Je použití endotracheální trubice povinné u pacientů podstupujících operaci nosní přepážky? (LMA)
Je použití endotracheální trubice povinné u pacientů podstupujících operaci nosní přepážky? Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie
Byla prokázána účinnost použití supraglotických dýchacích cest při mnoha operacích. Kvůli obavám, jako je únik krve z trachey a kontaminace hlasivek při operaci nosní přepážky, existují mezi anesteziology pochybnosti o použití laryngeální masky.
Primárním účelem této studie je; cílem této studie bylo zhodnotit průsaky krve z trachey pomocí flexibilního endoskopu s optickým vláknem u pacientů, kteří podstoupili operaci nosní přepážky a pokračovali v průchodnosti dýchacích cest přes laryngeální masku nebo endotracheální trubici. Za druhé, orofaryngeální únikový tlak, hemodynamická odpověď, reflexy dýchacích cest (laryngospasmus, bronchospasmus, kašel, desaturace), pooperační nauzea, zvracení, bolest v krku, chrapot a potíže s polykáním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je jedním z hlavních problémů v anesteziologické praxi. Použití endotracheálních rourek je již řadu let akceptováno jako standardní metoda. Důležitý je vysoký tlak a dlouhodobé používání manžetových hadiček související se slizniční hypoperfuzí a submukózní stenózou. Laryngeální maska se vyrábí v 80. letech 20. století a je považována za supraglotickou dýchací cestu používanou k zajištění průchodnosti dýchacích cest při krátkodobých chirurgických zákrocích. Nedávno bylo zjištěno, že laryngeální maska se používá v mnoha aplikacích celkové anestezie jako minimálně invazivní metoda dýchacích cest a nadále se stále více používá. Vyvíjejí se vhodnější supraglotické prostředky pro dýchací cesty s různými charakteristikami, pokud jde o účinnost a vedlejší účinky.
Laryngeální maska airway-Supreme™ je bez latexu, polotuhá, elipsovitého a anatomického tvaru díky prstům v ústech pacienta snadno a rychle bez vkládání nové generace laryngeální masky dýchacích cest. Navržena tak, aby poskytovala vyšší těsnící tlaky než klasická laryngeální maska pro dýchací cesty. Kromě toho je další důležitou výhodou přítomnost žaludečního kanálu pro průchod žaludeční sondou.
Byla prokázána účinnost použití supraglotických dýchacích cest při mnoha operacích. Kvůli obavám, jako je únik krve z trachey a kontaminace hlasivek při operaci nosní přepážky, existují mezi anesteziology pochybnosti o použití laryngeální masky.
Primárním účelem této studie je; cílem této studie bylo zhodnotit průsaky krve z trachey pomocí flexibilního endoskopu s optickým vláknem u pacientů, kteří podstoupili operaci nosní přepážky a pokračovali v průchodnosti dýchacích cest přes laryngeální masku nebo endotracheální trubici. Za druhé, orofaryngeální únikový tlak, hemodynamická odpověď, reflexy dýchacích cest (laryngospasmus, bronchospasmus, kašel, desaturace), pooperační nauzea, zvracení, bolest v krku, chrapot a potíže s polykáním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let,
- Americká společnost anesteziologů I-II
- Pacienti s elektivní operací nosní přepážky.
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí pomocí formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- do 18 let,
- Více než 65 let,
- Americká společnost anesteziologů III-IV,
- Pacienti s těžkou respirační, jaterní nebo renální dysfunkcí,
- Pacienti s anamnézou alergie na anesteziologické léky
- Modifikovaný mallampati stupeň 4,
- Thyromental vzdálenost <65 mm,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laryngeální maska dýchacích cest
Během operace septa budou pacienti udržováni s laryngeální maskou supreme.
|
Během operace septa budou pacientům udržovány dýchací cesty laryngeální maskou.
|
|
Falešný srovnávač: Endotracheální trubice
Pacienti budou během operace septa udržováni endotracheální kanylou.
|
Pacienti budou během operace septa udržováni endotracheální kanylou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost krve v průdušnici
Časové okno: Od doby 2 minuty po operaci septa do doby extubace
|
Přítomnost krve v průdušnici bude hodnocena na stupnici a je definována jako hladina přítomnosti krve na glottis-trachee a distální průdušnici.
(1 = ne, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné).
|
Od doby 2 minuty po operaci septa do doby extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: Od doby 10 minut po probuzení z anestezie do doby 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku je definována jako neustálá bolest pociťovaná nezávisle na polykání.
Hodnocení bylo provedeno pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti 0 ile10.
Podle numerické stupnice hodnocení bolesti bylo skóre bolesti v krku hodnoceno jako; 0-1 žádná, 2-4 mezi mírnou, 5-7 střední a 8-10 těžkou N
|
Od doby 10 minut po probuzení z anestezie do doby 24 hodin po operaci
|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Od doby 2 minuty po indukci anestezie do korekce zavedeného zařízení 5 minut po indukci anestezie
|
Orofaryngeální únikové tlaky byly měřeny, když byla hlava v neutrální poloze.
Proud kyslíku průtokoměrem byl nastaven na 3 l/min a výdechový ventil byl uzavřen.
Když vyšetřovatel, který nevěděl, jaký typ dýchacího zařízení byl umístěn, jiný výzkumník se podíval na aktuální hodnotu tlaku z aneroidního manometru a potvrdil, že tlak zůstal konstantní (test stability tlakoměru).
Tato hodnota byla zaznamenána jako hodnota orofaryngeálního unikajícího tlaku.
Aby se zabránilo vystavení plic barotraumatu, byl exspirační ventil otevřen, když maximální inspirační tlak dosáhl tlaku 40 a test byl ukončen.
|
Od doby 2 minuty po indukci anestezie do korekce zavedeného zařízení 5 minut po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erol Karaaslan, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mao S, Du X, Ma J, Zhang G, Cui J. A comparison between laryngeal mask airway and endotracheal intubation for anaesthesia in adult patients undergoing NUSS procedure. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3216-3224. doi: 10.21037/jtd.2018.05.74.
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- erolkaraaslan2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .