Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role EUS naváděné FNA trombu portální žíly v diagnostice a stagingu hepatocelulárního karcinomu

2. dubna 2019 aktualizováno: Mansoura University

Role endoskopické ultrazvukem naváděné aspirace trombu portální žíly tenkou jehlou v diagnostice a stagingu hepatocelulárního karcinomu

Protože ne každý trombus portální žíly (PVT) u pacienta s hepatocelulárním karcinomem (HCC) je nádorový trombus, protože povaha trombu nakonec určí průběh léčby, a protože PVT může být dokonce počátečním příznakem nedetekovaného HCC je třeba vynaložit veškeré úsilí k rozlišení mezi nádorovou a nenádorovou PVT. Navíc maligní PVT ne vždy vykazuje neovaskularitu a/nebo zesílení, což činí aspiraci tenkou jehlou (FNA) nezbytnou pro charakterizaci povahy PVT.

Odběr vzorků trombu portální žíly pomocí transabdominálního ultrazvukového vedení může vést k chybným výsledkům kvůli neúmyslnému zahrnutí normálních hepatocytů nebo souvisejících jaterních hmot. Dále, potenciální nežádoucí účinky odběru transabdominální portální žíly zahrnují vážné biliární a/nebo vaskulární poškození.

Na rozdíl od perkutánního přístupu poskytuje endoskopický ultrazvuk (EUS) jedinečný pohled a přístup do hlavní portální žíly. Z bulbu duodena a druhé části duodena lze zobrazit portální žílu ze soutoku slezinné a horní mezenterické žíly do porta hepatis. Periportální kolaterální cévy nebo kavernózní transformace portální žíly, které jsou běžně spojovány s trombózou portální žíly, jsou také snadno a spolehlivě detekovány EUS přístroji s barevnou dopplerovskou US schopností.

Pomocí echoendoskopu s lineárním polem lze portální žílu snadno propíchnout jemnou jehlou za přímé vizualizace a vyhnout se přilehlé jaterní tepně, žlučovodu a kolaterálním cévám (pokud jsou přítomny). Vzhledem k tomu, že tento přístup není transhepatální, eliminuje jakoukoli potřebu vyhnout se primárnímu nádoru a jakoukoli možnost kontaminace vzorku hepatocyty, ke které může dojít, pokud jehla prochází jaterním parenchymem. Míra falešně pozitivních diagnóz bude tedy pravděpodobně nižší u EUS ve srovnání s perkutánním přístupem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii zahrnující 30 pacientů s jaterní cirhózou a trombem portální žíly, kteří podle zobrazovací techniky nesplňují kritéria malignity. Pacienti zapojení do studie byli a budou přijati do Specialized Medical Hospital, Mansoura University Hospitals.

Cíle studie:

• 24 měsíců od zahájení výzkumu (případy budou shromažďovány po dobu 18 měsíců).

Metody:

Pacienti, kteří budou zařazeni do této studie, budou podrobeni následujícímu:

І. Studie bude vysvětlena všem účastníkům studie a před zahájením studie od nich bude získán informovaný písemný souhlas.

ІІ. Zdravotní historie:

Podrobná historie byla pořízena s důrazem na:

  • Příznaky kachexie (neúmyslný úbytek hmotnosti, progresivní ochabování svalů a ztráta chuti k jídlu)
  • Horečka nízkého stupně
  • Nedávná únava
  • Bolest břicha
  • Dyspepsie
  • Hematemeze a meléna
  • Bolest zad

ІІІ. Kompletní klinické vyšetření se zvláštním důrazem na:

  • Vitální funkce včetně: pulsu, arteriálního krevního tlaku, teploty, dechové frekvence.
  • Břišní bulky a/nebo citlivost

IV. Laboratorní vyšetření:

Kompletní krevní obraz, mezinárodní normalizovaný poměr, jaterní enzymy, sérový albumin, sérový bilirubin a sérový kreatinin.

V. Radiologie: Ultrazvuk břicha pro počáteční vyšetření, CT břicha (Contrast Enhanced) (počet HCC uzlů, pokud jsou přítomny, průměr největšího HCC nodulu v centimetrech, povaha PVT, přítomnost abdominálních metastáz, pokud jsou přítomny), Nekontrastní CT hrudníku k vyloučení plicní metastázy, Kostní průzkum pro indikované nebo stěžující si případy.

VI. EUS-FNA:

EUS-FNA bude prováděna standardním způsobem. Pod vedením EUS budou identifikovány hlavní, levá a pravá portální žíla. Po ověření průtokového signálu pomocí Dopplera bude jehla EUS-FNA 25 gauge vysunuta z duodenálního bulbu nebo druhé části duodena do portální žíly, budou odebrány 1-2 průchody trombem portální žíly, aby byla zajištěna adekvátní celularita pro histopatologii . Místo vpichu bude monitorováno v rámci EUS kvůli komplikacím.

Výsledky studia:

Histopatologie biopsií odebraných z nevýrazného trombu portální žíly, který byl diagnostikován trifázickým CT břicha k posouzení možnosti maligní PVT, která nebyla objevena zobrazovací technikou (UZ břicha a trojfázové CT břicha).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • specialized medical hospital, Mansourah University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina S. Eskandere, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Y. Altonbary, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hazem H. ElBeltagy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdy H. Atwa, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou a PVT, kteří nesplňují kritéria malignity podle trifázového CT břicha definovaná jako (neovaskularita trombu, arteriální zesílení s rychlým vymýváním, přímá invaze přilehlou jaterní hmotou a průměr trombu větší než 23 mm), buď:
  • S jaterní hmotou nebo bez ní
  • Podstoupili lokální léčbu nebo chirurgickou léčbu po diagnóze HCC a vyvinuli PVT během jejich sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nespolupracující nebo přehnaně bojácný
  • Antikoagulační léčba nebo nesubstituovaná koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,5, počet krevních destiček ≤ 50 000 buněk/mm3, podávání heparinu v terapeutických dávkách).
  • Inhibice agregace krevních destiček klopidogrelem a jinými thienopyridiny.
  • Kontraindikace sedace (nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované poruchy štítné žlázy, těhotenství, respirační rozpaky, reaktivní léky jako antidepresiva a léky proti úzkosti).
  • Pacienti splňující kritéria malignity pomocí trifázového CT na břiše.
  • Extra hepatické metastázy HCC.
  • Stupeň C klasifikace Child-Pugh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS - FNA pro benigní PVT zobrazením
Intervence: Postup/Chirurgie: EUS naváděná tenkou jehlou aspirace trombu portální žíly
Postup: EUS řízená aspirace trombu portální žíly tenkou jehlou
endoskopická ultrazvukem řízená aspirace trombu portální žíly tenkou jehlou, který podle zobrazovací techniky nesplňoval kritéria malignity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nevýraznou trombózou portální žíly diagnostikovanou trifázickým abdominálním CT, u kterých bylo histopatologicky zjištěno, že mají maligní buňky získané pomocí EUS naváděné FNA
Časové okno: 3 dny až 2 týdny
Histopatologie biopsií odebraných z nevýrazného trombu portální žíly, který byl diagnostikován trifázickým CT břicha k posouzení možnosti maligní PVT, která nebyla objevena zobrazovací technikou (ultrazvuk břicha a trojfázové CT břicha)
3 dny až 2 týdny
Procento pacientů s trombózou portální žíly, kteří podstoupili EUS naváděnou FNA a měli komplikace v důsledku invazivního manévru
Časové okno: 2 dny
posouzení bezpečnosti výkonu ( Přijatí i noví pacienti budou přijati do specializované nemocnice na 24 hodin po výkonu, aby se vyloučila možnost krvácení v místě vpichu, riziko biliární peritonitidy a extravazace z místa trombu .
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Magdy H. Atwa, Professor, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

11. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD /17.06.69

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit