Účinnost nízké dávky (10 mg) rosuvastatinu ve 4 korejských skupinách prospěšných pro statiny podle směrnice ACC/AHA z roku 2013
3. dubna 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Hodnocení účinnosti nízké dávky rosuvastatinu v Koreji
Tato studie měla za cíl zhodnotit účinnost nízké dávky rosuvastatinu (10 mg) ve 4 skupinách prospěšných statinů vyžadujících vysoce nebo středně intenzivní léčbu statiny podle doporučení American College of Cardiology/American Heart Association z roku 2013 v korejské populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Sekundárními cílovými parametry bylo procentuální snížení ostatních lipidů a dosažení ≥50% snížení LDL cholesterolu.
Byly provedeny analýzy záměrné léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
242
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čtyři skupiny prospěšné pro statiny podle směrnice ACC/AHA z roku 2013 v korejštině
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s předchozí anamnézou klinického ASCVD
- subjekty s primárním zvýšením LDL cholesterolu ≥190 mg/dl
- pacienti s diabetem, věk 40 až 75 let a LDL cholesterol 70 až 189 mg/dl
- subjekty bez diabetu, věk 40 až 75 let, LDL cholesterol 70 až 189 mg/dl, as odhadovaným 10letým rizikem ASCVD ≥7,5 %.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza významné rabdomyolýzy nebo myopatie vyvolané statiny
- anamnéza významné hypersenzitivní reakce na rosuvastatin
- nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >190 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- současné aktivní onemocnění jater (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy)
- chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu v séru <30 ml/min)
- hladiny kreatinkinázy > 3násobek horní hranice normálu
- užívání zakázaných souběžných terapií
- anamnéza malignity za posledních 5 let
- ženy, které byly těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez antikoncepce
- subjekty, které by braly jakoukoli medikaci pro jiné účely, než je tato studie, do 30 dnů po užití medikace této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká dávka (10 mg) rosuvastatinu
Čtyři skupiny pro dávky statinů podle směrnice ACC/AHA z roku 2013 v Koreji
|
Nízká dávka (10 mg) rosuvastatinu ve 4 skupinách prospěšných pro statiny podle doporučení ACC/AHA z roku 2013
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) od výchozí hodnoty do 8 týdnů léčby
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení ostatních lipidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální změny celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), triglyceridů (TG), non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B, apolipoproteinu A1 od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Dosažení ≥50% snížení LDL cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
|
Dosažení ≥50% snížení LDL cholesterolu při užívání rosuvastatinu 10 mg za 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hyo-Soo Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. července 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NewStaR4G
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .