Rizikové faktory špatného čištění střev u hospitalizovaných pacientů
Rizikové faktory nedostatečné očisty střev u hospitalizovaných pacientů: prediktivní skóre
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že hospitalizace je rizikovým faktorem nedostatečné přípravy střev. Jedná se však o velmi smíšenou skupinu, koexistující více faktorů obsahujících několik rizikových faktorů, jako jsou senioři, komorbidity, různé léky, fyzická nečinnost... Prediktivní faktory v této populaci se pravděpodobně liší od těch, které byly zjištěny u ambulantních pacientů. Neexistují žádné pádné důkazy o vlivu těchto faktorů na ústavní očistu střeva.
Výzkumníci nabídnou účast ve studii hospitalizovaným pacientům s plánovaným kolonoskopickým vyšetřením, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní a písemné informace o dietě a roztoku na čištění střev, který je třeba užívat. Bude zadán dotazník o prediktorech nedostatečné očisty střev. Aktivita bude měřena pomocí krokoměru a testu fyzické výkonnosti.
Den před vyšetřením budou pacienti přijímat tekutou stravu a budou jim připravovány 4 litry polyethylenglykolu v režimu dělených dávek: 2 litry večer před vyšetřením (v 19.00 hodin) a 2 litry 5 hodin před kolonoskopií. kvalitu podle Boston Bowel Preparation Scale posoudí endoskopista během kolonoskopie.
Cílem této studie je zjistit rizikové faktory očisty střeva nedostatečné přípravy střev u hospitalizovaných pacientů.
Bude zváženo zahrnutí maximálně 10 proměnných do vícerozměrné analýzy: věk, pohlaví, krátký test fyzické výkonnosti, Charlsonův index, indikace (urgentní nebo plánovaná), polymedikace (≥ 5 léků), expozice tricyklickým antidepresivům, antagonisté vápníku nebo opioidy, zácpa (<3 depozita týdně a jedna z následujících defekačních snah), počet kroků. Pro předem stanovené procento 25 % pacientů s nedostatečnou přípravou bude nutné zahrnutí 400 hospitalizovaných pacientů, kteří podstoupí kolonoskopii. Odhadujeme-li zařazení asi 10 pacientů týdně, byla by nutná doba zařazení asi 10 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkumníci nabídnou účast ve studii hospitalizovaným pacientům s plánovaným kolonoskopickým vyšetřením, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumníci vysvětlí účel studie a požádají o podepsání informovaného souhlasu. Poskytnou ústní a písemné informace o dietě a roztoku na čištění střev, který je třeba užívat. Bude zadán dotazník o prediktorech nedostatečné očisty střev. Aktivita bude měřena pomocí krokoměru a testu fyzické výkonnosti.
Den před vyšetřením budou pacienti přijímat tekutou stravu a budou připraveni se 4 litry polyethylenglykolu v režimu dělených dávek: 2 litry večer před vyšetřením (v 19:00 hodin) a 2 litry 5 hodin před kolonoskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s indikací kolonoskopie
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí operaci tlustého střeva
- Poslední kolonoskopie se špatnou přípravou střev.
- Ileus, střevní obstrukce, megakolon.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický a diastolický krevní tlak > 180 a > 100).
- Terminální selhání ledvin (před dialýzou nebo dialýzou).
- Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV).
- Akutní selhání jater.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření kvality čištění tlustého střeva bude použita ověřená Bostonská stupnice přípravy střeva
Časové okno: 8 měsíců
|
Boston Bowel Preparation Scale hodnotí kvalitu čištění od 0 do 3 bodů na segment (distální tračník, příčný tračník a pravý tračník).
Maximální skóre je 9 a nejnižší 0. Skóre rovné nebo více než 2 body za segment je považováno za adekvátní přípravu pro tento segment.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navrhnout prediktivní skóre nedostatečné přípravy střev [Časový rámec: 1 rok][Určeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Časové okno: 8 měsíců
|
Proměnné nezávisle spojené s očistou střeva se používají k vytvoření prediktivního skóre
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANT-POL-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .