Papel de la PAAF guiada por USE de trombo en la vena porta en el diagnóstico y estadificación del carcinoma hepatocelular
Papel de la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico de un trombo en la vena porta en el diagnóstico y la estadificación del carcinoma hepatocelular
Dado que no todos los trombos en la vena porta (TVP) en un paciente con carcinoma hepatocelular (CHC) son trombos tumorales, dado que la naturaleza del trombo determinará en última instancia el curso del tratamiento, y dado que la TVP puede ser incluso el signo inicial de un CHC no detectado , se debe hacer todo lo posible para distinguir entre una TVP tumoral y no tumoral. Además, la TVP maligna no siempre demuestra neovascularización y/o realce, lo que hace necesaria la aspiración con aguja fina (PAAF) para caracterizar la naturaleza de la TVP.
La toma de muestras del trombo de la vena porta guiada por ecografía transabdominal puede dar lugar a resultados erróneos debido a la inclusión inadvertida de hepatocitos normales o masas hepáticas asociadas. Además, los posibles eventos adversos de la toma de muestras de la vena porta transabdominal incluyen lesiones biliares y/o vasculares graves.
A diferencia del abordaje percutáneo, la ecografía endoscópica (EUS) proporciona una vista y un acceso únicos a la vena porta principal. Desde el bulbo duodenal y la segunda parte del duodeno, la vena porta se puede visualizar desde la confluencia de las venas esplénica y mesentérica superior en la porta hepática. Los vasos colaterales periportales o la transformación cavernosa de la vena porta, que comúnmente se asocian con la trombosis de la vena porta, también se detectan de manera fácil y confiable mediante instrumentos EUS con capacidad de ecografía Doppler color.
Con un ecoendoscopio de matriz lineal, la vena porta se puede perforar fácilmente con una aguja fina bajo visualización directa, evitando la arteria hepática, el conducto biliar y los vasos colaterales adyacentes (si están presentes). Debido a que el abordaje no es transhepático, elimina cualquier necesidad de evitar el tumor primario y cualquier posibilidad de contaminar la muestra con hepatocitos, como puede ocurrir si la aguja atraviesa el parénquima hepático. Por lo tanto, es probable que la tasa de diagnósticos falsos positivos sea menor con la USE en comparación con el abordaje percutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto que incluye 30 pacientes con cirrosis hepática y trombo en la vena porta que no cumplen los criterios de malignidad por técnica de imagen. Los pacientes involucrados en el estudio fueron y serán admitidos en el Hospital Médico Especializado, Hospitales Universitarios de Mansoura.
Puntos finales del estudio:
• 24 meses desde el inicio de la investigación (los casos se recogerán durante 18 meses).
Métodos:
Los pacientes que se incluirán en este estudio estarán sujetos a lo siguiente:
І. El estudio se explicará a todos los participantes en el estudio y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de ellos antes de comenzar el estudio.
ІІ. Historial médico:
Se tomó una historia detallada con énfasis en:
- Signos de caquexia (pérdida de peso involuntaria, desgaste muscular progresivo y pérdida de apetito)
- Fiebre de bajo grado
- Fatiga de inicio reciente
- Dolor abdominal
- Dispepsia
- Hematemesis y melena
- dolor de espalda
ІІІ. Examen clínico completo con especial énfasis en:
- Signos vitales que incluyen: pulso, presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria.
- Bultos abdominales y/o sensibilidad
IV. Investigaciones de laboratorio:
Hemograma completo, Razón Internacional Normalizada, Enzimas hepáticas, Albúmina sérica, Bilirrubina sérica y Creatinina sérica.
V. Radiología: ecografía abdominal para la evaluación inicial, TC abdominal (con contraste) (cantidad de nódulos de CHC, si los hay, diámetro del nódulo de CHC más grande en centímetros, naturaleza de la TVP, presencia de metástasis abdominales, si los hay), TC de tórax sin contraste para excluir metástasis pulmonar, estudio óseo para casos indicados o denunciantes.
VI. USE-PAAF:
EUS-FNA se realizará de manera estándar. Bajo la guía de EUS, se identificarán las venas porta principal, izquierda y derecha. Después de verificar la señal de flujo por Doppler, se avanzará una aguja EUS-FNA de calibre 25 desde el bulbo duodenal o la segunda parte del duodeno hacia la vena porta, se realizarán 1-2 pases a través del trombo de la vena porta para garantizar la celularidad adecuada para la histopatología. . El sitio de punción será monitoreado bajo EUS para detectar complicaciones.
Resultados del estudio:
Histopatología de biopsias tomadas de trombo blando de vena porta diagnosticado por TC trifásica de abdomen para evaluar la posibilidad de TVP maligna no detectada por técnica de imagen (Ucografía abdominal y TC abdominal trifásica).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- specialized medical hospital, Mansourah University
-
Contacto:
- dina S. eskandere, Master
- Número de teléfono: 01148979995
- Correo electrónico: dinaeskandere@mans.edu.eg
-
Investigador principal:
- Dina S. Eskandere, Master
-
Sub-Investigador:
- Ahmad Y. Altonbary, MD
-
Sub-Investigador:
- Hazem H. ElBeltagy, MD
-
Sub-Investigador:
- Magdy H. Atwa, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática y TVP que no cumplen los criterios de malignidad por TAC de abdomen trifásico definidos como (neovascularización del trombo, realce arterial con lavado rápido, invasión directa por masa hepática adyacente y diámetro del trombo mayor de 23 mm), ya sea:
- Con o sin masa hepática
- Se sometieron a tratamiento local o tratamiento quirúrgico después de un diagnóstico de CHC y desarrollaron TVP durante su seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no coopera o excesivamente aprensivo
- Tratamiento anticoagulante o coagulopatía no sustituida (International Normalized Ratio ≥ 1,5, Recuento de plaquetas ≤ 50.000 células/mm3, administración de heparina a dosis terapéuticas).
- Inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel y otras tienopiridinas.
- Contraindicaciones de la sedación (Diabetes Mellitus no controlada, Trastornos tiroideos no controlados, Embarazo, Problemas respiratorios, Fármacos reactivos como Antidepresivos y Ansiolíticos).
- Pacientes que cumplen criterios de malignidad por TAC trifásico de abdomen.
- Metástasis extrahepática de HCC.
- Clasificación de Child-Pugh estadio C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EUS - FNA para TVP benigna por imagen
Intervención: Procedimiento/Cirugía: Aspiración con aguja fina guiada por USE de trombo en la vena porta
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Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico de un trombo en la vena porta que no cumplió con los criterios de malignidad por técnica de imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con trombosis blanda de la vena porta diagnosticada mediante TC abdominal trifásica que se ha demostrado que tienen células malignas mediante histopatología obtenida mediante PAAF guiada por USE
Periodo de tiempo: 3 días hasta 2 semanas
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Histopatología de biopsias tomadas de trombo blando de la vena porta diagnosticado por TAC trifásico de abdomen para evaluar la posibilidad de TVP maligna que no fue descubierta por técnica de imagen (Ecografía abdominal y TAC abdominal trifásico)
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3 días hasta 2 semanas
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Porcentaje de pacientes con trombosis de la vena porta a los que se les realizó PAAF guiada por USE y tuvieron complicaciones como consecuencia de la maniobra invasiva
Periodo de tiempo: 2 días
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evaluación de la seguridad del procedimiento ( Los pacientes ingresados y los nuevos serán ingresados en hospital médico especializado durante las 24 h posteriores al procedimiento para descartar la posibilidad de sangrado en el sitio de punción, riesgo de peritonitis biliar y extravasación del sitio del trombo .
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Magdy H. Atwa, Professor, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
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- Rustagi T, Gleeson FC, Chari ST, Abu Dayyeh BK, Farnell MB, Iyer PG, Kendrick ML, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Topazian MD, Truty MJ, Vege SS, Wang KK, Levy MJ. Remote malignant intravascular thrombi: EUS-guided FNA diagnosis and impact on cancer staging. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):150-155. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.025. Epub 2016 Oct 20.
Enlaces Útiles
- paper proved that benign portal vein thrombus by triphasic CT may be truly malignant by the histopathology but the researchers here used different inclusion and exclusion criteria. They obtained samples from cirrhotic patients only
- case study proved that benign portal vein thrombus by radiology is truly malignant by histopathology
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- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
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Otros números de identificación del estudio
- MD /17.06.69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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