Тромбированные наружные геморроидальные узлы: сравнение процедур тромбэктомии и местного иссечения с точки зрения результатов и результатов (TEH) (TEH)
17 июля 2023 г. обновлено: Ali Yalcinkaya, Gazi University
Лечение тромбированных наружных геморроидальных узлов: сравнение процедур тромбэктомии и местной эксцизии с точки зрения результатов и результатов: многоцентровое международное проспективное когортное исследование
Основной целью настоящего исследования является оценка и сравнение частоты осложнений в течение 6 месяцев после тромбэктомии и локального иссечения.
Исследователи стремятся сравнить тромбэктомию и локальное иссечение во многих различных аспектах:
- Исследователи будут наблюдать за этими пациентами в течение 6 месяцев, планируя последующие визиты (или по телефону, если пациент не может присутствовать) 4 раза в течение этого периода (1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц).
- Исследователи изучат кровотечение, боль, анальную стриктуру/стеноз, инфекцию, время до возвращения к нормальной повседневной деятельности, рецидив и недержание мочи после лечения.
- Для оценки качества жизни исследователи используют краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и используются для рутинного мониторинга и оценки результатов лечения пациентов.
- Исследователи будут использовать шкалу недержания мочи Векснера для оценки недержания мочи.
В каждой больнице к исследованию могут быть привлечены студенты-медики, ординаторы и хирурги. В течение следующих 6 месяцев все сотрудники будут собирать данные о пациентах, которые были прооперированы по поводу наружного геморроя посредством тромбэктомии или процедур местного иссечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University
-
Ankara, Турция, 06560
- Yildirim Beyazit University Yenimahalle Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые обращаются (или направляются) в отделения общей хирургии и у которых диагностирован тромбированный наружный геморрой, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом тромбированный наружный геморрой.
- Предоставление письменной формы информированного согласия на операции и участие в исследовании
- Должны быть включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет,
- Беременность
- Пациенты с раком или воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в анамнезе.
- Пациенты, имеющие в анамнезе аноректальные свищи
- Пациенты с нарушением обмена веществ
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты, которые отказываются от участия в исследовании и не дают информированного согласия
- Пациенты, которые на любом этапе исследования заявляют, что хотят выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тромбэктомия
Пациенты с тромбированными наружными геморроидальными узлами, перенесшие тромбэктомию
|
Небольшая процедура, при которой хирурги делают надрез в геморроидальном узле и сливают кровь.
|
|
Местное иссечение/ геморроидэктомия
Пациенты с тромбированными наружными геморроидальными узлами, подвергающиеся местному иссечению/геморроидэктомии
|
Операция по удалению геморроидального узла, включая кровеносные сосуды и сгусток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев с момента эксплуатации
|
|
6 месяцев с момента эксплуатации
|
|
Качество жизни за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев с момента эксплуатации
|
Исходы качества жизни в течение 6 месяцев после хирургического вмешательства. Для оценки качества жизни исследователи используют краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36). SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Диапазон значений от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности. Разделы:
|
6 месяцев с момента эксплуатации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziGenelCerrahiTEH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Производные анонимные данные на уровне пациента могут быть доступны для обмена
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .