Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for dårlig tarmrensing hos innlagte pasienter

11. april 2019 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Risikofaktorer for utilstrekkelig tarmrensing hos innlagte pasienter: en prediktiv poengsum

Hovedformålet med studien er å bestemme risikofaktorer for dårlig tarmrensing hos innlagte pasienter etter et delt dose høyt volumpreparat med 4 liter polyetylenglykol. Kvaliteten på tykktarmsrensing vil bli målt med Boston tarmrensingsskalaen (mer enn eller lik 2 poeng i hvert segment). Det sekundære målet er å designe en prediktiv score for dårlig tarmrensing.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at pasientstatus er en risikofaktor for utilstrekkelig tarmforberedelse. Dette er imidlertid en svært blandet gruppe, som eksisterer samtidig med flere faktorer som inneholder flere risikofaktorer, som eldre, komorbiditeter, en rekke medisiner, fysisk inaktivitet... Prediktive faktorer i denne populasjonen er sannsynligvis forskjellige fra de som er identifisert hos polikliniske pasienter. Det er ingen sterke bevis på innflytelsen av disse faktorene på rensing av tarm på sykehus.

Forskerne vil tilby å delta i studien til innlagte pasienter som er planlagt for koloskopi som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskerne vil forklare formålet med studien og vil be om å signere det informerte samtykket. De vil gi muntlig og skriftlig informasjon om kostholdet og tarmrenseløsningen som skal tas. Et spørreskjema vil bli administrert om prediktorer for utilstrekkelig tarmrensing. Aktiviteten vil bli målt ved hjelp av skritteller og fysisk prestasjonstest.

Pasientene vil ta en flytende diett dagen før undersøkelsen og de tilberedes med 4 liter polyetylenglykol i delt dose-regime: 2 liter kvelden før undersøkelsen (kl. 19.00) og 2 liter 5 timer før koloskopi Tarmrensingen Kvaliteten etter Boston Bowel Preparation Scale vil bli vurdert av endoskopisten under koloskopien.

Målet med denne studien er å finne ut risikofaktorene ved tarmrensing av utilstrekkelig tarmforberedelse hos innlagte pasienter.

Inkludering av maksimalt 10 variabler i den multivariate analysen vil bli vurdert: alder, kjønn, kort test av fysisk ytelse, Charlson-indeks, indikasjon (haster eller planlagt), polymedisinering (≥ 5 legemidler), eksponering for trisykliske antidepressiva, kalsiumantagonister eller opioider, forstoppelse (<3 innskudd per uke og en av følgende avføringsforsøk), antall trinn. For en forhåndsbestemt prosentandel på 25 % av pasientene med utilstrekkelig forberedelse, vil det være nødvendig med inkludering av 400 innlagte pasienter som gjennomgår en koloskopi. Hvis vi anslår en inkludering på ca. 10 pasienter per uke, vil en inkluderingsperiode på ca. 10 måneder være nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8039 922678000
  • E-post: antozeben@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskerne vil tilby å delta i studien til innlagte pasienter som er planlagt for koloskopi som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskerne vil forklare formålet med studien og vil be om å signere det informerte samtykket. De vil gi muntlig og skriftlig informasjon om kostholdet og tarmrenseløsningen som skal tas. Et spørreskjema vil bli administrert om prediktorer for utilstrekkelig tarmrensing. Aktiviteten vil bli målt ved hjelp av skritteller og fysisk prestasjonstest.

Pasientene vil ta en flytende diett dagen før undersøkelsen og de vil tilberedes med 4 liter polyetylenglykol i delt dose-regime: 2 liter kvelden før undersøkelsen (kl. 19.00) og 2 liter 5 timer før koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med indikasjon på koloskopi
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere tykktarmsoperasjon
  • Siste koloskopi med dårlig tarmforberedelse.
  • Ileus, tarmobstruksjon, megakolon.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk > 180 og > 100).
  • Terminal nyresvikt (pre-dialyse eller dialyse).
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV).
  • Akutt leversvikt.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den validerte Boston Bowel Preparation Scale vil bli brukt til å måle tykktarmsrensende kvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Boston Bowel Preparation Scale skårer rensekvalitet fra 0 til 3 poeng per segment (distal kolon, tverrgående kolon og høyre kolon). Maksimal poengsum er 9 og laveste 0. En poengsum lik eller mer enn 2 poeng per segment anses som en tilstrekkelig forberedelse for dette segmentet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å designe en prediktiv poengsum for utilstrekkelig tarmforberedelse [Tidsramme: 1 år][Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei]
Tidsramme: 8 måneder
Variabler uavhengig assosiert med tarmrensing kan brukes til å bygge en prediktiv poengsum
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANT-POL-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Kliniske studier på en gang koloskopi hos innlagte pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere