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Thrombosierte äußere Hämorrhoiden: Vergleich der Thrombektomie- und lokalen Exzisionsverfahren in Bezug auf Ergebnisse und Outcome (TEH) (TEH)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Ali Yalcinkaya, Gazi University

Behandlung thrombosierter äußerer Hämorrhoiden: Vergleich der Thrombektomie- und lokalen Exzisionsverfahren in Bezug auf Ergebnisse und Ergebnis: Eine multizentrische, internationale, prospektive Kohortenstudie

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, 6-Monats-Komplikationsraten nach Thrombektomie und lokalen Exzisionsbehandlungen zu bewerten und zu vergleichen.

Die Forscher wollen Thrombektomie und lokale Exzisionsbehandlungen in vielen verschiedenen Aspekten vergleichen:

  • Die Prüfärzte werden diese Patienten 6 Monate lang verfolgen, indem sie in diesem Zeitraum (1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat) viermal Nachsorgetermine (oder telefonisch, wenn der Patient nicht teilnehmen kann) vereinbaren.
  • Die Prüfärzte werden Blutung, Schmerzen, Analstriktur/Stenose, Infektion, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität, Rückfall und Inkontinenz nach der Behandlung untersuchen
  • Um die Ergebnisse der Lebensqualität zu beurteilen, verwenden die Ermittler die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten und werden zur routinemäßigen Überwachung und Bewertung der Behandlungsergebnisse bei Patienten verwendet.
  • Die Ermittler verwenden den Wexner-Inkontinenz-Score zur Beurteilung der Inkontinenz.

In jedem Krankenhaus können Medizinstudenten, Assistenzärzte und Chirurgen in die Studie einbezogen werden. In den folgenden 6 Monaten werden alle Mitarbeiter die Daten der Patienten sammeln, die wegen äußerer Hämorrhoiden durch Thrombektomie oder lokale Exzisionsverfahren operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Yildirim Beyazit University Yenimahalle Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an allgemeinchirurgische Abteilungen wenden (oder überwiesen werden) und bei denen thrombosierte äußere Hämorrhoiden diagnostiziert werden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen thrombosierte äußere Hämorrhoiden diagnostiziert wurden.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für die Operationen und für die Teilnahme an der Studie
  • Patienten ab 18 Jahren sollten eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs oder entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
  • Patienten mit anorektaler Fistel in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen
  • Patienten mit Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen und keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie angeben, dass sie die Studie verlassen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thrombektomie
Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden, die sich einer Thrombektomie unterziehen
Verfahren: Thrombektomie
Ein kleiner Eingriff, bei dem Chirurgen einen Schnitt in die Hämorrhoide machen und das Blut ablassen.
Lokale Exzision/Hämorrhoidektomie
Patienten mit thrombosierten äußeren Hämorrhoiden, die sich einer lokalen Exzision/Hämorrhoidektomie unterziehen
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Eine Operation zur Entfernung der Hämorrhoiden, einschließlich der Blutgefäße und des Gerinnsels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Betrieb
  • Die Prüfärzte werden diese Patienten 6 Monate lang verfolgen, indem sie in diesem Zeitraum (1. Woche, 1. Monat, 3. Monat, 6. Monat) viermal Nachsorgetermine (oder telefonisch, wenn der Patient nicht teilnehmen kann) vereinbaren.
  • Die Ermittler untersuchen Analblutungen (vorhanden oder nicht), Schmerzen (vorhanden oder nicht), Analstriktur/Stenose (vorhanden oder nicht, Schweregrad), Infektion (vorhanden oder nicht), Zeit bis zur Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität, Rückfall und Inkontinenz nach der Behandlung.
  • Die Ermittler verwenden den Wexner-Inkontinenz-Score zur Beurteilung der Inkontinenz.
  • Die Ermittler messen den Innendurchmesser des Analkanals zur Beurteilung der Analstenose und ihrer Schwere. Wenn der Innendurchmesser des Analkanals weniger als 0,5 cm beträgt, handelt es sich um eine schwere Stenose, und wenn der Durchmesser 0,5 bis 1 cm beträgt, ist die Stenose mittelschwer und 1 bis 1,5 cm Durchmesser ist als leichte Stenose bekannt.
6 Monate ab Betrieb
6-Monats-Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate ab Betrieb

Ergebnisse zur Lebensqualität innerhalb von 6 Monaten nach dem chirurgischen Eingriff. Um die Ergebnisse der Lebensqualität zu beurteilen, verwenden die Ermittler die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung.

Abschnitte:

  • Vitalität
  • Körperliche Funktion
  • Körperlicher Schmerz
  • Allgemeine Gesundheitswahrnehmung
  • Körperliche Rollenfunktion
  • Emotionale Rollenfunktion
  • Soziale Rollenfunktion
  • Psychische Gesundheit
6 Monate ab Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziGenelCerrahiTEH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete anonymisierte Daten auf Patientenebene können möglicherweise zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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