Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola FNA pod kontrolą EUS zakrzepicy żyły wrotnej w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mansoura University

Rola endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii skrzepliny żyły wrotnej w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego

Ponieważ nie każda skrzeplina żyły wrotnej (PVT) u pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jest skrzepliną guza, ponieważ charakter skrzepliny ostatecznie determinuje przebieg leczenia, a PVT może być nawet początkowym objawem niewykrytego HCC , należy dołożyć wszelkich starań, aby odróżnić guz od PVT nienowotworowego. Ponadto złośliwy PVT nie zawsze wykazuje neowaskularyzację i/lub wzmocnienie, co wymaga aspiracji cienkoigłowej (BAC) w celu scharakteryzowania charakteru PVT.

Pobieranie próbek skrzepliny żyły wrotnej pod kontrolą ultrasonografii przezbrzusznej może prowadzić do błędnych wyników z powodu niezamierzonego włączenia prawidłowych hepatocytów lub powiązanych guzów wątroby. Ponadto, potencjalne zdarzenia niepożądane związane z pobieraniem próbki z żyły wrotnej przezbrzusznej obejmują poważne uszkodzenie dróg żółciowych i/lub naczyń.

W przeciwieństwie do dostępu przezskórnego ultrasonografia endoskopowa (EUS) zapewnia unikalny widok i dostęp do głównej żyły wrotnej. Z opuszki dwunastnicy i drugiej części dwunastnicy można uwidocznić żyłę wrotną od zbiegu żył śledzionowych i krezkowych górnych do wrota wątroby. Naczynia poboczne okołowrotne lub przekształcenia jamiste żyły wrotnej, które zwykle są związane z zakrzepicą żyły wrotnej, są również łatwo i niezawodnie wykrywane za pomocą instrumentów EUS z funkcją kolorowego dopplera USG.

Za pomocą echoendoskopu liniowego można łatwo nakłuć żyłę wrotną cienką igłą pod bezpośrednią wizualizacją, omijając przyległą tętnicę wątrobową, przewód żółciowy i naczynia oboczne (jeśli są obecne). Ponieważ podejście nie jest przezwątrobowe, eliminuje potrzebę unikania guza pierwotnego i możliwość zanieczyszczenia preparatu hepatocytami, co może wystąpić, gdy igła przebije miąższ wątroby. W związku z tym odsetek fałszywie dodatnich diagnoz będzie prawdopodobnie niższy w przypadku EUS w porównaniu z podejściem przezskórnym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe obejmujące 30 pacjentów z marskością wątroby i zakrzepicą żyły wrotnej, którzy nie spełniają kryteriów złośliwości w badaniu obrazowym. Pacjenci biorący udział w badaniu byli i będą przyjmowani do Specjalistycznego Szpitala Medycznego Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura.

Punkty końcowe badania:

• 24 miesiące od rozpoczęcia badania (sprawy będą zbierane przez 18 miesięcy).

Metody:

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani następującym zabiegom:

І. Badanie zostanie wyjaśnione wszystkim uczestnikom badania, a przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana od nich świadoma pisemna zgoda.

ІІ. Historia medyczna:

Szczegółowa historia została sporządzona z naciskiem na:

  • Oznaki kacheksji (niezamierzona utrata masy ciała, postępujący zanik mięśni i utrata apetytu)
  • Niska gorączka
  • Niedawne zmęczenie
  • Ból brzucha
  • Niestrawność
  • Krwawe wymioty i smoliste stolce
  • Ból pleców

ІІІ. Pełne badanie kliniczne ze szczególnym uwzględnieniem:

  • Oznaki życiowe, w tym: tętno, ciśnienie tętnicze krwi, temperatura, częstość oddechów.
  • Guzki w jamie brzusznej i/lub tkliwość

IV. Badania laboratoryjne:

Pełna morfologia krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, enzymy wątrobowe, albuminy w surowicy, bilirubina w surowicy i kreatynina w surowicy.

V. Radiologia: USG jamy brzusznej do wstępnej oceny, TK jamy brzusznej (ze wzmocnieniem kontrastowym) (liczba guzków HCC, jeśli obecne, średnica największego guzka HCC w centymetrach, charakter PVT, obecność przerzutów do jamy brzusznej, jeśli obecne), TK klatki piersiowej bez kontrastu w celu wykluczenia przerzuty do płuc, Badanie kości we wskazanych lub zgłaszających się przypadkach.

VI. EUS-FNA:

EUS-FNA zostanie przeprowadzona w standardowy sposób. Pod kontrolą EUS zostanie zidentyfikowana główna, lewa i prawa żyła wrotna. Po zweryfikowaniu sygnału przepływu metodą Dopplera, igła EUS-FNA o rozmiarze 25 zostanie wprowadzona z opuszki dwunastnicy lub drugiej części dwunastnicy do żyły wrotnej, pobrane zostaną 1-2 przejścia przez skrzeplinę żyły wrotnej w celu zapewnienia odpowiedniej komórkowości do badania histopatologicznego . Miejsce nakłucia będzie monitorowane w ramach EUS pod kątem powikłań.

Wyniki badań:

Histopatologia biopsji pobranych z mdłej skrzepliny żyły wrotnej, którą rozpoznano za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej jamy brzusznej w celu oceny możliwości złośliwego PVT, którego nie wykryto technikami obrazowania (USG jamy brzusznej i trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • specialized medical hospital, Mansourah University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina S. Eskandere, Master
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Y. Altonbary, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hazem H. ElBeltagy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Magdy H. Atwa, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i PVT, którzy nie spełniają kryteriów złośliwości w trójfazowej TK jamy brzusznej (neowaskularyzacja skrzepliny, wzmocnienie tętnicze z szybkim wypłukiwaniem, bezpośrednie naciekanie sąsiedniej masy wątroby i średnica skrzepliny powyżej 23 mm):
  • Z masą wątrobową lub bez
  • Przeszli leczenie miejscowe lub chirurgiczne po rozpoznaniu HCC i rozwinęli PVT podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niechętny do współpracy lub nadmiernie lękliwy
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub niepodstawiona koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,5, liczba płytek krwi ≤ 50 000 komórek/mm3, podawanie heparyny w dawkach terapeutycznych).
  • Hamowanie agregacji płytek krwi przez klopidogrel i inne tienopirydyny.
  • Przeciwwskazania do sedacji (niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zaburzenia tarczycy, ciąża, zawstydzenie oddechowe, leki reaktywne, takie jak leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe).
  • Chorzy spełniający kryteria złośliwości na podstawie trójfazowej tomografii komputerowej jamy brzusznej.
  • Pozawątrobowe przerzuty HCC.
  • Stopień C klasyfikacji Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS - FNA dla łagodnego PVT przez obrazowanie
Interwencja: Procedura/zabieg chirurgiczny: aspiracja cienkoigłowa skrzepliny żyły wrotnej pod kontrolą EUS
Procedura: Aspiracja cienkoigłowa skrzepliny żyły wrotnej pod kontrolą EUS
endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG skrzepliny żyły wrotnej niespełniającej kryteriów złośliwości w badaniu obrazowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mdłą zakrzepicą żyły wrotnej rozpoznaną na podstawie trójfazowej tomografii komputerowej jamy brzusznej, u których w badaniu histopatologicznym potwierdzonym za pomocą BACC pod kontrolą EUS wykazano obecność komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 3 dni do 2 tygodni
Histopatologia biopsji pobranych z mdłej skrzepliny żyły wrotnej, którą rozpoznano za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej jamy brzusznej w celu oceny możliwości złośliwego PVT, którego nie wykryto techniką obrazowania (USG jamy brzusznej i trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej)
3 dni do 2 tygodni
Odsetek pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej, u których wykonano BACC pod kontrolą EUS i u których wystąpiły powikłania w wyniku zabiegu inwazyjnego
Ramy czasowe: 2 dni
ocena bezpieczeństwa zabiegu ( Pacjenci przyjmowani i nowi będą przyjmowani do specjalistycznego szpitala medycznego przez 24 h po zabiegu w celu wykluczenia możliwości krwawienia w miejscu nakłucia, ryzyka zapalenia otrzewnej żółciowej oraz wynaczynienia z miejsca skrzepliny .
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Magdy H. Atwa, Professor, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD /17.06.69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żyły wrotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj