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2013년 ACC/AHA 가이드라인에 따른 국내 4개 스타틴 혜택군에서 저용량(10mg) 로수바스타틴의 효능

2019년 4월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital

2013년 ACC/AHA 가이드라인에 따른 한국 4대 스타틴 혜택군에서 저용량 rosuvaStatin의 효능 평가

본 연구는 한국인을 대상으로 2013년 미국심장학회/미국심장학회 가이드라인에 따라 고강도 또는 중강도 스타틴 치료가 필요한 4가지 스타틴 유익군에서 저용량 로수바스타틴(10mg)의 효능을 평가하고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

1차 종료점은 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 백분율 감소였습니다. 2차 종료점은 다른 지질의 백분율 감소와 LDL 콜레스테롤의 ≥50% 감소 달성이었습니다. Intention-to-treat 분석이 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

242

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2013년 ACC/AHA 한글 가이드라인에 따른 스타틴 급여군 4개

설명

포함 기준:

  1. 임상 ASCVD의 이전 병력이 있는 피험자
  2. LDL 콜레스테롤 ≥190 mg/dL의 일차 상승이 있는 피험자
  3. 40~75세의 당뇨병 환자, LDL 콜레스테롤 70~189mg/dL
  4. 당뇨병이 없는 40~75세, LDL 콜레스테롤 70~189mg/dL, 추정 10년 ASCVD 위험이 ≥7.5%인 피험자.

제외 기준:

  1. 중요한 스타틴 유발 횡문근 융해증 또는 근육 병증의 병력
  2. 로수바스타틴에 대한 중대한 과민 반응의 병력
  3. 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >9%)
  4. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg)
  5. 현재 활성 간 질환(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배)
  6. 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
  7. 크레아틴 키나제 수치 > 정상 상한치의 3배
  8. 금지된 병용 요법의 사용
  9. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임을 하지 않은 가임 여성
  11. 이 연구의 약물을 복용한 후 30일 이내에 이 시험 이외의 목적으로 약물을 복용할 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저용량(10mg) 로수바스타틴
한국의 2013 ACC/AHA 가이드라인에 따른 4가지 스타틴 혜택 그룹
2013년 ACC/AHA 지침에 따라 4가지 스타틴 혜택 그룹의 저용량(10mg) 로수바스타틴
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 감소 비율
기간: 8주
기준선에서 치료 8주까지의 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 감소율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 지질의 백분율 감소
기간: 8주
총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG), 비HDL 콜레스테롤, 아포지단백 B, 아포지단백 A1의 기준선에서 8주까지의 백분율 변화
8주
LDL 콜레스테롤 50% 이상 감소 달성
기간: 8주
8주 동안 로수바스타틴 10mg을 사용하여 LDL 콜레스테롤 50% 이상 감소 달성
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hyo-Soo Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 5일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저용량(10mg) 로수바스타틴에 대한 임상 시험

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