L'uso del tubo endotracheale è obbligatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del setto nasale? (LMA)
L'uso del tubo endotracheale è obbligatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del setto nasale? Studio clinico prospettico randomizzato, controllato
È stata dimostrata l'efficacia dell'uso del dispositivo sopraglottico per le vie aeree in molti interventi chirurgici. A causa di preoccupazioni come la perdita di sangue tracheale e la contaminazione delle corde vocali nella chirurgia del setto nasale, ci sono dubbi sull'uso della maschera laringea tra gli anestesisti.
Lo scopo principale di questo studio è; Lo scopo di questo studio era di valutare la perdita di sangue tracheale con un endoscopio a fibre ottiche flessibile in pazienti sottoposti a chirurgia del setto nasale e continua pervietà delle vie aeree tramite maschera laringea o tubo endotracheale. In secondo luogo, verranno valutati la pressione di perdita orofaringea, la risposta emodinamica, i riflessi delle vie aeree (laringospasmo, broncospasmo, tosse, desaturazione), la nausea postoperatoria, il vomito, il mal di gola, la raucedine e la difficoltà di deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è uno dei problemi principali della pratica anestesiologica. L'uso dei tubi endotracheali è stato accettato come metodo standard per molti anni. L'alta pressione e l'uso a lungo termine di tubi cuffiati correlati all'ipoperfusione della mucosa e alla stenosi sottomucosa sono importanti. La maschera laringea è stata prodotta negli anni '80 ed è considerata una via aerea sopraglottica utilizzata per fornire la clearance delle vie aeree nelle procedure chirurgiche a breve termine. Le vie aeree con maschera laringea sono state recentemente utilizzate in molte applicazioni di anestesia generale come metodo per le vie aeree minimamente invasivo e continuano ad essere utilizzate sempre di più. Sono in fase di sviluppo veicoli sopraglottici più appropriati con caratteristiche diverse in termini di efficacia ed effetti collaterali.
La maschera laringea delle vie aeree-Supreme™ è priva di lattice, semirigida, ellittica e di forma anatomica grazie alle dita nella bocca del paziente facilmente e rapidamente senza inserire le vie aeree della maschera laringea di nuova generazione. Progettato per fornire pressioni di tenuta più elevate rispetto alla classica maschera laringea. Inoltre, la presenza di un canale gastrico per il passaggio del tubo gastrico è un altro importante vantaggio.
È stata dimostrata l'efficacia dell'uso del dispositivo sopraglottico per le vie aeree in molti interventi chirurgici. A causa di preoccupazioni come la perdita di sangue tracheale e la contaminazione delle corde vocali nella chirurgia del setto nasale, ci sono dubbi sull'uso della maschera laringea tra gli anestesisti.
Lo scopo principale di questo studio è; Lo scopo di questo studio era di valutare la perdita di sangue tracheale con un endoscopio a fibre ottiche flessibile in pazienti sottoposti a chirurgia del setto nasale e continua pervietà delle vie aeree tramite maschera laringea o tubo endotracheale. In secondo luogo, verranno valutati la pressione di perdita orofaringea, la risposta emodinamica, i riflessi delle vie aeree (laringospasmo, broncospasmo, tosse, desaturazione), la nausea postoperatoria, il vomito, il mal di gola, la raucedine e la difficoltà di deglutizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44090
- Inonu University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni,
- Società americana di anestesisti I-II
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del setto nasale.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare con il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni,
- Oltre 65 anni,
- Società americana di anestesisti III-IV,
- Pazienti con grave disfunzione respiratoria, epatica o renale,
- Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci anestetici
- Mallampati modificato grado 4,
- Distanza tireomentale <65 mm,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Maschera laringea delle vie aeree
I pazienti saranno mantenuti con la maschera laringea suprema durante la chirurgia del setto.
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I pazienti saranno mantenuti con la maschera laringea durante la chirurgia del setto.
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Comparatore fittizio: Tubo endotracheale
I pazienti saranno mantenuti con tubo endotracheale durante la chirurgia del setto.
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I pazienti saranno mantenuti con tubo endotracheale durante la chirurgia del setto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sangue nella trachea
Lasso di tempo: Dal tempo 2 minuti dopo l'intervento al setto fino al momento dell'estubazione
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La presenza di sangue nella trachea sarà valutata su una scala ed è definita come il livello di presenza di sangue sulla glottide-trachea e sulla trachea distale.
(1 = no, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave).
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Dal tempo 2 minuti dopo l'intervento al setto fino al momento dell'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di gola
Lasso di tempo: Dal momento 10 minuti dopo il risveglio dall'anestesia al tempo 24 ore dopo l'intervento
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Il mal di gola è definito come un dolore costante avvertito indipendentemente dalla deglutizione.
La valutazione è stata effettuata con scala numerica di valutazione del dolore 0 ile10.
Secondo la scala numerica di valutazione del dolore, il punteggio del mal di gola è stato valutato come; 0-1 nessuno, 2-4 tra lieve, 5-7 intermedio e 8-10 grave N
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Dal momento 10 minuti dopo il risveglio dall'anestesia al tempo 24 ore dopo l'intervento
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Dal tempo 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia alla correzione del dispositivo inserito 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Le pressioni di perdita orofaringea sono state misurate mentre la testa era in posizione neutra.
La corrente di ossigeno del flussometro è stata impostata a 3 L/min e la valvola espiratoria è stata chiusa.
Quando un investigatore che non sapeva quale tipo di dispositivo per le vie aeree fosse posizionato, un altro ricercatore ha osservato il valore della pressione corrente dal manometro aneroide e ha confermato che la pressione è rimasta costante (test di stabilità del manometro).
Questo valore è stato registrato come valore della pressione di perdita orofaringea.
Per prevenire l'esposizione polmonare al barotrauma, la valvola espiratoria è stata aperta quando la pressione inspiratoria di picco ha raggiunto 40 pressioni e il test è stato interrotto.
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Dal tempo 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia alla correzione del dispositivo inserito 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erol Karaaslan, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mao S, Du X, Ma J, Zhang G, Cui J. A comparison between laryngeal mask airway and endotracheal intubation for anaesthesia in adult patients undergoing NUSS procedure. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3216-3224. doi: 10.21037/jtd.2018.05.74.
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- erolkaraaslan2
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