Risikofaktorer for dårlig tarmrensning hos indlagte patienter
Risikofaktorer for utilstrækkelig tarmrensning hos indlagte patienter: en forudsigelig score
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at indlæggelsesstatus er en risikofaktor for utilstrækkelig tarmforberedelse. Dette er imidlertid en meget blandet gruppe, der sameksisterer flere faktorer, der indeholder flere risikofaktorer, såsom ældre, komorbiditeter, en række medicin, fysisk inaktivitet... Forudsigende faktorer i denne population er sandsynligvis forskellige fra dem, der er identificeret hos ambulante patienter. Der er ingen stærke beviser for indflydelsen af disse faktorer på indlæggelse af tarmrensning.
Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til indlagte patienter, der er planlagt til koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Et spørgeskema vil blive administreret om prædiktorer for utilstrækkelig tarmrensning. Aktiviteten vil blive målt ved hjælp af en skridttæller og en fysisk præstationstest.
Patienterne vil tage en flydende diæt dagen før undersøgelsen, og de vil blive tilberedt med 4 liter polyethylenglycol i split-dosis regime: 2 liter aftenen før undersøgelsen (kl. 19.00) og 2 liter 5 timer før koloskopi Tarmudrensningen. kvalitet efter Boston Bowel Preparation Scale vil blive vurderet af endoskopisten under koloskopien.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af risikofaktorerne for tarmrensning af utilstrækkelig tarmforberedelse hos indlagte patienter.
Inklusionen af maksimalt 10 variabler i den multivariate analyse vil blive overvejet: alder, køn, kort test af fysisk ydeevne, Charlson-indeks, indikation (hastende eller planlagt), polymedicinering (≥ 5 lægemidler), eksponering for tricykliske antidepressiva, calciumantagonister eller opioider, obstipation (<3 aflejringer om ugen og en af de følgende afføringsindsatser), antal trin. For en forudbestemt procentdel på 25 % af patienter med utilstrækkelig forberedelse vil det være nødvendigt at inkludere 400 indlagte patienter, som gennemgår en koloskopi. Hvis vi estimerer en inklusion på omkring 10 patienter om ugen, vil der være behov for en inklusionsperiode på omkring 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til indlagte patienter, der er planlagt til koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Forskerne vil forklare formålet med undersøgelsen og vil bede om at underskrive det informerede samtykke. De vil give mundtlig og skriftlig information om diæten og den tarmrensningsopløsning, der skal tages. Et spørgeskema vil blive administreret om prædiktorer for utilstrækkelig tarmrensning. Aktiviteten vil blive målt ved hjælp af en skridttæller og en fysisk præstationstest.
Patienterne vil tage en flydende diæt dagen før undersøgelsen, og de vil blive tilberedt med 4 liter polyethylenglycol i split-dosis regime: 2 liter aftenen før undersøgelsen (kl. 19.00) og 2 liter 5 timer før koloskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med indikation af koloskopi
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere tyktarmsoperation
- Sidste koloskopi med dårlig tarmforberedelse.
- Ileus, tarmobstruktion, megacolon.
- Dårligt kontrolleret hypertension (henholdsvis systolisk og diastolisk blodtryk > 180 og > 100).
- Terminal nyresvigt (prædialyse eller dialyse).
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV).
- Akut leversvigt.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den validerede Boston Bowel Preparation Scale vil blive brugt til at måle kvaliteten af tyktarmsudrensning
Tidsramme: 8 måneder
|
Boston Bowel Preparation Scale scorer rensekvalitet fra 0 til 3 point pr. segment (distal tyktarm, tværgående tyktarm og højre tyktarm).
Den maksimale score er 9 og den laveste 0. En score på eller mere end 2 point pr. segment betragtes som en passende forberedelse til dette segment.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At designe en forudsigelig score for utilstrækkelig tarmforberedelse [Tidsramme: 1 år][Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Tidsramme: 8 måneder
|
Variabler, der er uafhængigt forbundet med tarmrensning, bruges til at opbygge en prædiktiv score
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANT-POL-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .