Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosowanie rurki dotchawiczej jest obowiązkowe u pacjentów poddawanych operacji przegrody nosowej? (LMA)

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Erol Karaaslan, Inonu University

Czy stosowanie rurki dotchawiczej jest obowiązkowe u pacjentów poddawanych operacji przegrody nosowej? Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne

Wykazano skuteczność stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w wielu operacjach. Ze względu na obawy związane z wyciekiem krwi z tchawicy i zanieczyszczeniem strun głosowych podczas operacji przegrody nosowej, wśród anestezjologów pojawiają się wątpliwości co do stosowania masek krtaniowych.

Głównym celem tego badania jest; Celem pracy była ocena wycieku krwi z tchawicy za pomocą elastycznego endoskopu światłowodowego u pacjentów po operacji przegrody nosowej i zachowanej drożności dróg oddechowych przez maskę krtaniową lub rurkę intubacyjną. Następnie oceniane będzie ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła, odpowiedź hemodynamiczna, odruchy z dróg oddechowych (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, kaszel, desaturacja), nudności pooperacyjne, wymioty, ból gardła, chrypka i trudności w połykaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udrażnianie dróg oddechowych jest jednym z głównych zagadnień praktyki anestezjologicznej. Stosowanie rurek dotchawiczych jest od wielu lat akceptowane jako metoda standardowa. Duże znaczenie ma wysokie ciśnienie i długotrwałe stosowanie rurek z mankietem związane z hipoperfuzją błony śluzowej i zwężeniem błony śluzowej. Maska krtaniowa została wyprodukowana w latach 80. XX wieku i uważana jest za nadgłośniową drogę oddechową stosowaną do udrażniania dróg oddechowych podczas krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych. Maski krtaniowe znalazły ostatnio zastosowanie w wielu zastosowaniach do znieczulenia ogólnego jako minimalnie inwazyjna metoda udrażniania dróg oddechowych i nadal są coraz częściej stosowane. Opracowywane są bardziej odpowiednie nadgłośniowe nośniki dróg oddechowych o różnych właściwościach pod względem skuteczności i skutków ubocznych.

Maska krtaniowa Airway-Supreme™ jest pozbawiona lateksu, półsztywna, eliptyczna i ma anatomiczny kształt dzięki palcom w jamie ustnej pacjenta łatwo i szybko bez wkładania maski krtaniowej nowej generacji. Zaprojektowana, aby zapewnić wyższe ciśnienie uszczelniające niż maska ​​krtaniowa klasyczna. Ponadto obecność kanału żołądkowego do przejścia sondy żołądkowej jest kolejną ważną zaletą.

Wykazano skuteczność stosowania nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w wielu operacjach. Ze względu na obawy związane z wyciekiem krwi z tchawicy i zanieczyszczeniem strun głosowych podczas operacji przegrody nosowej, wśród anestezjologów pojawiają się wątpliwości co do stosowania masek krtaniowych.

Głównym celem tego badania jest; Celem pracy była ocena wycieku krwi z tchawicy za pomocą elastycznego endoskopu światłowodowego u pacjentów po operacji przegrody nosowej i zachowanej drożności dróg oddechowych przez maskę krtaniową lub rurkę intubacyjną. Następnie oceniane będzie ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła, odpowiedź hemodynamiczna, odruchy z dróg oddechowych (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, kaszel, desaturacja), nudności pooperacyjne, wymioty, ból gardła, chrypka i trudności w połykaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Malatya, Indyk, 44090
        • Inonu University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II
  • Pacjenci po planowej operacji przegrody nosowej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział za pomocą formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 lat,
  • Ponad 65 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów III-IV,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, wątroby lub nerek,
  • Pacjenci z alergią na leki znieczulające w wywiadzie
  • Zmodyfikowany mallampati stopień 4,
  • odległość tarczowo-bródkowa <65 mm,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska krtaniowa
Podczas operacji przegrody pacjenci będą utrzymywani z maską krtaniową górną.
Urządzenie: Maska krtaniowa
Podczas operacji przegrody pacjenci będą utrzymywani w masce krtaniowej.
Pozorny komparator: Rurka dotchawicza
Podczas operacji przegrody pacjenci będą utrzymywani za pomocą rurki dotchawiczej.
Urządzenie: Rurka dotchawicza
Podczas operacji przegrody pacjenci będą utrzymywani za pomocą rurki dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwi w tchawicy
Ramy czasowe: Od czasu 2 minut po operacji przegrody do czasu ekstubacji
Obecność krwi w tchawicy zostanie oceniona na skali i jest definiowana jako poziom obecności krwi na głośni-tchawicy i dystalnej części tchawicy. (1 = nie, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka).
Od czasu 2 minut po operacji przegrody do czasu ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła
Ramy czasowe: Od czasu 10 minut po wybudzeniu ze znieczulenia do czasu 24 godzin po operacji
Ból gardła definiuje się jako stały ból odczuwany niezależnie od połykania. Oceny dokonano za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0 ile10. Według numerycznej skali oceny bólu, ból gardła oceniono jako; 0-1 brak, 2-4 między łagodnym, 5-7 pośrednim i 8-10 ciężkim N
Od czasu 10 minut po wybudzeniu ze znieczulenia do czasu 24 godzin po operacji
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Od czasu 2 minut po indukcji znieczulenia do korekcji wprowadzonego urządzenia 5 minut po indukcji znieczulenia
Ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła mierzono, gdy głowa znajdowała się w pozycji neutralnej. Prąd tlenu przepływomierza ustawiono na 3 l/min i zamknięto zawór wydechowy. Kiedy badacz, który nie wiedział, jaki rodzaj urządzenia do udrażniania dróg oddechowych został umieszczony, inny badacz spojrzał na aktualną wartość ciśnienia z manometru aneroidowego i potwierdził, że ciśnienie pozostaje stałe (test stabilności manometru). Wartość tę zapisywano jako wartość ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła. Aby zapobiec ekspozycji płuc na barotraumę, zawór wydechowy został otwarty, gdy szczytowe ciśnienie wdechowe osiągnęło ciśnienie 40, a test został zakończony.
Od czasu 2 minut po indukcji znieczulenia do korekcji wprowadzonego urządzenia 5 minut po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erol Karaaslan, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • erolkaraaslan2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska krtaniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj