- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03903679
Er brug af endotracheal sonde obligatorisk hos patienter, der gennemgår næseskillevægskirurgi? (LMA)
Er brug af endotracheal sonde obligatorisk hos patienter, der gennemgår næseskillevægskirurgi? Randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg
Effektiviteten af brug af supraglottisk luftvejsanordning i mange operationer er blevet vist. På grund af bekymringer som luftrørslækage og stemmebåndskontamination ved næseskillevægsoperationer er der tvivl om brugen af larynxmaske hos anæstesiologer.
Det primære formål med denne undersøgelse er; Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tracheal-blodlækagen med et fleksibelt fiberoptisk endoskop hos patienter, der gennemgik en næseskillevægsoperation og fortsat åbenhed i luftvejene via larynxmaske luftveje eller endotracheal tube. For det andet vil oropharyngealt lækagetryk, hæmodynamisk respons, luftvejsreflekser (laryngospasme, bronkospasme, hoste, desaturation), postoperativ kvalme, opkastning, ondt i halsen, hæshed og synkebesvær blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsstyring er et af hovedspørgsmålene i anæstesipraksis. Brugen af endotracheale rør har været accepteret som standardmetoden i mange år. Højt tryk og langvarig brug af cuffed rør relateret til slimhindehyperfusion og submucosal stenose er vigtigt. Larynxmaskens luftvej er produceret i 1980'erne og betragtes som en supraglottisk luftvej, der bruges til at give luftvejsclearing ved kortvarige kirurgiske procedurer. De larynxmasker, luftveje, har for nylig fundet anvendelse i mange generel anæstesiapplikationer som en minimalt invasiv luftvejsmetode og bliver fortsat brugt i stigende grad. Mere passende supraglottiske luftvejsfartøjer med forskellige egenskaber med hensyn til effektivitet og bivirkninger er under udvikling.
Laryngeal mask airway-Supreme™ er latexfri, semi-stiv, elliptisk og anatomisk form på grund af fingrene i munden på patienten nemt og hurtigt uden at indsætte den nye generation larynxmaske luftveje. Designet til at give højere forseglingstryk end larynxmasken airway-classic. Derudover er tilstedeværelsen af en mavekanal til mavesondepassage en anden vigtig fordel.
Effektiviteten af brug af supraglottisk luftvejsanordning i mange operationer er blevet vist. På grund af bekymringer som luftrørslækage og stemmebåndskontamination ved næseskillevægsoperationer er der tvivl om brugen af larynxmaske hos anæstesiologer.
Det primære formål med denne undersøgelse er; Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tracheal-blodlækagen med et fleksibelt fiberoptisk endoskop hos patienter, der gennemgik en næseskillevægsoperation og fortsat åbenhed i luftvejene via larynxmaske luftveje eller endotracheal tube. For det andet vil oropharyngealt lækagetryk, hæmodynamisk respons, luftvejsreflekser (laryngospasme, bronkospasme, hoste, desaturation), postoperativ kvalme, opkastning, ondt i halsen, hæshed og synkebesvær blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år,
- American Society of Anesthesiologists I-II
- Patienter med elektiv nasal septumkirurgi.
- Patienter, der indvilligede i at deltage med informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år,
- Over 65 år,
- American Society of Anesthesiologists III-IV,
- Patienter med alvorlig respiratorisk, lever- eller nyredysfunktion,
- Patienter med tidligere allergi over for anæstesimedicin
- Modificeret mallampati grad 4,
- Thyromental afstand <65 mm,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larynx maske luftveje
Patienter vil blive vedligeholdt med larynxmaske luftvejs supreme under septaloperationen.
|
Patienterne vil blive vedligeholdt med larynxmaske luftveje under septaloperationen.
|
|
Sham-komparator: Endotracheal tube
Patienterne vil blive vedligeholdt med endotracheal tube under septaloperationen.
|
Patienterne vil blive vedligeholdt med endotracheal tube under septaloperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af blod i luftrøret
Tidsramme: Fra tidspunktet 2 minutter efter septaloperationen til tidspunktet for ekstubation
|
Tilstedeværelse af blod i luftrøret vil blive vurderet på en skala, og det er defineret som niveauet af tilstedeværelse af blod på glottis-trachea og distale luftrør.
(1 = nej, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær).
|
Fra tidspunktet 2 minutter efter septaloperationen til tidspunktet for ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: Fra tidspunktet 10 minutter efter opvågning fra anæstesi til tiden 24 timer postoperativt
|
Ondt i halsen defineres som konstant smerte, der føles uafhængigt af synkning.
Evalueringen blev foretaget med 0 ile10 numerisk smertevurderingsskala.
Ifølge numerisk smertevurderingsskala blev ondt i halsen vurderet som; 0-1 ingen, 2-4 mellem mild, 5-7 mellem og 8-10 svær N
|
Fra tidspunktet 10 minutter efter opvågning fra anæstesi til tiden 24 timer postoperativt
|
|
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Fra tidspunktet 2 minutter efter anæstesi-induktion til korrektion af indsat apparat 5 minutter efter anæstesi-induktion
|
Orofaryngeale lækagetryk blev målt, mens hovedet var i neutral position.
Flowmålerens oxygenstrøm blev indstillet til 3 L/min, og udåndingsventilen blev lukket.
Da en efterforsker, der ikke vidste, hvilken type luftvejsanordning der var placeret, så en anden forsker på den aktuelle trykværdi fra aneroidmanometeret og bekræftede, at trykket forblev konstant (trykmåler stabilitetstest).
Denne værdi blev registreret som værdien af orofaryngealt lækagetryk.
For at forhindre lungeeksponering for barotrauma blev ekspirationsventilen åbnet, når det maksimale inspiratoriske tryk nåede 40 tryk, og testen blev afsluttet.
|
Fra tidspunktet 2 minutter efter anæstesi-induktion til korrektion af indsat apparat 5 minutter efter anæstesi-induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erol Karaaslan, Asst. Prof., Inonu University Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mao S, Du X, Ma J, Zhang G, Cui J. A comparison between laryngeal mask airway and endotracheal intubation for anaesthesia in adult patients undergoing NUSS procedure. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3216-3224. doi: 10.21037/jtd.2018.05.74.
- Karaaslan E, Akbas S, Ozkan AS, Colak C, Begec Z. A comparison of laryngeal mask airway-supreme and endotracheal tube use with respect to airway protection in patients undergoing septoplasty: a randomized, single-blind, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 7;21(1):5. doi: 10.1186/s12871-020-01222-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- erolkaraaslan2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .