Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombované vnější hemoroidy: Porovnání postupů trombektomie a lokální excize z hlediska výsledků a výsledku (TEH) (TEH)

17. července 2023 aktualizováno: Ali Yalcinkaya, Gazi University

Léčba trombotických zevních hemoroidů: Srovnání postupů trombektomie a lokální excize z hlediska výsledků a výsledku: Multicentrická, mezinárodní, prospektivní kohortová studie

Primárním cílem současné studie je vyhodnotit a porovnat četnost 6měsíčních komplikací po trombektomii a lokální excizi.

Cílem výzkumných pracovníků je porovnat trombektomii a léčbu lokální excize v mnoha různých aspektech:

  • Zkoušející budou tyto pacienty sledovat po dobu 6 měsíců tak, že naplánují kontrolní návštěvy (nebo telefonicky, pokud se pacient nemůže dostavit) 4krát během tohoto období (1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc).
  • Vyšetřovatelé budou zkoumat krvácení, bolest, anální strikturu/stenózu, infekci, dobu do návratu k normální denní aktivitě, relaps a inkontinenci po léčbě
  • K posouzení výsledků kvality života vyšetřovatelé používají 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta a používají se pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče o pacienty.
  • Vyšetřovatelé použijí Wexnerovo skóre inkontinence pro hodnocení inkontinence.

V každé nemocnici mohou být do studie zapojeni studenti medicíny, rezidenti a chirurgové. V následujících 6 měsících budou všichni spolupracovníci sbírat data pacientů, kteří byli operováni pro zevní hemoroidy pomocí trombektomie nebo lokální excize.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi University
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Yildirim Beyazit University Yenimahalle Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se hlásí (nebo jsou odesláni) na oddělení všeobecné chirurgie a jsou diagnostikováni s trombózou zevních hemoroidů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou trombózovaných zevních hemoroidů.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s operacemi a účastí ve studii
  • Měli by být zahrnuti pacienti ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let,
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze anorektální píštěl
  • Pacienti s metabolickými poruchami
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo látkách
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie a neposkytnou informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří v kterékoli fázi studie uvedou, že chtějí studii opustit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trombektomie
Pacienti s trombotizovanými vnějšími hemoroidy podstupující trombektomii
Postup: Trombektomie
Malý zákrok, kdy chirurgové udělají řez do hemoroidu a vypustí krev.
Lokální excize/ Hemoroidektomie
Pacienti s trombotizovanými vnějšími hemoroidy podstupující lokální excizi/hemorrhoidektomii
Postup: Hemoroidektomie
Operace k odstranění hemoroidů, včetně krevních cév a sraženiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců od provozu
  • Zkoušející budou tyto pacienty sledovat po dobu 6 měsíců tak, že naplánují kontrolní návštěvy (nebo telefonicky, pokud se pacient nemůže dostavit) 4krát během tohoto období (1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc).
  • Vyšetřovatelé prozkoumají anální krvácení (existující nebo ne), bolest (existující nebo ne), anální strikturu/stenózu (existující nebo ne, její závažnost), infekci (existující nebo ne), dobu do návratu k normální denní aktivitě, relaps a inkontinenci po ošetření.
  • Vyšetřovatelé použijí Wexnerovo skóre inkontinence pro hodnocení inkontinence.
  • Vyšetřovatelé změří vnitřní průměr análního kanálu pro posouzení anální stenózy a její závažnosti. Když je vnitřní průměr análního kanálu menší než 0,5 cm, jedná se o těžkou stenózu, a když je průměr 0,5-1 cm, je stenóza střední a průměr 1-1,5 cm je znám jako mírná stenóza.
6 měsíců od provozu
6měsíční výsledky kvality života
Časové okno: 6 měsíců od provozu

Výsledky kvality života do 6 měsíců od chirurgického zákroku. K posouzení výsledků kvality života vyšetřovatelé používají 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.

Sekce:

  • Vitalita
  • Fyzické fungování
  • Tělesná bolest
  • Obecné vnímání zdraví
  • Fungování fyzické role
  • Fungování emoční role
  • Fungování sociálních rolí
  • Duševní zdraví
6 měsíců od provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GaziGenelCerrahiTEH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odvozená anonymizovaná data na úrovni pacienta mohou být zpřístupněna pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit