- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03902561
Riskfaktorer för dålig tarmrengöring hos slutenvårdspatienter
Riskfaktorer för otillräcklig tarmrengöring hos slutenvårdspatienter: ett prediktivt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att slutenvårdsstatus är en riskfaktor för otillräcklig tarmförberedelse. Detta är dock en mycket blandad grupp, som samexisterar flera faktorer som innehåller flera riskfaktorer, såsom äldre, samsjukligheter, en mängd olika mediciner, fysisk inaktivitet... Prediktiva faktorer i denna population skiljer sig förmodligen från de som identifierats hos öppenvårdspatienter. Det finns inga starka bevis för inverkan av dessa faktorer på sluten tarmrengöring.
Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till slutenvårdspatienter som är schemalagda för koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information om kosten och tarmrengöringslösningen som ska tas. Ett frågeformulär kommer att administreras om prediktorer för otillräcklig tarmrening. Aktiviteten kommer att mätas med hjälp av en stegräknare och ett fysiskt prestationstest.
Patienterna kommer att äta flytande diet dagen före undersökningen och de kommer att förberedas med 4 liter polyetylenglykol i delad dos: 2 liter kvällen före undersökningen (kl. 19.00) och 2 liter 5 timmar före koloskopi Tarmrengöringen kvalitet efter Boston Bowel Preparation Scale kommer att bedömas av endoskopisten under koloskopin.
Syftet med denna studie är att ta reda på riskfaktorerna för tarmrensning av otillräcklig tarmförberedelse hos slutenvårdspatienter.
Inkluderandet av maximalt 10 variabler i den multivariata analysen kommer att övervägas: ålder, kön, kort test av fysisk prestation, Charlson-index, indikation (brådskande eller planerad), polymedicinering (≥ 5 läkemedel), exponering för tricykliska antidepressiva medel, kalciumantagonister eller opioider, förstoppning (<3 insättningar per vecka och en av följande avföringsinsatser), antal steg. För en förutbestämd procentandel av 25 % av patienterna med otillräcklig förberedelse kommer 400 slutenvårdspatienter som genomgår en koloskopi att krävas. Om vi uppskattar en inkludering på cirka 10 patienter per vecka skulle en inklusionsperiod på cirka 10 månader krävas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: 8039 922678000
- E-post: antozeben@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till slutenvårdspatienter som är schemalagda för koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskarna kommer att förklara syftet med studien och kommer att be om att underteckna det informerade samtycket. De kommer att ge muntlig och skriftlig information om kosten och tarmrengöringslösningen som ska tas. Ett frågeformulär kommer att administreras om prediktorer för otillräcklig tarmrening. Aktiviteten kommer att mätas med hjälp av en stegräknare och ett fysiskt prestationstest.
Patienterna kommer att äta flytande diet dagen före undersökningen och de kommer att förberedas med 4 liter polyetylenglykol i delad dos: 2 liter kvällen före undersökningen (kl. 19.00) och 2 liter 5 timmar före koloskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med indikation på koloskopi
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare tjocktarmsoperationer
- Sista koloskopi med dålig tarmförberedelse.
- Ileus, tarmobstruktion, megakolon.
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt och diastoliskt blodtryck > 180 respektive > 100).
- Terminal njursvikt (fördialys eller dialys).
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV).
- Akut leversvikt.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den validerade Boston Bowel Preparation Scale kommer att användas för att mäta kolonrengöringskvalitet
Tidsram: 8 månader
|
Boston Bowel Preparation Scale ger en rengöringskvalitet från 0 till 3 poäng per segment (distal kolon, tvärgående kolon och höger kolon).
Maxpoängen är 9 och den lägsta 0. En poäng som är lika med eller mer än 2 poäng per segment anses vara en adekvat förberedelse för detta segment.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utforma ett prediktivt resultat av otillräcklig tarmförberedelse [Tidsram: 1 år][Betecknat som säkerhetsproblem: Nej]
Tidsram: 8 månader
|
Variabler oberoende förknippade med tarmrengöring kan användas för att bygga en prediktiv poäng
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANT-POL-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Colon adenom
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Konkuk University Medical CenterOkänd
Kliniska prövningar på engångskoloskopi hos slutenvårdspatienter
-
MinaPharm PharmaceuticalsOkänd