Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för dålig tarmrengöring hos slutenvårdspatienter

11 april 2019 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias

Riskfaktorer för otillräcklig tarmrengöring hos slutenvårdspatienter: ett prediktivt resultat

Huvudsyftet med studien är att fastställa riskfaktorer för dålig tarmrening hos slutenvårdspatienter efter en delad dos av högvolymspreparat med 4 liter polyetylenglykol. Kvaliteten på kolonrensning kommer att mätas med Boston tarmrengöringsskalan (mer än eller lika med 2 poäng i varje segment). Det sekundära syftet är att utforma en prediktiv poäng för dålig tarmrening.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att slutenvårdsstatus är en riskfaktor för otillräcklig tarmförberedelse. Detta är dock en mycket blandad grupp, som samexisterar flera faktorer som innehåller flera riskfaktorer, såsom äldre, samsjukligheter, en mängd olika mediciner, fysisk inaktivitet... Prediktiva faktorer i denna population skiljer sig förmodligen från de som identifierats hos öppenvårdspatienter. Det finns inga starka bevis för inverkan av dessa faktorer på sluten tarmrengöring.

Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till slutenvårdspatienter som är schemalagda för koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information om kosten och tarmrengöringslösningen som ska tas. Ett frågeformulär kommer att administreras om prediktorer för otillräcklig tarmrening. Aktiviteten kommer att mätas med hjälp av en stegräknare och ett fysiskt prestationstest.

Patienterna kommer att äta flytande diet dagen före undersökningen och de kommer att förberedas med 4 liter polyetylenglykol i delad dos: 2 liter kvällen före undersökningen (kl. 19.00) och 2 liter 5 timmar före koloskopi Tarmrengöringen kvalitet efter Boston Bowel Preparation Scale kommer att bedömas av endoskopisten under koloskopin.

Syftet med denna studie är att ta reda på riskfaktorerna för tarmrensning av otillräcklig tarmförberedelse hos slutenvårdspatienter.

Inkluderandet av maximalt 10 variabler i den multivariata analysen kommer att övervägas: ålder, kön, kort test av fysisk prestation, Charlson-index, indikation (brådskande eller planerad), polymedicinering (≥ 5 läkemedel), exponering för tricykliska antidepressiva medel, kalciumantagonister eller opioider, förstoppning (<3 insättningar per vecka och en av följande avföringsinsatser), antal steg. För en förutbestämd procentandel av 25 % av patienterna med otillräcklig förberedelse kommer 400 slutenvårdspatienter som genomgår en koloskopi att krävas. Om vi ​​uppskattar en inkludering på cirka 10 patienter per vecka skulle en inklusionsperiod på cirka 10 månader krävas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8039 922678000
  • E-post: antozeben@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till slutenvårdspatienter som är schemalagda för koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information om kosten och tarmrengöringslösningen som ska tas. Ett frågeformulär kommer att administreras om prediktorer för otillräcklig tarmrening. Aktiviteten kommer att mätas med hjälp av en stegräknare och ett fysiskt prestationstest.

Patienterna kommer att äta flytande diet dagen före undersökningen och de kommer att förberedas med 4 liter polyetylenglykol i delad dos: 2 liter kvällen före undersökningen (kl. 19.00) och 2 liter 5 timmar före koloskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter med indikation på koloskopi
  • Ålder ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare tjocktarmsoperationer
  • Sista koloskopi med dålig tarmförberedelse.
  • Ileus, tarmobstruktion, megakolon.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt och diastoliskt blodtryck > 180 respektive > 100).
  • Terminal njursvikt (fördialys eller dialys).
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV).
  • Akut leversvikt.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den validerade Boston Bowel Preparation Scale kommer att användas för att mäta kolonrengöringskvalitet
Tidsram: 8 månader
Boston Bowel Preparation Scale ger en rengöringskvalitet från 0 till 3 poäng per segment (distal kolon, tvärgående kolon och höger kolon). Maxpoängen är 9 och den lägsta 0. En poäng som är lika med eller mer än 2 poäng per segment anses vara en adekvat förberedelse för detta segment.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforma ett prediktivt resultat av otillräcklig tarmförberedelse [Tidsram: 1 år][Betecknat som säkerhetsproblem: Nej]
Tidsram: 8 månader
Variabler oberoende förknippade med tarmrengöring kan användas för att bygga en prediktiv poäng
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANT-POL-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Colon adenom

Kliniska prövningar på engångskoloskopi hos slutenvårdspatienter

3
Prenumerera