Werkzaamheid van lage dosis (10 mg) rosuvastatine in Koreaanse 4 statinevoordeelgroepen volgens ACC/AHA-richtlijn 2013
3 april 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Beoordeling van de werkzaamheid van een lage dosis rosuvastatine in KoRean 4 statinevoordeelgroepen volgens ACC/AHA-richtlijn 2013
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een lage dosis rosuvastatine (10 mg) in de 4 statinevoordeelgroepen die statinetherapie met hoge of matige intensiteit nodig hebben volgens de richtlijn van het American College of Cardiology/American Heart Association uit 2013 bij de Koreaanse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt was procentuele verlaging van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol.
Secundaire eindpunten waren procentuele verlaging van andere lipiden en het bereiken van ≥50% verlaging van LDL-cholesterol.
Intention-to-treat-analyses werden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
242
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vier statinegroepen volgens de ACC/AHA-richtlijn uit 2013 in het Koreaans
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinische ASCVD
- proefpersonen met primaire verhoging van LDL-cholesterol ≥190 mg/dL
- proefpersonen met diabetes, leeftijd 40 tot 75 jaar, en LDL-cholesterol 70 tot 189 mg / dL
- proefpersonen zonder diabetes, leeftijd 40 tot 75 jaar, LDL-cholesterol 70 tot 189 mg / dL, en met geschat 10-jaars ASCVD-risico ≥7, 5%.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van significante statine-geïnduceerde rabdomyolyse of myopathie
- voorgeschiedenis van een significante overgevoeligheidsreactie op rosuvastatine
- ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >9%)
- ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
- huidige actieve leverziekte (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase >2 keer de bovengrens van normaal)
- chronische nierziekte (serumcreatinineklaring < 30 ml/min)
- creatinekinasewaarden > 3 keer de bovengrens van normaal
- gebruik van verboden gelijktijdige therapieën
- voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger konden worden zonder anticonceptie
- proefpersonen die binnen 30 dagen na inname van de medicatie van dit onderzoek medicijnen zouden gebruiken voor andere doeleinden dan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage dosis (10 mg) rosuvastatine
Vier statinegroepen volgens de ACC/AHA-richtlijn uit 2013 in Korea
|
Laag gedoseerde (10 mg) rosuvastatine in 4 statine-voordeelgroepen volgens ACC/AHA-richtlijn 2013
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage verlaging van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol vanaf baseline tot 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van andere lipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Procentuele veranderingen vanaf baseline tot 8 weken in totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, triglyceride (TG), niet-HDL-cholesterol, apolipoproteïne B, apolipoproteïne A1
|
8 weken
|
|
Bereiken van ≥50% verlaging van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bereiken van ≥50% verlaging van LDL-cholesterol met gebruik van rosuvastatine 10 mg in 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hyo-Soo Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 juli 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NewStaR4G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .