Portaalilaskimotukoksen EUS-ohjatun FNA:n rooli hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
Endoskooppisen ultraääniohjatun portaalilaskimotukoksen hienoneulaaspiraation rooli hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa
Koska jokainen hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavan potilaan porttilaskimotukos (PVT) ei ole kasvaintukos, koska veritulpan luonne ratkaisee viime kädessä hoidon kulun ja koska PVT voi olla jopa ensimmäinen merkki havaitsemattomasta HCC:stä. , tulisi tehdä kaikkensa erottamaan kasvain ja ei-kasvain PVT. Lisäksi pahanlaatuinen PVT ei aina osoita uudissuonittumista ja/tai vahvistumista, mikä tekee hienon neulaaspiraation (FNA) tarpeelliseksi PVT:n luonteen karakterisoimiseksi.
Porttilaskimotukoksen näytteenotto transabdominaalisella ultraääniohjauksella voi johtaa virheellisiin tuloksiin, koska normaalit maksasolut tai niihin liittyvät maksamassat ovat vahingossa mukana. Lisäksi mahdollisia haittavaikutuksia transabdominaalisen porttilaskimon näytteenotossa ovat vakavat sappi- ja/tai verisuonivauriot.
Toisin kuin perkutaaninen lähestymistapa, endoskooppinen ultraääni (EUS) tarjoaa ainutlaatuisen näkymän ja pääsyn porttilaskimoon. Pohjukaissuolen sipulista ja pohjukaissuolen toisesta osasta porttilaskimo voidaan visualisoida pernan ja suoliliepeen ylälaskimoiden yhtymäkohdasta porta hepatikseen. Periportaaliset kollateraaliset verisuonet tai porttilaskimon kavernoottinen transformaatio, jotka yleensä liittyvät porttilaskimotromboosiin, havaitaan myös helposti ja luotettavasti EUS-instrumenteilla, joissa on Color Doppler US -ominaisuus.
Lineaarisen järjestelmän kaikuendoskoopilla porttilaskimo voidaan puhkaista helposti hienolla neulalla suorassa visualisoinnissa välttäen samalla viereisiä maksavaltimoita, sappitiehyitä ja sivusuonia (jos sellaisia on). Koska lähestymistapa ei ole trans-hepaattinen, se eliminoi tarpeen välttää primaarista kasvainta ja mahdollisuuden kontaminoida näyte hepatosyyteillä, kuten voi tapahtua, jos neula kulkee maksan parenkyymin läpi. Näin ollen väärien positiivisten diagnoosien määrä on todennäköisesti pienempi EUS:lla verrattuna perkutaaniseen lähestymistapaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 30 potilasta, joilla on maksakirroosi ja porttilaskimotukos, jotka eivät täytä pahanlaatuisuuden kriteerejä kuvantamistekniikalla. Tutkimukseen osallistuneet potilaat otettiin ja tullaan ottamaan Mansouran yliopistollisten sairaaloiden erikoissairaalaan.
Tutkimuksen päätepisteet:
• 24 kuukautta tutkimuksen alkamisesta (tapaukset kerätään 18 kuukauden ajalta).
Menetelmät:
Potilaille, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, suoritetaan seuraavat:
І. Tutkimus selitetään kaikille tutkimukseen osallistuneille ja heiltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
ІІ. Lääketieteellinen historia:
Yksityiskohtainen historia on otettu painottaen:
- Kahekksian merkit (tahaton painonpudotus, progressiivinen lihasten häviäminen ja ruokahaluttomuus)
- Matala kuume
- Äskettäin alkanut väsymys
- Vatsakipu
- Dyspepsia
- Hematemesis ja melena
- Selkäkipu
ІІІ. Täydellinen kliininen tutkimus painottaen erityisesti:
- Elintoiminnot, mukaan lukien: pulssi, valtimoverenpaine, lämpötila, hengitystiheys.
- Vatsan kyhmyt ja/tai arkuus
IV. Laboratoriotutkimukset:
Täydellinen verenkuva, kansainvälinen normalisoitu suhde, maksaentsyymit, seerumin albumiini, seerumin bilirubiini ja seerumin kreatiniini.
V. Radiologia: Vatsan ultraääni alkuarviointia varten, vatsan CT (kontrastitehostettu) (mahdollisten HCC-kyhmyjen lukumäärä, suurimman HCC-kyhmyn halkaisija senttimetreinä, PVT:n luonne, vatsan etäpesäkkeiden esiintyminen, jos niitä on), rintakehän kontrastiton CT keuhkojen etäpesäkkeet, Luututkimus indikoitujen tai valittavien tapausten varalta.
VI. EUS-FNA:
EUS-FNA suoritetaan normaalisti. EUS:n ohjauksessa tunnistetaan pää-, vasen- ja oikea portaalisuonet. Kun virtaussignaali on tarkistettu Dopplerilla, 25 gaugen EUS-FNA-neula viedään pohjukaissuolen sipulista tai pohjukaissuolen toisesta osasta porttilaskimoon, 1-2 kulkee porttilaskimotukoksen läpi, jotta varmistetaan riittävä soluisuus histopatologiaa varten. . Punktikohtaa seurataan EUS:n alla komplikaatioiden varalta.
Opintojen tulokset:
Kolmivaiheisella vatsan CT-diagnoosilla diagnosoidusta vatsasta potilaskimotukosta otettujen biopsioiden histopatologia, jotta voidaan arvioida pahanlaatuisen PVT:n mahdollisuus, jota ei ole löydetty kuvantamistekniikalla (vatsan ultraääni ja kolmivaiheinen vatsan TT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- specialized medical hospital, Mansourah University
-
Ottaa yhteyttä:
- dina S. eskandere, Master
- Puhelinnumero: 01148979995
- Sähköposti: dinaeskandere@mans.edu.eg
-
Päätutkija:
- Dina S. Eskandere, Master
-
Alatutkija:
- Ahmad Y. Altonbary, MD
-
Alatutkija:
- Hazem H. ElBeltagy, MD
-
Alatutkija:
- Magdy H. Atwa, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja PVT, jotka eivät täytä vatsan kolmivaiheisen CT:n aiheuttamia pahanlaatuisuuden kriteerejä, jotka määritellään seuraavasti: (veritulpan uudissuonit, valtimoiden lisääntyminen nopealla huuhtoutumisella, viereisen maksamassan suora invaasio ja veritulpan halkaisija yli 23 mm):
- Maksamassalla tai ilman
- Heille on tehty paikallista tai kirurgista hoitoa HCC-diagnoosin jälkeen, ja heille kehittyy PVT seurantansa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyökyvytön tai liian pelokas potilas
- Antikoagulaatiohoito tai ei-substituoitu koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,5, verihiutalemäärä ≤ 50 000 solua/mm3, hepariinin antaminen terapeuttisina annoksina).
- Klopidogreelin ja muiden tienopyridiinien aiheuttama verihiutaleiden aggregaation estäminen.
- Sedaation vasta-aiheet (hallitsematon diabetes mellitus, hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, raskaus, hengitysteiden hämmennys, reaktiota aiheuttavat lääkkeet, kuten masennuslääkkeet ja ahdistuneisuuslääkkeet).
- Potilaat, jotka täyttävät vatsan kolmivaiheisen TT:n pahanlaatuisuuden kriteerit.
- HCC:n ylimääräinen maksametastaasi.
- Child-Pugh-luokituksen vaihe C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS - FNA hyvänlaatuiselle PVT:lle kuvantamalla
Interventio: Toimenpide/leikkaus: EUS-ohjattu porttilaskimotukoksen hienoneulaaspiraatio
|
endoskooppinen ultraääniohjattu porttilaskimotukoksen hieno neulaaspiraatio, joka ei täyttänyt pahanlaatuisuuden kriteerejä kuvantamistekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kolmivaiheisella vatsan TT:llä diagnosoitu mieto porttilaskimotromboosi, joilla on EUS-ohjatun FNA:n avulla saatujen histopatologian perusteella todistettu olevan pahanlaatuisia soluja
Aikaikkuna: 3 päivää - 2 viikkoa
|
Kolmivaiheisella vatsan TT-diagnoosilla diagnosoidusta vatsasta porttilaskimotukosta otettujen biopsioiden histopatologia, jotta voidaan arvioida pahanlaatuisen PVT:n mahdollisuus, jota ei ole löydetty kuvantamistekniikalla (vatsan ultraääni ja kolmivaiheinen vatsan TT)
|
3 päivää - 2 viikkoa
|
|
Porttilaskimotromboosipotilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin EUS-ohjattu FNA ja joilla oli komplikaatioita invasiivisen toimenpiteen seurauksena
Aikaikkuna: 2 päivää
|
toimenpiteen turvallisuuden arviointi (Otetut ja uudet potilaat viedään erikoissairaalaan 24 h toimenpiteen jälkeen, jotta vältetään verenvuoto pistokohdassa, sapen peritoniitin riski ja ekstravasaatio veritulpan paikalta .
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Magdy H. Atwa, Professor, Faculty of Medicine, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Catalano OA, Choy G, Zhu A, Hahn PF, Sahani DV. Differentiation of malignant thrombus from bland thrombus of the portal vein in patients with hepatocellular carcinoma: application of diffusion-weighted MR imaging. Radiology. 2010 Jan;254(1):154-62. doi: 10.1148/radiol.09090304.
- Handa P, Crowther M, Douketis JD. Portal vein thrombosis: a clinician-oriented and practical review. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Jul;20(5):498-506. doi: 10.1177/1076029612473515. Epub 2013 Jan 29.
- Lai R, Stephens V, Bardales R. Diagnosis and staging of hepatocellular carcinoma by EUS-FNA of a portal vein thrombus. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):574-7. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00007-0. No abstract available.
- Tarantino L, Ambrosino P, Di Minno MN. Contrast-enhanced ultrasound in differentiating malignant from benign portal vein thrombosis in hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Aug 28;21(32):9457-60. doi: 10.3748/wjg.v21.i32.9457.
- ASGE Technology Committee, Trikudanathan G, Pannala R, Bhutani MS, Melson J, Navaneethan U, Parsi MA, Thosani N, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. EUS-guided portal vein interventions. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):883-888. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.019. Epub 2017 Mar 18. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1312.
- Kayar Y, Turkdogan KA, Baysal B, Unver N, Danalioglu A, Senturk H. EUS-guided FNA of a portal vein thrombus in hepatocellular carcinoma. Pan Afr Med J. 2015 Jun 3;21:86. doi: 10.11604/pamj.2015.21.86.6991. eCollection 2015.
- Michael H, Lenza C, Gupta M, Katz DS. Endoscopic Ultrasound -guided Fine-Needle Aspiration of a Portal Vein Thrombus to Aid in the Diagnosis and Staging of Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2011 Feb;7(2):124-9. No abstract available.
- Rustagi T, Gleeson FC, Chari ST, Abu Dayyeh BK, Farnell MB, Iyer PG, Kendrick ML, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Topazian MD, Truty MJ, Vege SS, Wang KK, Levy MJ. Remote malignant intravascular thrombi: EUS-guided FNA diagnosis and impact on cancer staging. Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):150-155. doi: 10.1016/j.gie.2016.10.025. Epub 2016 Oct 20.
Hyödyllisiä linkkejä
- paper proved that benign portal vein thrombus by triphasic CT may be truly malignant by the histopathology but the researchers here used different inclusion and exclusion criteria. They obtained samples from cirrhotic patients only
- case study proved that benign portal vein thrombus by radiology is truly malignant by histopathology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD /17.06.69
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portaalilaskimotromboosi
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalEi vielä rekrytointiaTromboosi | Trombektomia | Portaali Vein
-
Universidad Antonio de NebrijaValmisUltraääni | Fysioterapia | Hengitysharjoitukset | Manipulaatio, osteopaattinen | Portaali VeinEspanja
-
Aretaieion University HospitalValmisIskemia | Maksan poisto | Reperfuusiovaurio | Portaali Vein | Maksan uudistaminen | Ligaatio | Pienen kokoisen maksan oireyhtymä | Pernan valtimoKreikka
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmisMaksakirroosi | Verenvuoto | Laskimotromboosi | Suonikohjut | Portaali VeinKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonIliac Vein Compression oireyhtymäKiina