Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunibiomarkkerimodulaation arvioimiseksi vasteessa VTX-2337:lle yhdessä anti-PD-1-estäjän kanssa pään ja kaulan syövässä

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1b esikirurginen monikeskustutkimus immuunibiomarkkerimodulaation arvioimiseksi vasteessa Motolimodille (VTX-2337) yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on resektoitava pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

Tämä on avoin, vaiheen 1b leikkausta edeltävä biomarkkerikoe, jossa analysoidaan suonensisäisen (IV) anti-PD-1-estäjän, nivolumabin, yhdistelmää, joka annetaan yhdessä maksullisen reseptorin 8 (TLR 8) agonistin motolimodin kanssa. ihonalaisesti (SC) tai intratumoraalisella injektiolla (IT) potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoitamaton, resekoitavissa oleva SCCHN, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille suoritetaan aluksi hoitoa edeltävä diagnostinen kuvantaminen ja biologisten näytteiden kerääminen. Nämä koehenkilöt käyvät läpi leikkausta edeltävää tutkimushoitoa 3-4 viikon ajan ennen suunniteltua kirurgista resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Local Institution - 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104-8805
        • Local Institution - 103

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) PS 0 tai 1.
  • Tutkittavalla on uusi kliininen tai patologinen diagnoosi, joka on resekoitava suuontelon, nielun tai kurkunpään HPV+ tai HPV-SCCHN
  • Primaarisen kasvaimen makroskooppinen täydellinen resektio on suunniteltava, eikä koehenkilöillä saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukselle.
  • Tutkittava suostuu kasvaimen esihoitoon ja hänellä on siihen pääsy kasvainbiopsian esikäsittelyyn.
  • Koehenkilöillä on oltava hyväksyttävä hematopoieettinen, maksa-, munuais- ja hyytymistoiminto laboratoriotesteillä arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
  • Tutkittavalla on kasvaimia, joita ei voida leikata tai leikata
  • Tutkittavalla on poskionteloiden, sivuonteloiden tai nenänielun primaarisia kasvaimia tai tuntemattomia primaarisia kasvaimia
  • Kohdeella on todisteita etäpesäkkeistä
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaalla on aktiivinen tai hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu HIV-infektio tai tunnettu krooninen hepatiitti B tai C.
  • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiavarsi 1: Nivolumabi
Nivolumabi IV 2 viikon välein
Lääke: Nivolumabi
IV Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Monoterapiavarsi 2: Motolimod
Motolimod IT -ruiske viikoittain
Lääke: VTX-2337
Motolimod
Muut nimet:
  • VTX-378
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi 3: Nivolumabi ja Motolimod
Nivolumabi IV 2 viikon välein ja Motolimod IT -injektio viikoittain
Lääke: Nivolumabi
IV Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: VTX-2337
Motolimod
Muut nimet:
  • VTX-378
Kokeellinen: Yhdistelmävarsi 4: Nivolumabi ja Motolimodi
Nivolumabi IV 2 viikon välein ja Motolimod SC -injektio viikoittain
Lääke: Nivolumabi
IV Nivolumabi
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: VTX-2337
Motolimod
Muut nimet:
  • VTX-378

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8+ T-solujen määrä kasvaimen esikäsittelyssä ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Näytös opintopäivään 52 asti
Kasvaimen immuunimodulaatio arvioidaan laskemalla kasvaimen infiltraatio-CD8+ T-solujen lukumäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Näytös opintopäivään 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka viivästyttävät resektiota
Aikaikkuna: Näytös opintopäivään 52 asti
Tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia, jotka viivästyttävät merkittävästi kirurgista resektiota.
Näytös opintopäivään 52 asti
Nivolumabin, motolimodin sekä nivolumabin ja motolimodin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa noin 112 päivää
Kohdetta seurataan haittavaikutusten varalta sekä hoidon aikana että tietyn ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) on katsottava haittavaikutukseksi.
Jopa noin 112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VTX-2337-HN-001
  • U1111-1223-3488 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa