Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení analgetických ekvipotentních dávek inhalovaného metoxyfluranu vs. intravenózního fentanylu

18. listopadu 2019 aktualizováno: Harald Lenz, Oslo University Hospital

Stanovení analgetických ekvipotentních dávek inhalovaného metoxyfluranu vs. intravenózního fentanylu pomocí Cold Pressor Test (CPT) u dobrovolníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Cílem této studie je stanovení ekvipotentních dávek inhalovaného metoxyfluranu vs. intravenózního fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatizovaní pacienti často pociťují přednemocniční bolest kvůli strachu z nepříznivých kardiovaskulárních účinků (např. hypotenze) a útlumu dýchání při léčbě opioidy, což vede k nedostatečné analgezii. Proto je zajímavé prozkoumat další analgetika, která tyto nežádoucí účinky nemají.

V Norsku byl methoxyfluran schválen pro nouzovou úlevu od středně těžké až těžké traumatické bolesti u dospělých pacientů při vědomí. Metoxyfluran (Penthrox®) nemá tyto nežádoucí účinky (hypotenze a respirační deprese). Snadno se podává pomocí inhalátoru, a proto je vhodný pro přednemocniční použití. To by mohlo pomoci přednemocničně lépe léčit bolest.

Neexistují žádné údaje o tom, jak účinný je metoxyfluran jako analgetikum ve srovnání s opioidem. Cílem této studie je stanovení ekvipotentních dávek inhalovaného metoxyfluranu vs. intravenózního fentanylu.

Deset zdravých dobrovolníků (18 - 64 let) bude zařazeno do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie za použití standardního experimentálního modelu bolesti: CPT-Cold pressor test (ledová voda). Naše skupina použila tento experimentální model bolesti v dřívějších studiích a křížová studie je vhodná pro srovnání různých léků.

Možné nežádoucí účinky budou zaznamenány u metoxyfluranu i fentanylu: sedace, závratě, svědění, nevolnost a zvracení. Frekvence dýchání a neinvazivní krevní tlak budou zaznamenávány vždy, když se může objevit nízký krevní tlak nebo respirační deprese.

Cílem této studie je stanovení ekvipotentních dávek inhalovaného metoxyfluranu vs. intravenózního fentanylu. Pro srovnání jsme zvolili fentanyl (komparátor), protože je to v klinické praxi dobře známý lék pro léčbu akutní bolesti. Oba léky mají navíc rychlý nástup (minuty) a analgetický účinek trvá přibližně stejný časový interval (20-30 min). Proto jsou v klinickém prostředí srovnatelné.

Neexistují žádné přesné údaje o ekvipotentních dávkách mezi metoxyfluranem a fentanylem, pouze retrospektivní klinické údaje. Jedna retrospektivní studie porovnávala intranazální fentanyl s inhalačním metoxyfluranem pro viscerální bolest přednemocniční u 1024 pacientů. Počáteční dávka fentanylu byla 0,018 mg a celková průměrná dávka při příjezdu do nemocnice byla 0,036 mg. Ve skupině metoxyfluranu 51,9 % dostalo 3 ml, druhou dávku použilo 41,9 % a 6,2 % dostalo třetí dávku. Metoxyfluran způsobil největší snížení počátečního skóre bolesti a intranazální fentanyl poskytl větší snížení bolesti po příjezdu do nemocnice.

Z těchto údajů jsme vybrali dvě dávky fentanylu pro srovnání s 3 ml Penthroxu: 0,025 mg a 0,05 mg intravenózně. Oba léky budou také srovnávány s placebem (NaCl 9 mg/ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Harald Lenz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Věk 18 - 64 let
  3. Oba pohlaví
  4. Žádné chronické onemocnění
  5. Žádné pravidelné léky
  6. Rekrutován z běžné populace
  7. Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce subjektů pro léčbu a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků proti bolesti poslední 2 dny před sezením
  2. Užívání doplňkové medicíny poslední 2 dny před sezením
  3. Užívání běžných léků
  4. Předchozí zneužívání návykových látek
  5. Těhotenství
  6. Znát alergie nebo závažné vedlejší účinky na opioidy nebo metoxyfluran
  7. Pití alkoholu trvá 24 hodin před každým sezením
  8. Kritéria vyloučení s ohledem na fentanyl:
  9. Hypersenzitivita na rozdíl od léčivé látky (fentanyl) nebo jiných opioidů
  10. Hypersenzitivita na pomocné látky (na fentanyl): chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný
  11. Respirační deprese bez umělé ventilace
  12. Použití inhibitoru MAO nebo použití inhibitoru MAO dva týdny před zařazením
  13. Zvýšený intrakraniální tlak nebo trauma mozku
  14. Hypovolémie nebo hypotenze
  15. Myasthenia gravis
  16. Kritéria vyloučení s ohledem na metoxyfluran:
  17. Jako anestetikum použijte metoxyfluran
  18. Hypersenzitivita na rozdíl od metoxyfluranu nebo fluorovaných anestetik

  19. Hypersenzitivita naproti pomocné látce (na metoxyfluran):

    Butylhydroksytoulen

  20. Maligní hypertermie nebo osoby s podezřením na genetickou predispozici k maligní hypertermii
  21. Anamnéza (pro dobrovolníka nebo rodinu) závažných nežádoucích účinků po podání inhalačních anestetik
  22. Dobrovolníci vykazující známky poškození jater po použití metoxyfluranu nebo halogenovaných anestetik
  23. Historie onemocnění jater
  24. Klinicky významně snížená funkce ledvin nebo anamnéza onemocnění ledvin
  25. Změna úrovně vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění mozku, drog nebo alkoholu
  26. Klinicky zjištěná kardiovaskulární nestabilita
  27. Klinicky zjištěná respirační deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methoxyfluran (M)

Sezení začíná CPT - studeným tlakovým testem (doba -15 minut). Poté 10 minut odpočinek, než subjekt dostane injekční stříkačku NaCl intravenózně (doba -5 minut). Současně subjekt začne inhalovat metoxyfluran přes inhalátor. Subjekt by se měl nejprve 10krát nadechnout přes inhalátor. Bude to trvat přibližně 1-1,5 minuty. Subjekt si poté udělá pauzu a poté vdechne zbytek dávky před časem nula.

V čase nula bude proveden nový CPT. V čase 15 minut bude proveden poslední CPT.

Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků. Každý test trvá až 90 sekund a koncovými body jsou skóre NRS každých 10 sekund.
Lék: Methoxyfluran (M)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, při této intervenci inhalace metoxyfluranu 3 ml a NaCl i.v. bude spravováno.(13,14) CPT bude prováděno pomocí lázně s řízenou teplotou s cirkulující vodou o teplotě 3 °C (chlazený/vytápěcí cirkulátor FP 45-HE, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.
Ostatní jména:
  • NaCl
Lék: NaCl (C)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, v této intervenci NaCl i.v. a použije se inhalace NaCl - placebo(13,14) CPT bude prováděno za použití lázně s řízenou teplotou s cirkulující 3°C vodou (FP 45-HE Refrigerated/Heating Circulator, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.
Aktivní komparátor: Fentanyl (F1)

Relace začíná CPT (čas -15 minut). Poté 10 minut odpočinek, než subjekt dostane injekční stříkačku fentanylu 0,025 mg intravenózně (doba -5 minut). Současně subjekt začne inhalovat NaCl přes inhalátor. Subjekt by se měl nejprve 10krát nadechnout přes inhalátor. Bude to trvat přibližně 1-1,5 minuty. Subjekt si poté udělá pauzu a poté vdechne zbytek dávky před časem nula.

V čase nula bude proveden nový CPT. V čase 15 minut bude proveden poslední CPT.

Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test), aby se určil analgetický účinek léků. Každý test trvá až 90 sekund a konečnými body jsou skóre NRS každých 10 sekund.
Lék: NaCl (C)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, v této intervenci NaCl i.v. a použije se inhalace NaCl - placebo(13,14) CPT bude prováděno za použití lázně s řízenou teplotou s cirkulující 3°C vodou (FP 45-HE Refrigerated/Heating Circulator, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.
Lék: Fentanyl (F1)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, v této intervenci fentanyl 0,025 mg i.v. a bude podán NaCl pro inhalaci(13,14) CPT bude prováděno za použití lázně s řízenou teplotou s cirkulující 3°C vodou (FP 45-HE Refrigerated/Heating Circulator, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.
Ostatní jména:
  • NaCl (C)
Aktivní komparátor: Fentanyl (F2)

Relace začíná CPT (čas -15 minut). Poté 10 minut odpočinek, než subjekt dostane injekční stříkačku fentanylu 0,05 mg intravenózně (doba -5 minut). Současně subjekt začne inhalovat NaCl přes inhalátor. Subjekt by se měl nejprve 10krát nadechnout přes inhalátor. Bude to trvat přibližně 1-1,5 minuty. Subjekt si poté udělá pauzu a poté vdechne zbytek dávky před časem nula.

V čase nula bude proveden nový CPT. V čase 15 minut bude proveden poslední CPT.

Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků. Každý test trvá až 90 sekund a koncovými body jsou skóre NRS každých 10 sekund.
Lék: NaCl (C)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, v této intervenci NaCl i.v. a použije se inhalace NaCl - placebo(13,14) CPT bude prováděno za použití lázně s řízenou teplotou s cirkulující 3°C vodou (FP 45-HE Refrigerated/Heating Circulator, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.
Lék: Fentanyl (F2)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, v této intervenci fentanyl 0,05 mg i.v. a bude podán NaCl k inhalaci.(13,14) CPT bude prováděno pomocí lázně s řízenou teplotou s cirkulující vodou o teplotě 3 °C (chlazený/vytápěcí cirkulátor FP 45-HE, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.
Ostatní jména:
  • NaCl (C)
Komparátor placeba: NaCl (C)

Relace začíná CPT (čas -15 minut). Poté 10 minut odpočinek, než subjekt dostane injekční stříkačku NaCl intravenózně (doba -5 minut). Současně subjekt začne inhalovat NaCl přes inhalátor. Subjekt by se měl nejprve 10krát nadechnout přes inhalátor. Bude to trvat přibližně 1-1,5 minuty. Subjekt si poté udělá pauzu a poté vdechne zbytek dávky před časem nula.

V čase nula bude proveden nový CPT. V čase 15 minut bude proveden poslední CPT.

Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků. Každý test trvá až 90 sekund a koncovými body jsou skóre NRS každých 10 sekund.
Lék: NaCl (C)
Subjekty podstoupí CPT (studený tlakový test) ke stanovení analgetického účinku léků, v této intervenci NaCl i.v. a použije se inhalace NaCl - placebo(13,14) CPT bude prováděno za použití lázně s řízenou teplotou s cirkulující 3°C vodou (FP 45-HE Refrigerated/Heating Circulator, Julabo Labortechnic, 77960 Seelback, Německo). Subjekty ponoří pravou ruku k zápěstí s unesenými prsty po dobu až 90 sekund. Koncovými body jsou skóre NRS každých 10 s. Tento test bude proveden 3krát pro každou relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická hodnotící škála) boduje během druhého CPT, který začíná 5 minut po podání léku a trvá 90 sekund. NRS je stupnice od 0 do 10 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Časové okno: 90 sekund
NRS (numerická hodnotící stupnice) skóre během CPT (Cold Pressor test) 5 minut po podání léku. CPT trvá 90 sekund. Koncové body jsou skóre NRS každých 10. druhý během CPT.
90 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická hodnotící stupnice) skóruje během druhého CPT, který začíná 20 minut po podání léku a trvá 90 sekund. Jedná se o stupnici od 0 do 10 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10). 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Časové okno: 90 sekund
NRS skóre během CPT (studený tlakový test) 20 minut po podání léku (15 minut po posledním CPT). CPT trvá 90 sekund. Koncové body jsou skóre NRS každých 10. druhý během CPT.
90 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Lenz, Phd, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0910-3
  • 2018-003939-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit