- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902561
Fattori di rischio di scarsa pulizia intestinale nei pazienti ricoverati
Fattori di rischio di pulizia intestinale inadeguata nei pazienti ricoverati: un punteggio predittivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che lo stato di ricovero è un fattore di rischio di una preparazione intestinale inadeguata. Tuttavia si tratta di un gruppo molto eterogeneo, in cui coesistono molteplici fattori contenenti diversi fattori di rischio, come anziani, comorbidità, una varietà di farmaci, inattività fisica... I fattori predittivi in questa popolazione sono probabilmente diversi da quelli identificati nei pazienti ambulatoriali. Non ci sono prove evidenti circa l'influenza di questi fattori sulla pulizia intestinale ospedaliera.
I ricercatori si offriranno di partecipare allo studio a pazienti ricoverati programmati per colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Forniranno informazioni verbali e scritte sulla dieta e sulla soluzione per la pulizia dell'intestino da assumere. Verrà somministrato un questionario sui predittori di una pulizia intestinale inadeguata. L'attività sarà misurata utilizzando un contapassi e un test delle prestazioni fisiche.
I pazienti assumeranno una dieta liquida il giorno prima dell'esame e saranno preparati con 4 litri di polietilenglicole in regime frazionato: 2 litri la sera prima dell'esame (alle ore 19.00) e 2 litri 5 ore prima della colonscopia La pulizia intestinale la qualità secondo la Boston Bowel Preparation Scale sarà valutata dall'endoscopista durante la colonscopia.
Lo scopo di questo studio è quello di capire i fattori di rischio della pulizia intestinale di una preparazione intestinale inadeguata nei pazienti ricoverati.
Verrà considerata l'inclusione di un massimo di 10 variabili nell'analisi multivariata: età, sesso, breve test della prestazione fisica, indice di Charlson, indicazione (urgente o programmata), polimedicazione (≥ 5 farmaci), esposizione ad antidepressivi triciclici, calcioantagonisti o oppioidi, costipazione (<3 depositi a settimana e uno dei seguenti sforzi defecatori), numero di passi. Per una percentuale prefissata del 25% di pazienti con preparazione inadeguata sarà richiesto l'inserimento di 400 ricoverati sottoposti a colonscopia. Se stimiamo un'inclusione di circa 10 pazienti a settimana, sarebbe necessario un periodo di inclusione di circa 10 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I ricercatori si offriranno di partecipare allo studio a pazienti ricoverati programmati per colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Forniranno informazioni verbali e scritte sulla dieta e sulla soluzione per la pulizia dell'intestino da assumere. Verrà somministrato un questionario sui predittori di una pulizia intestinale inadeguata. L'attività sarà misurata utilizzando un contapassi e un test delle prestazioni fisiche.
I pazienti assumeranno una dieta liquida il giorno prima dell'esame e saranno preparati con 4 litri di polietilenglicole in regime frazionato: 2 litri la sera prima dell'esame (alle ore 19.00) e 2 litri 5 ore prima della colonscopia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati con indicazione di una colonscopia
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al colon
- Ultima colonscopia con scarsa preparazione intestinale.
- Ileo, ostruzione intestinale, megacolon.
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica e diastolica > 180 e > 100, rispettivamente).
- Insufficienza renale terminale (pre-dialisi o dialisi).
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV).
- Insufficienza epatica acuta.
- Malattia psichiatrica grave.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala convalidata per la preparazione dell'intestino di Boston verrà utilizzata per misurare la qualità della pulizia del colon
Lasso di tempo: 8 mesi
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La Boston Bowel Preparation Scale valuta la qualità della pulizia da 0 a 3 punti per segmento (colon distale, colon trasverso e colon destro).
Il punteggio massimo è 9 e il più basso 0. Un punteggio uguale o superiore a 2 punti per segmento è considerato una preparazione adeguata per questo segmento.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progettare un punteggio predittivo di preparazione intestinale inadeguata [Tempo: 1 anno][Designato come problema di sicurezza: No]
Lasso di tempo: 8 mesi
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Le variabili associate indipendentemente alla pulizia intestinale possono essere utilizzate per costruire un punteggio predittivo
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ANT-POL-2017-01
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