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肝細胞癌の診断と病期分類における門脈血栓の EUS 誘導 FNA の役割

2019年4月2日 更新者:Mansoura University

肝細胞癌の診断と病期分類における門脈血栓の内視鏡超音波ガイド下細針吸引の役割

肝細胞癌 (HCC) 患者のすべての門脈血栓 (PVT) が腫瘍血栓であるとは限らないため、最終的には血栓の性質によって治療方針が決定され、PVT は検出されない HCC の最初の兆候でさえある可能性があるためです。 、腫瘍と非腫瘍 PVT を区別するためにあらゆる努力を払う必要があります。 さらに、悪性 PVT は常に血管新生および/または増強を示すとは限らないため、PVT の性質を特徴付けるために細針吸引 (FNA) が必要になります。

経腹部超音波ガイダンスによる門脈血栓のサンプリングは、正常な肝細胞または関連する肝塊が不注意に含まれるため、誤った結果につながる可能性があります。 さらに、経腹部門脈サンプリングの潜在的な有害事象には、深刻な胆道および/または血管損傷が含まれます。

経皮的アプローチとは対照的に、超音波内視鏡 (EUS) は、主要な門脈への独自のビューとアクセスを提供します。 十二指腸球と十二指腸の 2 番目の部分から門脈は、脾臓と上腸間膜静脈の合流点から肝門に視覚化できます。 一般に門脈血栓症に関連する門脈周囲の側副血管または門脈の海綿状変化も、カラー ドップラー US 機能を備えた EUS 機器によって簡単かつ確実に検出されます。

リニア アレイ エコー内視鏡を使用すると、隣接する肝動脈、胆管、側副血管 (存在する場合) を避けながら、門脈を直接視覚化しながら細い針で簡単に穿刺できます。 このアプローチは経肝的ではないため、原発腫瘍を回避する必要がなく、針が肝実質を通過した場合に発生する可能性がある肝細胞による検体の汚染の可能性がなくなります。 したがって、偽陽性診断の割合は、経皮的アプローチと比較して EUS の方が低い可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは、画像技術によって悪性度の基準を満たさない肝硬変および門脈血栓の30人の患者を含むパイロットスタディです。 研究に関与した患者は、マンスーラ大学病院の専門医療病院に入院しました。

研究のエンドポイント:

• 調査開始から 24 か月 (症例は 18 か月にわたって収集されます)。

方法:

この研究に含まれる患者は、以下の対象となります。

І。 研究は、研究のすべての参加者に説明され、研究を開始する前に、彼らから書面によるインフォームドコンセントが得られます。

ІІ。病歴:

詳細な履歴は、次の点に重点を置いて取得されました。

  • 悪液質の兆候(意図しない体重減少、進行性の筋肉消耗、食欲不振)
  • 微熱
  • 最近発症した疲労
  • 腹痛
  • 消化不良
  • 吐血および下血
  • 背中の痛み

ІІІ。以下に特に重点を置いた完全な臨床検査:

  • バイタル サインを含む: 脈拍、動脈血圧、温度、呼吸数。
  • 腹部のしこりおよび/または圧痛

IV.実験室調査:

全血球計算、国際正規化比、肝酵素、血清アルブミン、血清ビリルビン、血清クレアチニン。

V. 放射線学: 初期評価のための腹部超音波、腹部 CT (造影) (存在する場合は HCC 結節の数、最大の HCC 結節の直径 (cm)、PVT の性質、存在する場合は腹部転移の存在)、除外する非造影 CT 胸部肺転移、適応症例または不平を言う症例の骨調査。

Ⅵ. EUS-FNA:

EUS-FNA は標準的な方法で実行されます。 EUS ガイダンスの下で、メイン、左右の門脈が特定されます。 ドップラーによる流れ信号を確認した後、25 ゲージの EUS-FNA 針を十二指腸球部または十二指腸の 2 番目の部分から門脈に進め、門脈血栓を 1 ~ 2 回通過させて、組織病理学に十分な細胞性を確保します。 . 穿刺部位は、合併症についてEUSの下で監視されます。

調査結果:

画像技術(腹部超音波および三相性腹部CT)によって発見されなかった悪性PVTの可能性を評価するために、腹部三相性CTによって診断された、刺激の少ない門脈血栓から採取された生検の組織病理学。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、エジプト、35516
        • 募集
        • specialized medical hospital, Mansourah University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dina S. Eskandere, Master
        • 副調査官:
          • Ahmad Y. Altonbary, MD
        • 副調査官:
          • Hazem H. ElBeltagy, MD
        • 副調査官:
          • Magdy H. Atwa, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝硬変およびPVTの患者で、次のように定義された三相性CT腹部による悪性腫瘍の基準を満たしていない(血栓の血管新生、急速なウォッシュアウトを伴う動脈の増強、隣接する肝臓塊による直接浸潤および血栓の直径が23 mmを超える)、次のいずれか:
  • 肝腫瘤の有無
  • -HCCの診断後に局所治療または外科的治療を受け、フォローアップ中にPVTを発症する。

除外基準:

  • 非協力的または過度に不安な患者
  • -抗凝固治療または非置換凝固障害(国際正規化比≥1.5、血小板数≤50.000細胞/ mm3、治療用量でのヘパリン投与)。
  • クロピドグレルおよび他のチエノピリジンによる血小板凝集の阻害。
  • 鎮静の禁忌(制御されていない真性糖尿病、制御されていない甲状腺疾患、妊娠、呼吸困難、抗うつ薬や抗不安薬などの反応性薬物)。
  • -腹部の三相性CTによる悪性腫瘍の基準を満たす患者。
  • HCCの肝外転移。
  • Child-Pugh分類ステージC.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EUS - イメージングによる良性 PVT の FNA
介入: 手順/手術: 門脈血栓の EUS 誘導細針吸引
画像技術による悪性基準を満たさなかった門脈血栓の内視鏡的超音波誘導細針吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS ガイド下 FNA を介して得られた組織病理学によって悪性細胞を有することが証明されている、三相性腹部 CT によって診断された無味の門脈血栓症患者の割合
時間枠:3日~2週間
腹部三相 CT で診断された門脈血栓から採取された生検の組織病理学は、画像技術 (腹部超音波および三相腹部 CT ) によって発見されなかった悪性 PVT の可能性を評価するために腹部 CT によって診断されました。
3日~2週間
EUS誘導FNAを受け、侵襲的操作の結果として合併症を起こした門脈血栓症患者の割合
時間枠:2日
手順の安全性の評価 (入院した患者と新しい患者は、穿刺部位での出血の可能性、胆道性腹膜炎のリスク、および血栓部位からの血管外漏出を排除するために、手順の24時間後に専門の医療病院に入院します。 .
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Magdy H. Atwa, Professor、Faculty of Medicine, Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (予想される)

2019年5月11日

研究の完了 (予想される)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2019年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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