Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er brug af endotracheal sonde obligatorisk hos patienter, der gennemgår næseskillevægskirurgi? (LMA)

23. juni 2019 opdateret af: Erol Karaaslan, Inonu University

Er brug af endotracheal sonde obligatorisk hos patienter, der gennemgår næseskillevægskirurgi? Randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg

Effektiviteten af ​​brug af supraglottisk luftvejsanordning i mange operationer er blevet vist. På grund af bekymringer som luftrørslækage og stemmebåndskontamination ved næseskillevægsoperationer er der tvivl om brugen af ​​larynxmaske hos anæstesiologer.

Det primære formål med denne undersøgelse er; Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tracheal-blodlækagen med et fleksibelt fiberoptisk endoskop hos patienter, der gennemgik en næseskillevægsoperation og fortsat åbenhed i luftvejene via larynxmaske luftveje eller endotracheal tube. For det andet vil oropharyngealt lækagetryk, hæmodynamisk respons, luftvejsreflekser (laryngospasme, bronkospasme, hoste, desaturation), postoperativ kvalme, opkastning, ondt i halsen, hæshed og synkebesvær blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsstyring er et af hovedspørgsmålene i anæstesipraksis. Brugen af ​​endotracheale rør har været accepteret som standardmetoden i mange år. Højt tryk og langvarig brug af cuffed rør relateret til slimhindehyperfusion og submucosal stenose er vigtigt. Larynxmaskens luftvej er produceret i 1980'erne og betragtes som en supraglottisk luftvej, der bruges til at give luftvejsclearing ved kortvarige kirurgiske procedurer. De larynxmasker, luftveje, har for nylig fundet anvendelse i mange generel anæstesiapplikationer som en minimalt invasiv luftvejsmetode og bliver fortsat brugt i stigende grad. Mere passende supraglottiske luftvejsfartøjer med forskellige egenskaber med hensyn til effektivitet og bivirkninger er under udvikling.

Laryngeal mask airway-Supreme™ er latexfri, semi-stiv, elliptisk og anatomisk form på grund af fingrene i munden på patienten nemt og hurtigt uden at indsætte den nye generation larynxmaske luftveje. Designet til at give højere forseglingstryk end larynxmasken airway-classic. Derudover er tilstedeværelsen af ​​en mavekanal til mavesondepassage en anden vigtig fordel.

Effektiviteten af ​​brug af supraglottisk luftvejsanordning i mange operationer er blevet vist. På grund af bekymringer som luftrørslækage og stemmebåndskontamination ved næseskillevægsoperationer er der tvivl om brugen af ​​larynxmaske hos anæstesiologer.

Det primære formål med denne undersøgelse er; Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tracheal-blodlækagen med et fleksibelt fiberoptisk endoskop hos patienter, der gennemgik en næseskillevægsoperation og fortsat åbenhed i luftvejene via larynxmaske luftveje eller endotracheal tube. For det andet vil oropharyngealt lækagetryk, hæmodynamisk respons, luftvejsreflekser (laryngospasme, bronkospasme, hoste, desaturation), postoperativ kvalme, opkastning, ondt i halsen, hæshed og synkebesvær blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44090
        • Inonu University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år,
  • American Society of Anesthesiologists I-II
  • Patienter med elektiv nasal septumkirurgi.
  • Patienter, der indvilligede i at deltage med informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år,
  • Over 65 år,
  • American Society of Anesthesiologists III-IV,
  • Patienter med alvorlig respiratorisk, lever- eller nyredysfunktion,
  • Patienter med tidligere allergi over for anæstesimedicin
  • Modificeret mallampati grad 4,
  • Thyromental afstand <65 mm,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larynx maske luftveje
Patienter vil blive vedligeholdt med larynxmaske luftvejs supreme under septaloperationen.
Patienterne vil blive vedligeholdt med larynxmaske luftveje under septaloperationen.
Sham-komparator: Endotracheal tube
Patienterne vil blive vedligeholdt med endotracheal tube under septaloperationen.
Patienterne vil blive vedligeholdt med endotracheal tube under septaloperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af blod i luftrøret
Tidsramme: Fra tidspunktet 2 minutter efter septaloperationen til tidspunktet for ekstubation
Tilstedeværelse af blod i luftrøret vil blive vurderet på en skala, og det er defineret som niveauet af tilstedeværelse af blod på glottis-trachea og distale luftrør. (1 = nej, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær).
Fra tidspunktet 2 minutter efter septaloperationen til tidspunktet for ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen
Tidsramme: Fra tidspunktet 10 minutter efter opvågning fra anæstesi til tiden 24 timer postoperativt
Ondt i halsen defineres som konstant smerte, der føles uafhængigt af synkning. Evalueringen blev foretaget med 0 ile10 numerisk smertevurderingsskala. Ifølge numerisk smertevurderingsskala blev ondt i halsen vurderet som; 0-1 ingen, 2-4 mellem mild, 5-7 mellem og 8-10 svær N
Fra tidspunktet 10 minutter efter opvågning fra anæstesi til tiden 24 timer postoperativt
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Fra tidspunktet 2 minutter efter anæstesi-induktion til korrektion af indsat apparat 5 minutter efter anæstesi-induktion
Orofaryngeale lækagetryk blev målt, mens hovedet var i neutral position. Flowmålerens oxygenstrøm blev indstillet til 3 L/min, og udåndingsventilen blev lukket. Da en efterforsker, der ikke vidste, hvilken type luftvejsanordning der var placeret, så en anden forsker på den aktuelle trykværdi fra aneroidmanometeret og bekræftede, at trykket forblev konstant (trykmåler stabilitetstest). Denne værdi blev registreret som værdien af ​​orofaryngealt lækagetryk. For at forhindre lungeeksponering for barotrauma blev ekspirationsventilen åbnet, når det maksimale inspiratoriske tryk nåede 40 tryk, og testen blev afsluttet.
Fra tidspunktet 2 minutter efter anæstesi-induktion til korrektion af indsat apparat 5 minutter efter anæstesi-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erol Karaaslan, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner