Studie k hodnocení modulace imunitních biomarkerů v reakci na VTX-2337 v kombinaci s inhibitorem anti-PD-1 u rakoviny hlavy a krku
23. února 2023 aktualizováno: Celgene
Multicentrická předchirurgická studie fáze 1b k hodnocení modulace imunitních biomarkerů v odpovědi na motolimod (VTX-2337) v kombinaci s nivolumabem u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
Toto je otevřená studie fáze 1b předoperačních biomarkerů pro analýzu kombinace intravenózního (IV) inhibitoru anti-PD-1, nivolumabu, podávaného spolu s agonistou Toll-like receptor 8 (TLR 8) motolimodem podávaným buď subkutánně (SC) nebo intratumorální injekcí (IT) u subjektů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).
Subjekty s dříve neléčeným, resekovatelným SCCHN budou zařazeny do této studie a zpočátku podstoupí diagnostické zobrazování před léčbou a odběr biologického vzorku.
Tyto subjekty podstoupí předoperační studijní léčbu po dobu 3 až 4 týdnů před plánovanou chirurgickou resekcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- Local Institution - 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 116
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Local Institution - 101
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104-8805
- Sanford Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104-8805
- Local Institution - 103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt má PS východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekt má novou klinickou nebo patologickou diagnózu resekabilního HPV+ nebo HPV-SCCHN dutiny ústní, hltanu nebo hrtanu
- Makroskopická kompletní resekce primárního tumoru musí být naplánována a subjekty by neměly mít žádné lékařské kontraindikace k operaci.
- Subjekt souhlasí a má nádor dostupný pro předléčení nádoru biopsií.
- Subjekty musí mít přijatelnou hematopoetickou, jaterní, renální a koagulační funkci, jak bylo hodnoceno laboratorními testy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii
- Subjekt má neresekovatelné nebo neoperabilní nádory
- Subjekt má primární nádory dutin, vedlejších nosních dutin nebo nosohltanu nebo neznámé primární nádory
- Subjekt má známky vzdálené metastázy
- Subjektem je těhotná nebo kojící žena.
- Subjekt má aktivní nebo nekontrolovanou infekci včetně známé infekce HIV nebo známé chronické hepatitidy B nebo C.
- Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění.
- Subjekt má klinicky významné oftalmologické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapeutické rameno 1: Nivolumab
Nivolumab IV každé 2 týdny
|
IV Nivolumab
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Monoterapeutické rameno 2: Motolimod
Injekce Motolimod IT týdně
|
Motolimod
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinační rameno 3: Nivolumab a Motolimod
Nivolumab IV každé 2 týdny a Motolimod IT injekce jednou týdně
|
IV Nivolumab
Ostatní jména:
Motolimod
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinační rameno 4: Nivolumab a Motolimod
Nivolumab IV každé 2 týdny a Motolimod SC injekce jednou týdně
|
IV Nivolumab
Ostatní jména:
Motolimod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty CD8+ T buněk v rámci předléčení nádoru a po operaci
Časové okno: Screening do 52. dne studie
|
Nádorová imunitní modulace bude hodnocena spočítáním počtu nádorových infiltračních CD8+ T buněk před a po léčbě.
|
Screening do 52. dne studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, které vedly k oddálení resekce
Časové okno: Screening do 52. dne studie
|
Studie vyhodnotí počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k významnému zpoždění chirurgické resekce.
|
Screening do 52. dne studie
|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu, motolimodu a kombinace nivolumabu s motolimodem
Časové okno: Až přibližně 112 dní
|
Subjekt bude monitorován na AE jak během léčby, tak po určitou dobu po poslední dávce studijní léčby.
AE je jakýkoli škodlivý, nezamýšlený nebo nežádoucí lékařský jev, který se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
|
Až přibližně 112 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- VTX-2337-HN-001
- U1111-1223-3488 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .