Uno studio per valutare la modulazione del biomarcatore immunitario in risposta a VTX-2337 in combinazione con un inibitore anti-PD-1 nel carcinoma della testa e del collo
23 febbraio 2023 aggiornato da: Celgene
Uno studio pre-chirurgico multicentrico di fase 1b per valutare la modulazione dei biomarcatori immunitari in risposta a Motolimod (VTX-2337) in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose resecabile della testa e del collo (SCCHN)
Questo è uno studio in aperto di fase 1b pre-operatoria di biomarcatori di finestra di opportunità per analizzare la combinazione di inibitore anti-PD-1 per via endovenosa (IV), nivolumab, somministrato insieme all'agonista del recettore toll-like 8 (TLR 8) motolimod somministrato sia per via sottocutanea (SC) o per iniezione intratumorale (IT) in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
I soggetti con SCCHN resecabile precedentemente non trattato, saranno reclutati in questo studio e saranno inizialmente sottoposti a imaging diagnostico pre-trattamento e raccolta di campioni biologici.
Questi soggetti saranno sottoposti a trattamento di studio preoperatorio per un periodo da 3 a 4 settimane prima di una resezione chirurgica programmata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- Local Institution - 112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Local Institution - 116
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution - 102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Local Institution - 101
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104-8805
- Sanford Cancer Center
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104-8805
- Local Institution - 103
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto ha un PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Il soggetto ha una nuova diagnosi clinica o patologica di HPV+ o HPV-SCCHN resecabile del cavo orale, della faringe o della laringe
- Deve essere pianificata la resezione macroscopica completa del tumore primario e i soggetti non devono avere controindicazioni mediche alla chirurgia.
- Il soggetto acconsente e ha il tumore accessibile per il pretrattamento della biopsia tumorale.
- I soggetti devono avere una funzione ematopoietica, epatica, renale e della coagulazione accettabile, valutata mediante test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
- Il soggetto ha tumori non resecabili o inoperabili
- Il soggetto ha tumori primari dei seni, dei seni paranasali o del rinofaringe o tumori primari sconosciuti
- Il soggetto ha evidenza di metastasi a distanza
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
- Il soggetto ha un'infezione attiva o incontrollata inclusa un'infezione da HIV nota o un'epatite cronica B o C nota.
- Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva.
- Il soggetto ha una malattia oftalmologica clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monoterapia Braccio 1: Nivolumab
Nivolumab IV ogni 2 settimane
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IV nivolumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Monoterapia Braccio 2: Motolimod
Iniezione IT Motolimod settimanale
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Motolimod
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di combinazione 3: Nivolumab e Motolimod
Nivolumab IV ogni 2 settimane e Motolimod IT iniezione settimanale
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IV nivolumab
Altri nomi:
Motolimod
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di combinazione 4: Nivolumab e Motolimod
Nivolumab IV ogni 2 settimane e Motolimod SC iniezione settimanale
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IV nivolumab
Altri nomi:
Motolimod
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule T CD8+ all'interno del pre-trattamento del tumore e post-chirurgico
Lasso di tempo: Screening attraverso la Giornata di studio 52
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L'immunomodulazione tumorale sarà valutata contando il numero di cellule T CD8+ infiltrate prima e dopo il trattamento.
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Screening attraverso la Giornata di studio 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato a un ritardo nella resezione
Lasso di tempo: Screening attraverso la Giornata di studio 52
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Lo studio valuterà il numero di pazienti che manifestano eventi avversi che portano a un significativo ritardo nella resezione chirurgica.
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Screening attraverso la Giornata di studio 52
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di nivolumab, motolimod e della combinazione di nivolumab con motolimod
Lasso di tempo: Fino a circa 112 giorni
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Il soggetto sarà monitorato per eventi avversi sia durante il trattamento che per un periodo specificato dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
AE è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio.
Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia.
Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
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Fino a circa 112 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTX-2337-HN-001
- U1111-1223-3488 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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