sangue e urina per la diagnosi, la stratificazione del rischio e la previsione della prognosi per il cancro alla prostata nella popolazione cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare potenziali nuovi marcatori del sangue per la diagnosi del cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Lasso di tempo: Linea di base (punto una tantum)
L'applicazione di Kallikrein-2 e [-2]-pro PSA nella diagnosi del cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Linea di base (punto una tantum)
Per identificare potenziali nuovi marcatori del sangue per la previsione della prognosi per il cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Lasso di tempo: Linea di base (punto una tantum)
L'applicazione di Kallikrein-2 e [-2]-pro PSA nella prognosi del cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Linea di base (punto una tantum)
Identificare potenziali nuovi marcatori urinari per la diagnosi del cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Lasso di tempo: Linea di base (punto una tantum)
Il ruolo della spermina urinaria nella diagnosi del cancro alla prostata
Linea di base (punto una tantum)
Per identificare potenziali nuovi marcatori di urina per la previsione della prognosi per il cancro alla prostata nella popolazione cinese.
Lasso di tempo: Linea di base (punto una tantum)
Il ruolo della spermina urinaria nella prognosi del cancro alla prostata
Linea di base (punto una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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