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Fattori di rischio di scarsa pulizia intestinale nei pazienti ricoverati

11 aprile 2019 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Fattori di rischio di pulizia intestinale inadeguata nei pazienti ricoverati: un punteggio predittivo

Lo scopo principale dello studio è determinare i fattori di rischio di scarsa pulizia intestinale nei pazienti ricoverati dopo una preparazione ad alto volume a dose frazionata con 4 litri di polietilenglicole. La qualità della pulizia del colon sarà misurata dalla scala di pulizia dell'intestino di Boston (maggiore o uguale a 2 punti in ciascun segmento). L'obiettivo secondario è quello di progettare un punteggio predittivo di scarsa pulizia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che lo stato di ricovero è un fattore di rischio di una preparazione intestinale inadeguata. Tuttavia si tratta di un gruppo molto eterogeneo, in cui coesistono molteplici fattori contenenti diversi fattori di rischio, come anziani, comorbidità, una varietà di farmaci, inattività fisica... I fattori predittivi in ​​questa popolazione sono probabilmente diversi da quelli identificati nei pazienti ambulatoriali. Non ci sono prove evidenti circa l'influenza di questi fattori sulla pulizia intestinale ospedaliera.

I ricercatori si offriranno di partecipare allo studio a pazienti ricoverati programmati per colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Forniranno informazioni verbali e scritte sulla dieta e sulla soluzione per la pulizia dell'intestino da assumere. Verrà somministrato un questionario sui predittori di una pulizia intestinale inadeguata. L'attività sarà misurata utilizzando un contapassi e un test delle prestazioni fisiche.

I pazienti assumeranno una dieta liquida il giorno prima dell'esame e saranno preparati con 4 litri di polietilenglicole in regime frazionato: 2 litri la sera prima dell'esame (alle ore 19.00) e 2 litri 5 ore prima della colonscopia La pulizia intestinale la qualità secondo la Boston Bowel Preparation Scale sarà valutata dall'endoscopista durante la colonscopia.

Lo scopo di questo studio è quello di capire i fattori di rischio della pulizia intestinale di una preparazione intestinale inadeguata nei pazienti ricoverati.

Verrà considerata l'inclusione di un massimo di 10 variabili nell'analisi multivariata: età, sesso, breve test della prestazione fisica, indice di Charlson, indicazione (urgente o programmata), polimedicazione (≥ 5 farmaci), esposizione ad antidepressivi triciclici, calcioantagonisti o oppioidi, costipazione (<3 depositi a settimana e uno dei seguenti sforzi defecatori), numero di passi. Per una percentuale prefissata del 25% di pazienti con preparazione inadeguata sarà richiesto l'inserimento di 400 ricoverati sottoposti a colonscopia. Se stimiamo un'inclusione di circa 10 pazienti a settimana, sarebbe necessario un periodo di inclusione di circa 10 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori si offriranno di partecipare allo studio a pazienti ricoverati programmati per colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Forniranno informazioni verbali e scritte sulla dieta e sulla soluzione per la pulizia dell'intestino da assumere. Verrà somministrato un questionario sui predittori di una pulizia intestinale inadeguata. L'attività sarà misurata utilizzando un contapassi e un test delle prestazioni fisiche.

I pazienti assumeranno una dieta liquida il giorno prima dell'esame e saranno preparati con 4 litri di polietilenglicole in regime frazionato: 2 litri la sera prima dell'esame (alle ore 19.00) e 2 litri 5 ore prima della colonscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati con indicazione di una colonscopia
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al colon
  • Ultima colonscopia con scarsa preparazione intestinale.
  • Ileo, ostruzione intestinale, megacolon.
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica e diastolica > 180 e > 100, rispettivamente).
  • Insufficienza renale terminale (pre-dialisi o dialisi).
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV).
  • Insufficienza epatica acuta.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala convalidata per la preparazione dell'intestino di Boston verrà utilizzata per misurare la qualità della pulizia del colon
Lasso di tempo: 8 mesi
La Boston Bowel Preparation Scale valuta la qualità della pulizia da 0 a 3 punti per segmento (colon distale, colon trasverso e colon destro). Il punteggio massimo è 9 e il più basso 0. Un punteggio uguale o superiore a 2 punti per segmento è considerato una preparazione adeguata per questo segmento.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progettare un punteggio predittivo di preparazione intestinale inadeguata [Tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
Lasso di tempo: 8 mesi
Le variabili associate indipendentemente alla pulizia intestinale possono essere utilizzate per costruire un punteggio predittivo
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-POL-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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