En undersøgelse til evaluering af immunbiomarkørmodulation som respons på VTX-2337 i kombination med en anti-PD-1-hæmmer i hoved- og nakkekræft
23. februar 2023 opdateret af: Celgene
Et fase 1b multicenter præ-kirurgisk studie til evaluering af immunbiomarkørmodulation som respons på Motolimod (VTX-2337) i kombination med nivolumab hos personer med resektabelt planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Dette er et åbent mærke, fase 1b præoperativt vindue af muligheder biomarkørforsøg til at analysere kombinationen af intravenøs (IV) anti-PD-1 hæmmer, nivolumab, givet sammen med toll-lignende receptor 8 (TLR 8) agonist motolimod leveret enten subkutant (SC) eller ved intratumoral injektion (IT) hos personer med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
Forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, resektabel SCCHN vil blive rekrutteret til dette forsøg og vil i første omgang gennemgå diagnostisk billeddannelse og biologisk prøveindsamling før behandling.
Disse forsøgspersoner vil gennemgå præoperativ undersøgelsesbehandling i en periode på 3 til 4 uger forud for en planlagt kirurgisk resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- Local Institution - 112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 116
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Local Institution - 102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Local Institution - 101
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104-8805
- Sanford Cancer Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104-8805
- Local Institution - 103
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Forsøgspersonen har en ny klinisk eller patologisk diagnose af resektabel HPV+ eller HPV-SCCHN i mundhulen, svælget eller strubehovedet
- Makroskopisk fuldstændig resektion af den primære tumor skal planlægges, og forsøgspersoner bør ikke have nogen medicinsk kontraindikation til operation.
- Forsøgspersonen giver samtykke til og har tumor tilgængelig for tumorbiopsi forbehandling.
- Forsøgspersoner skal have acceptabel hæmatopoietisk funktion, lever-, nyre- og koagulationsfunktion som vurderet ved laboratorietest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
- Individet har uoperable eller inoperable tumorer
- Personen har primære tumorer i bihulerne, paranasale bihuler eller nasopharynx eller ukendte primære tumorer
- Forsøgspersonen har tegn på fjernmetastaser
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
- Forsøgspersonen har aktiv eller ukontrolleret infektion, herunder kendt HIV-infektion eller kendt kronisk hepatitis B eller C.
- Personen har aktiv autoimmun sygdom.
- Personen har en klinisk signifikant oftalmologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapiarm 1: Nivolumab
Nivolumab IV hver 2. uge
|
IV Nivolumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Monoterapiarm 2: Motolimod
Motolimod IT-injektion ugentligt
|
Motolimod
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombinationsarm 3: Nivolumab og Motolimod
Nivolumab IV hver 2. uge og Motolimod IT-injektion ugentligt
|
IV Nivolumab
Andre navne:
Motolimod
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombinationsarm 4: Nivolumab og Motolimod
Nivolumab IV hver 2. uge og Motolimod SC-injektion ugentligt
|
IV Nivolumab
Andre navne:
Motolimod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CD8+ T-celler inden for tumor før-behandling og post-kirurgi
Tidsramme: Screening gennem studiedag 52
|
Tumorimmunmodulation vil blive evalueret ved at tælle antallet af tumorinfiltrations CD8+ T-celler før og efter behandling.
|
Screening gennem studiedag 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser, der fører til forsinkelse i resektion
Tidsramme: Screening gennem studiedag 52
|
Undersøgelsen vil evaluere antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser, der fører til en betydelig forsinkelse i kirurgisk resektion.
|
Screening gennem studiedag 52
|
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af nivolumab, motolimod og kombinationen af nivolumab med motolimod
Tidsramme: Op til cirka 112 dage
|
Forsøgspersonen vil blive overvåget for bivirkninger både under behandlingen og i en specificeret periode efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse.
Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
|
Op til cirka 112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTX-2337-HN-001
- U1111-1223-3488 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .