Hemorróidas Externas Trombosadas: Comparação dos Procedimentos de Trombectomia e Excisão Local em termos de Resultados e Resultados (TEH) (TEH)
17 de julho de 2023 atualizado por: Ali Yalcinkaya, Gazi University
Tratamento de hemorróidas externas trombosadas: comparação dos procedimentos de trombectomia e excisão local em termos de resultados e resultados: um estudo multicêntrico, internacional e prospectivo de coorte
O objetivo principal do estudo atual é avaliar e comparar as taxas de complicação de 6 meses após trombectomia e tratamentos de excisão local.
Os investigadores pretendem comparar os tratamentos de trombectomia e excisão local em muitos aspectos diferentes:
- Os investigadores acompanharão esses pacientes por 6 meses agendando visitas de acompanhamento (ou por telefone se o paciente não puder comparecer) 4 vezes durante esse período (1ª semana, 1º mês, 3º mês, 6º mês).
- Os investigadores examinarão sangramento, dor, estenose/estenose anal, infecção, tempo até o retorno à atividade diária normal, recaída e incontinência após o tratamento
- Para avaliar os resultados da qualidade de vida, os investigadores usam o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36). Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e são utilizadas para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados dos cuidados com os pacientes.
- Os investigadores usarão a pontuação de incontinência de Wexner para avaliação da incontinência.
Em cada hospital, estudantes de medicina, residentes e cirurgiões podem participar do estudo. Nos próximos 6 meses, todos os colaboradores estarão coletando os dados dos pacientes que foram operados de hemorróidas externas através da trombectomia ou procedimentos de excisão local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University
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Ankara, Peru, 06560
- Yildirim Beyazit University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que solicitam (ou são encaminhados) para departamentos de cirurgia geral e são diagnosticados com hemorróidas externas trombosadas serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hemorróidas externas trombosadas.
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado por escrito para as cirurgias e para a participação no estudo
- Pacientes com 18 anos ou mais devem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Gravidez
- Pacientes com histórico de câncer ou doença inflamatória intestinal (DII)
- Pacientes com história de fístula anorretal
- Pacientes com distúrbios metabólicos
- Pacientes com dependência de álcool ou substâncias
- Pacientes que se recusam a participar do estudo e não fornecem consentimento informado
- Pacientes que, em qualquer fase do estudo, indicarem que desejam sair do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trombectomia
Pacientes com hemorróidas externas trombosadas submetidas a trombectomia
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Um pequeno procedimento em que os cirurgiões fazem um corte na hemorróida e drenam o sangue.
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Excisão local/Hemorroidectomia
Pacientes com hemorróidas externas trombosadas submetidas a excisão local/hemorroidectomia
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Uma cirurgia para remover a hemorróida, incluindo os vasos sanguíneos e o coágulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da operação
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6 meses a partir da operação
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Resultados de qualidade de vida em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da operação
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Resultados de qualidade de vida dentro de 6 meses após o procedimento cirúrgico. Para avaliar os resultados da qualidade de vida, os investigadores usam o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36). O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência. Seções:
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6 meses a partir da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziGenelCerrahiTEH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anônimos derivados no nível do paciente podem ser disponibilizados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .