Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność małej dawki (10 mg) rozuwastatyny w koreańskich 4 grupach korzyści ze stosowania statyn zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r.

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

OCENA SKUTECZNOŚCI ROZUWASTATYNY W MAŁYCH DAWKACH W KOREANIE 4 grupy korzyści statyny według wytycznych ACC/AHA z 2013 r.

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności małej dawki rozuwastatyny (10 mg) w 4 grupach odnoszących korzyści ze statyn wymagających leczenia statynami o wysokiej lub umiarkowanej intensywności zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association z 2013 r. w populacji koreańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie stężenia cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL). Drugorzędowymi punktami końcowymi były procentowa redukcja innych lipidów i osiągnięcie ≥50% redukcji cholesterolu LDL. Przeprowadzono analizy zamiaru leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cztery grupy otrzymujące statyny zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. w języku koreańskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z wywiadem klinicznym ASCVD
  2. pacjentów z pierwotnym podwyższeniem poziomu cholesterolu LDL ≥190 mg/dl
  3. osoby z cukrzycą w wieku od 40 do 75 lat i cholesterolem LDL od 70 do 189 mg/dL
  4. osoby bez cukrzycy, w wieku od 40 do 75 lat, z cholesterolem LDL od 70 do 189 mg/dl, z szacowanym 10-letnim ryzykiem ASCVD ≥7,5%.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia znaczącej rabdomiolizy lub miopatii indukowanej statynami
  2. historia znaczącej reakcji nadwrażliwości na rozuwastatynę
  3. niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >9%)
  4. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >190 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  5. obecnie czynna choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  6. przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny w surowicy <30 ml/min)
  7. poziomy kinazy kreatynowej >3 razy powyżej górnej granicy normy
  8. stosowanie zabronionych terapii towarzyszących
  9. historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  10. kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  11. osoby, które przyjęłyby jakikolwiek lek w celach innych niż to badanie w ciągu 30 dni po zażyciu leku w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mała dawka (10 mg) rozuwastatyny
Cztery grupy otrzymujące statyny zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. w Korei
Lek: Mała dawka (10 mg) rozuwastatyny
Mała dawka (10 mg) rozuwastatyny w 4 grupach odnoszących korzyści ze stosowania statyn zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowe zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu od wartości wyjściowych do 8 tygodni leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja innych lipidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowe zmiany od wartości wyjściowych do 8 tygodni całkowitego cholesterolu, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), triglicerydów (TG), cholesterolu nie-HDL, apolipoproteiny B, apolipoproteiny A1
8 tygodni
Osiągnięcie ≥50% redukcji cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osiągnięcie ≥50% redukcji cholesterolu LDL po zastosowaniu 10 mg rozuwastatyny w ciągu 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyo-Soo Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NewStaR4G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj