Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la modulation des biomarqueurs immunitaires en réponse au VTX-2337 en association avec un inhibiteur anti-PD-1 dans le cancer de la tête et du cou

23 février 2023 mis à jour par: Celgene

Une étude pré-chirurgicale multicentrique de phase 1b pour évaluer la modulation des biomarqueurs immunitaires en réponse au motolimod (VTX-2337) en association avec le nivolumab chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou (SCCHN)

Il s'agit d'un essai de biomarqueur préopératoire de phase 1b en ouvert pour analyser la combinaison d'un inhibiteur intraveineux (IV) anti-PD-1, nivolumab, administré avec un agoniste du récepteur de type péage 8 (TLR 8) motolimod administré soit par voie sous-cutanée (SC) ou par injection intratumorale (IT) chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN). Les sujets atteints d'un SCCHN résécable non traité auparavant seront recrutés pour cet essai et subiront initialement une imagerie diagnostique avant le traitement et une collecte d'échantillons biologiques. Ces sujets subiront un traitement d'étude préopératoire pendant une période de 3 à 4 semaines avant une résection chirurgicale programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Local Institution - 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington university
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0501
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104-8805
        • Local Institution - 103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le sujet a un PS de 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • - Le sujet a un nouveau diagnostic clinique ou pathologique de HPV + ou HPV-SCCHN résécable de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx
  • Une résection macroscopique complète de la tumeur primitive doit être planifiée et les sujets ne doivent présenter aucune contre-indication médicale à la chirurgie.
  • Le sujet consent et a une tumeur accessible pour le pré-traitement de la biopsie tumorale.
  • Les sujets doivent avoir une fonction hématopoïétique, hépatique, rénale et de coagulation acceptable, telle qu'évaluée par des tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
  • Le sujet a des tumeurs non résécables ou inopérables
  • Le sujet a des tumeurs primaires des sinus, des sinus paranasaux ou du nasopharynx, ou des tumeurs primaires inconnues
  • Le sujet a des preuves de métastases à distance
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Le sujet a une infection active ou non contrôlée, y compris une infection connue par le VIH ou une hépatite B ou C chronique connue.
  • Le sujet a une maladie auto-immune active.
  • Le sujet a une maladie ophtalmologique cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie Bras 1 : Nivolumab
Nivolumab IV toutes les 2 semaines
Médicament: Nivolumab
Nivolumab IV
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Monothérapie Bras 2 : Motolimod
Motolimod IT injection hebdomadaire
Médicament: VTX-2337
Motolimod
Autres noms:
  • VTX-378
Expérimental: Bras 3 combiné : Nivolumab et Motolimod
Nivolumab IV toutes les 2 semaines et Motolimod IT injection hebdomadaire
Médicament: Nivolumab
Nivolumab IV
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: VTX-2337
Motolimod
Autres noms:
  • VTX-378
Expérimental: Bras combiné 4 : Nivolumab et Motolimod
Nivolumab IV toutes les 2 semaines et Motolimod SC injection hebdomadaire
Médicament: Nivolumab
Nivolumab IV
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: VTX-2337
Motolimod
Autres noms:
  • VTX-378

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lymphocytes T CD8+ dans la tumeur avant le traitement et après la chirurgie
Délai: Dépistage jusqu'à la Journée d'étude 52
La modulation immunitaire tumorale sera évaluée en comptant le nombre de lymphocytes T CD8+ d'infiltration tumorale avant et après traitement.
Dépistage jusqu'à la Journée d'étude 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables entraînant un retard de résection
Délai: Dépistage jusqu'à la Journée d'étude 52
L'étude évaluera le nombre de patients qui subissent des événements indésirables entraînant un retard important dans la résection chirurgicale.
Dépistage jusqu'à la Journée d'étude 52
Évaluation de la sécurité et de la tolérance du nivolumab, du motolimod et de l'association du nivolumab au motolimod
Délai: Jusqu'à environ 112 jours
Le sujet sera surveillé pour les EI à la fois pendant le traitement et pendant une période spécifiée après la dernière dose du traitement à l'étude. L'EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
Jusqu'à environ 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTX-2337-HN-001
  • U1111-1223-3488 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome épidermoïde

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner