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Ist die Verwendung eines Endotrachealtubus bei Patienten, die sich einer Nasenscheidewandoperation unterziehen, obligatorisch? (LMA)

23. Juni 2019 aktualisiert von: Erol Karaaslan, Inonu University

Ist die Verwendung eines Endotrachealtubus bei Patienten, die sich einer Nasenscheidewandoperation unterziehen, obligatorisch? Randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie

Die Wirksamkeit der Verwendung von supraglottischen Atemwegshilfen bei vielen Operationen wurde gezeigt. Aufgrund von Bedenken wie Trachealblutverlust und Stimmbandkontamination bei Nasenscheidewandoperationen bestehen unter Anästhesisten Zweifel an der Verwendung von Larynxmasken.

Der Hauptzweck dieser Studie ist; das ziel dieser studie war es, das tracheale blutleck mit einem flexiblen faseroptischen endoskop bei patienten zu evaluieren, die sich einer nasenscheidewandoperation unterzogen hatten und weiterhin durchgängigkeit der atemwege über eine larynxmaske oder einen endotrachealtubus hatten. Zweitens werden oropharyngealer Leckdruck, hämodynamische Reaktion, Atemwegsreflexe (Laryngospasmus, Bronchospasmus, Husten, Entsättigung), postoperative Übelkeit, Erbrechen, Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsmanagement ist eines der Hauptthemen der Anästhesiepraxis. Die Verwendung von Endotrachealtuben ist seit vielen Jahren als Standardmethode akzeptiert. Hoher Druck und die langfristige Verwendung von Schläuchen mit Manschette im Zusammenhang mit mukosaler Hypoperfusion und submuköser Stenose sind wichtig. Die Larynxmasken-Atemwege werden in den 1980er Jahren hergestellt und gelten als supraglottische Atemwege, die zur Freigabe der Atemwege bei kurzfristigen chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Die Larynxmasken-Atemwege haben sich in letzter Zeit in vielen Allgemeinanästhesieanwendungen als minimal invasive Atemwegsmethode durchgesetzt und werden weiterhin zunehmend verwendet. Geeignetere supraglottische Atemwegsvehikel mit unterschiedlichen Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden entwickelt.

Larynxmaske Airway-Supreme™ ist latexfrei, halbstarr, elliptisch und anatomisch geformt durch die Finger im Mund des Patienten einfach und schnell ohne Einsetzen der Larynxmaske Airways der neuen Generation. Entwickelt, um einen höheren Dichtungsdruck als die Larynxmaske Airway-Classic zu bieten. Darüber hinaus ist das Vorhandensein eines Magenkanals zum Durchführen einer Magensonde ein weiterer wichtiger Vorteil.

Die Wirksamkeit der Verwendung von supraglottischen Atemwegshilfen bei vielen Operationen wurde gezeigt. Aufgrund von Bedenken wie Trachealblutverlust und Stimmbandkontamination bei Nasenscheidewandoperationen bestehen unter Anästhesisten Zweifel an der Verwendung von Larynxmasken.

Der Hauptzweck dieser Studie ist; das ziel dieser studie war es, das tracheale blutleck mit einem flexiblen faseroptischen endoskop bei patienten zu evaluieren, die sich einer nasenscheidewandoperation unterzogen hatten und weiterhin durchgängigkeit der atemwege über eine larynxmaske oder einen endotrachealtubus hatten. Zweitens werden oropharyngealer Leckdruck, hämodynamische Reaktion, Atemwegsreflexe (Laryngospasmus, Bronchospasmus, Husten, Entsättigung), postoperative Übelkeit, Erbrechen, Halsschmerzen, Heiserkeit und Schluckbeschwerden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44090
        • Inonu University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt,
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten I-II
  • Patienten mit elektiver Operation der Nasenscheidewand.
  • Patienten, die der Teilnahme mit Einverständniserklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren,
  • Über 65 Jahre,
  • American Society of Anesthesiologists III-IV,
  • Patienten mit schwerer respiratorischer, hepatischer oder renaler Dysfunktion,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhesiemedikamente
  • Modifizierter Mallampati Grad 4,
  • thyromentaler Abstand <65 mm,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atemwege der Larynxmaske
Die Patienten werden während der Septumoperation mit einer Larynxmaske Airway Supreme versorgt.
Gerät: Atemwege der Larynxmaske
Die Patienten werden während der Septumoperation mit einer Larynxmaske versorgt.
Schein-Komparator: Endotrachealtubus
Die Patienten werden während der Septumoperation mit einem Endotrachealtubus versorgt.
Gerät: Endotrachealtubus
Die Patienten werden während der Septumoperation mit einem Endotrachealtubus versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Blut in der Luftröhre
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt 2 Minuten nach der Septumoperation bis zum Zeitpunkt der Extubation
Das Vorhandensein von Blut in der Trachea wird anhand einer Skala bewertet und ist definiert als das Niveau des Vorhandenseins von Blut auf der Glottis-Trachea und der distalen Trachea. (1 = nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer).
Ab dem Zeitpunkt 2 Minuten nach der Septumoperation bis zum Zeitpunkt der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie bis zum Zeitpunkt 24 Stunden postoperativ
Halsschmerzen sind definiert als ständiger Schmerz, der unabhängig vom Schlucken empfunden wird. Die Bewertung erfolgte mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10. Gemäß der numerischen Schmerzbewertungsskala wurde der Halsschmerz-Score wie folgt bewertet: 0-1 keine, 2-4 zwischen leicht, 5-7 mittel und 8-10 stark N
Ab dem Zeitpunkt 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie bis zum Zeitpunkt 24 Stunden postoperativ
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt 2 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zur Korrektur des eingesetzten Gerätes 5 Minuten nach Narkoseeinleitung
Oropharyngeale Leckagedrücke wurden gemessen, während sich der Kopf in neutraler Position befand. Der Sauerstoffstrom des Durchflussmessers wurde auf 3 l/min eingestellt und das Exspirationsventil wurde geschlossen. Als ein Untersucher, der nicht wusste, welche Art von Atemwegsgerät platziert wurde, schaute ein anderer Forscher auf den aktuellen Druckwert des Aneroidmanometers und bestätigte, dass der Druck konstant blieb (Druckmessgerät-Stabilitätstest). Dieser Wert wurde als Wert des oropharyngealen Leckagedrucks aufgezeichnet. Um zu verhindern, dass die Lunge einem Barotrauma ausgesetzt wird, wurde das Exspirationsventil geöffnet, als der maximale Inspirationsdruck 40 Druck erreichte, und der Test wurde beendet.
Ab dem Zeitpunkt 2 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zur Korrektur des eingesetzten Gerätes 5 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erol Karaaslan, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • erolkaraaslan2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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