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Risikofaktoren einer schlechten Darmreinigung bei stationären Patienten

11. April 2019 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Risikofaktoren einer unzureichenden Darmreinigung bei stationären Patienten: ein prädiktiver Score

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Risikofaktoren für eine schlechte Darmreinigung bei stationären Patienten nach einer geteilten Dosis eines hochvolumigen Präparats mit 4 Litern Polyethylenglykol zu ermitteln. Die Qualität der Darmreinigung wird anhand der Boston-Darmreinigungsskala gemessen (mehr als oder gleich 2 Punkte in jedem Segment). Das sekundäre Ziel besteht darin, einen prädiktiven Score für eine schlechte Darmreinigung zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der stationäre Aufenthalt ein Risikofaktor für eine unzureichende Darmvorbereitung ist. Allerdings handelt es sich hierbei um eine sehr gemischte Gruppe, in der mehrere Faktoren nebeneinander bestehen und mehrere Risikofaktoren umfassen, wie z. B. ältere Menschen, Komorbiditäten, verschiedene Medikamente, körperliche Inaktivität usw. Die Vorhersagefaktoren in dieser Population unterscheiden sich wahrscheinlich von denen, die bei ambulanten Patienten festgestellt wurden. Über den Einfluss dieser Faktoren auf die stationäre Darmreinigung gibt es keine eindeutigen Belege.

Die Forscher werden die Teilnahme an der Studie stationären Patienten anbieten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie informieren mündlich und schriftlich über die Ernährung und die einzunehmende Darmreinigungslösung. Es wird ein Fragebogen zu Prädiktoren für eine unzureichende Darmreinigung ausgefüllt. Die Aktivität wird mithilfe eines Schrittzählers und eines körperlichen Leistungstests gemessen.

Am Tag vor der Untersuchung erhalten die Patienten eine flüssige Diät, die mit 4 Litern Polyethylenglykol in geteilter Dosierung zubereitet wird: 2 Liter am Abend vor der Untersuchung (um 19.00 Uhr) und 2 Liter 5 Stunden vor der Darmspiegelung. Die Darmreinigung Die Qualität gemäß der Boston Bowel Prepare Scale wird vom Endoskopiker während der Koloskopie beurteilt.

Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren einer Darmreinigung bei unzureichender Darmvorbereitung bei stationären Patienten herauszufinden.

Die Einbeziehung von maximal 10 Variablen in die multivariate Analyse wird berücksichtigt: Alter, Geschlecht, kurzer Test der körperlichen Leistungsfähigkeit, Charlson-Index, Indikation (dringend oder geplant), Polymedikation (≥ 5 Medikamente), Exposition gegenüber trizyklischen Antidepressiva, Kalziumantagonisten oder Opioide, Verstopfung (<3 Stuhlgänge pro Woche und einer der folgenden Stuhlgangversuche), Anzahl der Schritte. Für einen festgelegten Prozentsatz von 25 % der Patienten mit unzureichender Vorbereitung ist die Einbeziehung von 400 stationären Patienten erforderlich, die sich einer Koloskopie unterziehen. Geht man von einem Einschluss von ca. 10 Patienten pro Woche aus, wäre ein Einschlusszeitraum von ca. 10 Monaten erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8039 922678000
  • E-Mail: antozeben@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden die Teilnahme an der Studie stationären Patienten anbieten, bei denen eine Koloskopie geplant ist und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forscher werden den Zweck der Studie erläutern und um die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bitten. Sie informieren mündlich und schriftlich über die Ernährung und die einzunehmende Darmreinigungslösung. Es wird ein Fragebogen zu Prädiktoren für eine unzureichende Darmreinigung ausgefüllt. Die Aktivität wird mithilfe eines Schrittzählers und eines körperlichen Leistungstests gemessen.

Die Patienten nehmen am Tag vor der Untersuchung eine flüssige Diät zu sich, die mit 4 Litern Polyethylenglykol in geteilter Dosierung zubereitet wird: 2 Liter am Abend vor der Untersuchung (um 19.00 Uhr) und 2 Liter 5 Stunden vor der Koloskopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit Indikation für eine Koloskopie
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Dickdarmoperation
  • Letzte Koloskopie mit schlechter Darmvorbereitung.
  • Ileus, Darmverschluss, Megakolon.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck > 180 bzw. > 100).
  • Terminales Nierenversagen (Prädialyse oder Dialyse).
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
  • Akutes Leberversagen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Qualität der Darmreinigung wird die validierte Boston Bowel Prepare Scale verwendet
Zeitfenster: 8 Monate
Die Boston Bowel Prepare Scale bewertet die Reinigungsqualität mit 0 bis 3 Punkten pro Segment (distaler Dickdarm, transversaler Dickdarm und rechter Dickdarm). Die maximale Punktzahl beträgt 9 und die niedrigste 0. Eine Punktzahl von mindestens 2 Punkten pro Segment gilt als ausreichende Vorbereitung für dieses Segment.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um einen prädiktiven Score für eine unzureichende Darmvorbereitung zu entwerfen [Zeitrahmen: 1 Jahr][Als Sicherheitsproblem ausgewiesen: Nein]
Zeitfenster: 8 Monate
Variablen, die unabhängig mit der Darmreinigung in Zusammenhang stehen, können verwendet werden, um einen prädiktiven Score zu erstellen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-POL-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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