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Un estudio para evaluar la modulación de biomarcadores inmunitarios en respuesta a VTX-2337 en combinación con un inhibidor anti-PD-1 en cáncer de cabeza y cuello

23 de febrero de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio prequirúrgico multicéntrico de fase 1b para evaluar la modulación de biomarcadores inmunitarios en respuesta a motolimod (VTX-2337) en combinación con nivolumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable (SCCHN)

Este es un ensayo abierto de biomarcadores de ventana de oportunidad preoperatoria de Fase 1b para analizar la combinación del inhibidor anti-PD-1 intravenoso (IV), nivolumab, administrado junto con el agonista del receptor tipo toll 8 (TLR 8) motolimod administrado ya sea por vía subcutánea (SC) o por inyección intratumoral (IT) en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN). Los sujetos con SCCHN resecable no tratado previamente serán reclutados en este ensayo y se someterán inicialmente a imágenes de diagnóstico previas al tratamiento y recolección de muestras biológicas. Estos sujetos se someterán a un tratamiento de estudio preoperatorio durante un período de 3 a 4 semanas antes de una resección quirúrgica programada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Local Institution - 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104-8805
        • Sanford Cancer Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104-8805
        • Local Institution - 103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • El sujeto tiene un PS del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • El sujeto tiene un nuevo diagnóstico clínico o patológico de HPV+ o HPV- SCCHN resecable de la cavidad oral, faringe o laringe
  • Se debe planificar la resección completa macroscópica del tumor primario y los sujetos no deben tener contraindicaciones médicas para la cirugía.
  • El sujeto da su consentimiento y tiene acceso al tumor para el pretratamiento de biopsia tumoral.
  • Los sujetos deben tener una función hematopoyética, hepática, renal y de coagulación aceptable según lo evaluado por pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
  • El sujeto tiene tumores irresecables o inoperables
  • El sujeto tiene tumores primarios de los senos paranasales, senos paranasales o nasofaringe, o tumores primarios desconocidos
  • El sujeto tiene evidencia de metástasis a distancia.
  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El sujeto tiene una infección activa o no controlada, incluida la infección por VIH conocida o la hepatitis B o C crónica conocida.
  • El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa.
  • El sujeto tiene una enfermedad oftalmológica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monoterapia 1: Nivolumab
Nivolumab IV cada 2 semanas
Droga: Nivolumab
Nivolumab intravenoso
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Brazo de monoterapia 2: Motolimod
Motolimod IT inyección semanal
Droga: VTX-2337
Motolimod
Otros nombres:
  • VTX-378
Experimental: Brazo combinado 3: Nivolumab y Motolimod
Nivolumab IV cada 2 semanas y Motolimod IT inyección semanal
Droga: Nivolumab
Nivolumab intravenoso
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: VTX-2337
Motolimod
Otros nombres:
  • VTX-378
Experimental: Brazo combinado 4: Nivolumab y Motolimod
Nivolumab IV cada 2 semanas y Motolimod SC inyección semanal
Droga: Nivolumab
Nivolumab intravenoso
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: VTX-2337
Motolimod
Otros nombres:
  • VTX-378

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de células T CD8+ dentro del tumor antes del tratamiento y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día de estudio 52
La inmunomodulación tumoral se evaluará contando el número de células T CD8+ infiltradas en el tumor antes y después del tratamiento.
Evaluación hasta el día de estudio 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos que conducen a un retraso en la resección
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el día de estudio 52
El estudio evaluará la cantidad de pacientes que experimentan eventos adversos que conducen a un retraso significativo en la resección quirúrgica.
Evaluación hasta el día de estudio 52
Evaluación de seguridad y tolerabilidad de nivolumab, motolimod y la combinación de nivolumab con motolimod
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 días
Se controlará al sujeto en busca de EA tanto durante el tratamiento como durante un período específico después de la última dosis del tratamiento del estudio. EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un AA.
Hasta aproximadamente 112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTX-2337-HN-001
  • U1111-1223-3488 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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