Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portális vénás thrombus EUS által irányított FNA-jának szerepe a hepatocelluláris karcinóma diagnosztizálásában és stádiumában

2019. április 2. frissítette: Mansoura University

A portális vénás thrombus endoszkópos ultrahangos finom tűs aspirációjának szerepe a hepatocellularis karcinóma diagnosztizálásában és stádiumában

Mivel a hepatocellularis karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél nem minden portális véna thrombus (PVT) tumorthrombus, mivel a thrombus természete végső soron meghatározza a kezelés menetét, és mivel a PVT akár egy fel nem fedezett HCC kezdeti jele is lehet. , minden erőfeszítést meg kell tenni a daganat és a nem tumoros PVT megkülönböztetésére. Ezenkívül a rosszindulatú PVT nem mindig mutat neovaszkularitást és/vagy fokozódást, ami a PVT természetének jellemzéséhez szükségessé teszi a finom tűt aspirációt (FNA).

A portális vénás thrombus transzabdominális ultrahangos irányításával történő mintavétele hibás eredményekhez vezethet a normál hepatociták vagy a kapcsolódó májtömegek véletlen felvétele miatt. Ezenkívül a transzhasi portális véna mintavételének lehetséges nemkívánatos eseményei közé tartozik a súlyos epe- és/vagy érsérülés.

A perkután megközelítéssel ellentétben az endoszkópos ultrahang (EUS) egyedülálló képet és hozzáférést biztosít a fő portális vénához. A duodenum bulbából és a duodenum második részéből a portális véna láthatóvá válik a lép és a felső mesenterialis vénák összefolyásából a porta hepatisba. A periportális kollaterális erek vagy a portális véna barlangos átalakulása, amelyek gyakran társulnak portális véna trombózishoz, szintén könnyen és megbízhatóan kimutathatók a color Doppler US képességgel rendelkező EUS műszerekkel.

Lineáris elrendezésű echo-endoszkóppal a portális véna finom tűvel könnyen átszúrható közvetlen vizualizáció mellett, elkerülve a szomszédos májartériát, epevezetéket és kollaterális ereket (ha vannak). Mivel a megközelítés nem transz-hepatikus, kiküszöböli a primer daganat elkerülésének szükségességét és a minta hepatocitákkal való szennyezésének lehetőségét, ami akkor fordulhat elő, ha a tű áthalad a máj parenchymáján. Így a hamis pozitív diagnózisok aránya valószínűleg alacsonyabb az EUS-vel, mint a perkután megközelítéssel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat, amely 30 olyan májcirrhosisban és portális vénás trombusban szenvedő beteget von be, akik képalkotó technikával nem felelnek meg a rosszindulatú daganat kritériumainak. A vizsgálatban részt vevő betegek a Mansoura Egyetemi Kórházak Specialized Medical Hospitaljába kerültek és kerülnek be.

A tanulmány végpontjai:

• A kutatás kezdetétől számított 24 hónap (az esetek gyűjtése 18 hónap alatt történik).

Mód:

A vizsgálatba bevont betegeket a következőknek vetik alá:

І. A vizsgálatot a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevővel elmagyarázzák, és a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott írásos beleegyezést kapnak tőlük.

ІІ. Kórtörténet:

A részletes előzményeket a következőkre helyeztük hangsúlyozva:

  • A cachexia jelei (akaratlan fogyás, progresszív izomsorvadás és étvágytalanság)
  • Alacsony fokozatú láz
  • A közelmúltban jelentkező fáradtság
  • Hasi fájdalom
  • Dyspepsia
  • Hematemesis és melena
  • Hátfájás

ІІІ. Teljes klinikai vizsgálat, különös tekintettel a következőkre:

  • Létfontosságú jelek, beleértve: pulzus, artériás vérnyomás, hőmérséklet, légzésszám.
  • Hasi csomók és/vagy érzékenység

IV. Laboratóriumi vizsgálatok:

Teljes vérkép, nemzetközi normalizált arány, májenzimek, szérum albumin, szérum bilirubin és szérum kreatinin.

V. Radiológia: Hasi ultrahang a kezdeti értékeléshez, hasi CT (kontrasztjavított) (a HCC csomók száma, ha vannak, a legnagyobb HCC csomó átmérője centiméterben, a PVT természete, hasi áttétek jelenléte, ha vannak), nem kontrasztos mellkasi CT a kizáráshoz tüdőáttét, Csontfelvétel indikált vagy panaszos esetekre.

VI. EUS-FNA:

Az EUS-FNA szabványos módon kerül végrehajtásra. Az EUS irányítása alatt a fő, a bal és a jobb oldali portális vénák azonosítása megtörténik. Az áramlási jel Doppler-ellenőrzése után egy 25-ös EUS-FNA tűt vezetnek a duodenum bulbjából vagy a duodenum második részéből a portális vénába, és 1-2 áthaladást vesznek át a portális véna thrombusán, hogy biztosítsák a szövettani vizsgálathoz szükséges megfelelő sejtességet. . A szúrás helyét az EUS keretében ellenőrzik a szövődmények miatt.

Tanulmányi eredmények:

Háromfázisú hasi CT-vel diagnosztizált, homályos portális vénás trombusból vett biopsziák kórszövettani vizsgálata a képalkotó technikával (hasi ultrahang és háromfázisú hasi CT) fel nem fedezett rosszindulatú PVT lehetőségének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • specialized medical hospital, Mansourah University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dina S. Eskandere, Master
        • Alkutató:
          • Ahmad Y. Altonbary, MD
        • Alkutató:
          • Hazem H. ElBeltagy, MD
        • Alkutató:
          • Magdy H. Atwa, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a májcirrhosisban és PVT-ben szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a háromfázisú hasi CT rosszindulatú daganatának (a thrombus neovaszkularitása, az artériák növekedése gyors kiürüléssel, a szomszédos májtömeg közvetlen inváziója és a thrombus átmérője 23 mm-nél nagyobb), vagy:
  • Májtömeggel vagy anélkül
  • A HCC diagnózisát követően helyi kezelésen vagy sebészeti kezelésen estek át, és követésük során PVT alakult ki.

Kizárási kritériumok:

  • Nem együttműködő vagy túlzottan aggodalmaskodó beteg
  • Antikoaguláns kezelés vagy nem szubsztituált koagulopátia (nemzetközi normalizált arány ≥ 1,5, vérlemezkeszám ≤ 50 000 sejt/mm3, heparin adása terápiás dózisokban).
  • A thrombocyta-aggregáció gátlása klopidogrél és más tienopiridinek által.
  • A szedáció ellenjavallatai (kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségek, terhesség, légúti zavar, reakciót kiváltó szerek, például antidepresszánsok és szorongásoldó szerek).
  • Betegek, akik megfelelnek a rosszindulatú daganat kritériumainak háromfázisú hasi CT-vel.
  • HCC extra májmetasztázis.
  • Child-Pugh besorolás C szakasz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUS – FNA jóindulatú PVT-hez képalkotással
Beavatkozás: Eljárás/műtét: A portális véna trombusának EUS által vezetett finom tűvel történő aspirációja
Eljárás: A portális véna thrombus EUS által irányított finom tűvel történő aspirációja
a portális véna thrombus endoszkópos ultrahangos finom tűs aspirációja, amely képalkotó technikával nem felel meg a rosszindulatú daganat kritériumainak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háromfázisú hasi CT-vel diagnosztizált, enyhe portális vénás trombózisban szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az EUS által irányított FNA-val nyert szövettani vizsgálat kimutatta, hogy rosszindulatú sejtjeik vannak.
Időkeret: 3 naptól 2 hétig
Háromfázisú hasi CT-vel diagnosztizált, homályos portális vénás trombusból vett biopsziák kórszövettani vizsgálata a képalkotó technikával fel nem fedezett rosszindulatú PVT lehetőségének értékelésére (hasi ultrahang és háromfázisú hasi CT)
3 naptól 2 hétig
Portális véna trombózisban szenvedő betegek százalékos aránya, akik EUS-vezérelt FNA-n estek át, és az invazív manőver következtében szövődményeik voltak
Időkeret: 2 nap
a beavatkozás biztonságosságának értékelése ( A felvett és az új betegek a beavatkozást követően 24 órára szakorvosi kórházba kerülnek, hogy kizárják a szúrás helyén történő vérzés lehetőségét, az epeúti peritonitis kockázatát és a thrombus helyéről való extravazációt .
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Magdy H. Atwa, Professor, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD /17.06.69

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel