Emorroidi esterne trombizzate: confronto tra la trombectomia e le procedure di escissione locale in termini di risultati e risultati (TEH) (TEH)
17 luglio 2023 aggiornato da: Ali Yalcinkaya, Gazi University
Trattamento delle emorroidi esterne trombizzate: confronto tra le procedure di trombectomia e di escissione locale in termini di risultati e risultati: uno studio di coorte multicentrico, internazionale e prospettico
L'obiettivo principale del presente studio è valutare e confrontare i tassi di complicanze a 6 mesi dopo la trombectomia e i trattamenti di escissione locale.
Gli investigatori mirano a confrontare la trombectomia e i trattamenti di escissione locale in molti aspetti diversi:
- Gli investigatori seguiranno questi pazienti per 6 mesi programmando visite di follow-up (o per telefono se il paziente non può partecipare) 4 volte durante questo periodo (1a settimana, 1o mese, 3o mese, 6o mese).
- Gli investigatori esamineranno sanguinamento, dolore, stenosi/stenosi anale, infezione, tempo fino al ritorno alla normale attività quotidiana, recidiva e incontinenza dopo il trattamento
- Per valutare i risultati sulla qualità della vita, i ricercatori utilizzano il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente e sono utilizzate per il monitoraggio di routine e la valutazione dei risultati dell'assistenza nei pazienti.
- Gli investigatori useranno il punteggio di incontinenza Wexner per la valutazione dell'incontinenza.
In ogni ospedale possono essere coinvolti nello studio studenti di medicina, specializzandi e chirurghi. Nei successivi 6 mesi, tutti i collaboratori raccoglieranno i dati dei pazienti che sono stati operati per emorroidi esterne tramite trombectomia o procedure di escissione locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University
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Ankara, Tacchino, 06560
- Yildirim Beyazit University Yenimahalle Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti che si rivolgono (o vengono indirizzati) ai reparti di chirurgia generale e sono diagnosticati con emorroidi esterne trombizzate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emorroidi esterne trombizzate.
- Fornire un modulo di consenso informato scritto per gli interventi chirurgici e per la partecipazione allo studio
- Devono essere inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Gravidanza
- Pazienti con una storia di cancro o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Pazienti con una storia di fistola anorettale
- Pazienti con disturbi metabolici
- Pazienti con dipendenza da alcol o sostanze
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e non forniscono il consenso informato
- Pazienti che, in qualsiasi fase dello studio, indicano di voler lasciare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trombectomia
Pazienti con emorroidi esterne trombizzate sottoposti a trombectomia
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Una piccola procedura in cui i chirurghi fanno un taglio nelle emorroidi e drenano il sangue.
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Asportazione locale/Emorroidectomia
Pazienti con emorroidi esterne trombizzate sottoposti a escissione locale/emorroidectomia
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Un intervento chirurgico per rimuovere le emorroidi, compresi i vasi sanguigni e il coagulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'operazione
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6 mesi dall'operazione
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Risultati sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'operazione
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Risultati sulla qualità della vita entro 6 mesi dalla procedura chirurgica. Per valutare i risultati sulla qualità della vita, i ricercatori utilizzano il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Sezioni:
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6 mesi dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziGenelCerrahiTEH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati derivati a livello di paziente possono essere messi a disposizione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
A seguito della pubblicazione dei principali risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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