- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902561
Risikofaktoren einer schlechten Darmreinigung bei stationären Patienten
Risikofaktoren einer unzureichenden Darmreinigung bei stationären Patienten: ein prädiktiver Score
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass der stationäre Aufenthalt ein Risikofaktor für eine unzureichende Darmvorbereitung ist. Allerdings handelt es sich hierbei um eine sehr gemischte Gruppe, in der mehrere Faktoren nebeneinander bestehen und mehrere Risikofaktoren umfassen, wie z. B. ältere Menschen, Komorbiditäten, verschiedene Medikamente, körperliche Inaktivität usw. Die Vorhersagefaktoren in dieser Population unterscheiden sich wahrscheinlich von denen, die bei ambulanten Patienten festgestellt wurden. Über den Einfluss dieser Faktoren auf die stationäre Darmreinigung gibt es keine eindeutigen Belege.
Die Forscher werden die Teilnahme an der Studie stationären Patienten anbieten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie informieren mündlich und schriftlich über die Ernährung und die einzunehmende Darmreinigungslösung. Es wird ein Fragebogen zu Prädiktoren für eine unzureichende Darmreinigung ausgefüllt. Die Aktivität wird mithilfe eines Schrittzählers und eines körperlichen Leistungstests gemessen.
Am Tag vor der Untersuchung erhalten die Patienten eine flüssige Diät, die mit 4 Litern Polyethylenglykol in geteilter Dosierung zubereitet wird: 2 Liter am Abend vor der Untersuchung (um 19.00 Uhr) und 2 Liter 5 Stunden vor der Darmspiegelung. Die Darmreinigung Die Qualität gemäß der Boston Bowel Prepare Scale wird vom Endoskopiker während der Koloskopie beurteilt.
Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren einer Darmreinigung bei unzureichender Darmvorbereitung bei stationären Patienten herauszufinden.
Die Einbeziehung von maximal 10 Variablen in die multivariate Analyse wird berücksichtigt: Alter, Geschlecht, kurzer Test der körperlichen Leistungsfähigkeit, Charlson-Index, Indikation (dringend oder geplant), Polymedikation (≥ 5 Medikamente), Exposition gegenüber trizyklischen Antidepressiva, Kalziumantagonisten oder Opioide, Verstopfung (<3 Stuhlgänge pro Woche und einer der folgenden Stuhlgangversuche), Anzahl der Schritte. Für einen festgelegten Prozentsatz von 25 % der Patienten mit unzureichender Vorbereitung ist die Einbeziehung von 400 stationären Patienten erforderlich, die sich einer Koloskopie unterziehen. Geht man von einem Einschluss von ca. 10 Patienten pro Woche aus, wäre ein Einschlusszeitraum von ca. 10 Monaten erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: 8039 922678000
- E-Mail: antozeben@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Forscher werden die Teilnahme an der Studie stationären Patienten anbieten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie informieren mündlich und schriftlich über die Ernährung und die einzunehmende Darmreinigungslösung. Es wird ein Fragebogen zu Prädiktoren für eine unzureichende Darmreinigung ausgefüllt. Die Aktivität wird mithilfe eines Schrittzählers und eines körperlichen Leistungstests gemessen.
Die Patienten nehmen am Tag vor der Untersuchung eine flüssige Diät zu sich, die mit 4 Litern Polyethylenglykol in geteilter Dosierung zubereitet wird: 2 Liter am Abend vor der Untersuchung (um 19.00 Uhr) und 2 Liter 5 Stunden vor der Koloskopie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit Indikation für eine Koloskopie
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Dickdarmoperation
- Letzte Koloskopie mit schlechter Darmvorbereitung.
- Ileus, Darmverschluss, Megakolon.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck > 180 bzw. > 100).
- Terminales Nierenversagen (Prädialyse oder Dialyse).
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
- Akutes Leberversagen.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Messung der Qualität der Darmreinigung wird die validierte Boston Bowel Prepare Scale verwendet
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Boston Bowel Prepare Scale bewertet die Reinigungsqualität mit 0 bis 3 Punkten pro Segment (distaler Dickdarm, transversaler Dickdarm und rechter Dickdarm).
Die maximale Punktzahl beträgt 9 und die niedrigste 0. Eine Punktzahl von mindestens 2 Punkten pro Segment gilt als ausreichende Vorbereitung für dieses Segment.
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um einen prädiktiven Score für eine unzureichende Darmvorbereitung zu entwerfen [Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Nein]
Zeitfenster: 8 Monate
|
Variablen, die unabhängig mit der Darmreinigung in Zusammenhang stehen, können verwendet werden, um einen prädiktiven Score zu erstellen
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, Hernandez G, Aldea A, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Carrillo M, Felipe V, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Moreno M, Ramos L, Quintero E. Comparison of Two Intensive Bowel Cleansing Regimens in Patients With Previous Poor Bowel Preparation: A Randomized Controlled Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jun;112(6):951-958. doi: 10.1038/ajg.2017.53. Epub 2017 Mar 14.
- Rotondano G, Rispo A, Bottiglieri ME, De Luca L, Lamanda R, Orsini L, Bruzzese D, Galloro G; SIED Campania PISCoPO study group investigators; Romano M, Miranda A, Loguercio C, Esposito P, Nardone G, Compare D, Magno L, Ruggiero S, Imperatore N, De Palma GD, Gennarelli N, Cuomo R, Passananti V, Cirillo M, Cattaneo D, Bozzi RM, D'Angelo V, Marone P, Riccio E, De Nucci C, Monastra S, Caravelli G, Verde C, Di Giorgio P, Giannattasio F, Capece G, Taranto D, De Seta M, Spinosa G, De Stefano S, Familiari V, Cipolletta L, Bianco MA, Sansone S, Galasso G, De Colibus P, Romano M, Borgheresi P, Ricco G, Martorano M, Gravina AG, Marmo R, Rea M, Maurano A, Labianca O, Colantuoni E, Iuliano D, Trovato C, Fontana A, Pasquale L, Morante A, Perugini B, Scaglione G, Mauro B. Quality of bowel cleansing in hospitalized patients undergoing colonoscopy: A multicentre prospective regional study. Dig Liver Dis. 2015 Aug;47(8):669-74. doi: 10.1016/j.dld.2015.04.013. Epub 2015 Apr 25.
- Yadlapati R, Johnston ER, Gregory DL, Ciolino JD, Cooper A, Keswani RN. Predictors of Inadequate Inpatient Colonoscopy Preparation and Its Association with Hospital Length of Stay and Costs. Dig Dis Sci. 2015 Nov;60(11):3482-90. doi: 10.1007/s10620-015-3761-2. Epub 2015 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-POL-2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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