- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906890
Kontaminace parenterální výživy chrómem
Obsah chrómu a stopových prvků (kobalt, měď, mangan, molybden, selen, vanad, zinek) v řešeních pro parenterální výživu dětí v Kanadě: Jsou dětští pacienti na parenterální výživě vystaveni toxickým množstvím?
Bylo pozorováno, že pacienti na celkové parenterální výživě (TPN) mají vysokou hladinu chrómu v plazmě. Existuje důvod se domnívat, že roztoky TPN obsahují jako kontaminanty chrom a možná i další stopové prvky. Zejména chrom může vést k poškození ledvin. Účelem tohoto výzkumu je 1). odebírat vyřazené vzorky TPN od pacientů na TPN pro analýzu a porovnávat analyzované koncentrace stopových prvků s předepsanými koncentracemi.
2) analyzovat malé objemy parenterálních přípravků získaných od dodavatele TPN pro hodnocení koncentrací stopových prvků, které mají být porovnány s tím, co je uvedeno na štítku.
3) retrospektivně shromáždit krevní hladiny chrómu z tabulek pacientů na domácím TPN, kteří souhlasili s analýzou svých vzorků TPN (č. 1 výše), jakož i předepsaného Cr v jejich TPN v době, kdy jsou zaznamenávány krevní hladiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Střevní selhání (IF) nastává, když střevo člověka nemůže fungovat dostatečně dobře, aby absorbovalo dostatek živin a tekutin. V těchto případech je jim po dobu měsíců nebo let podávána život zachraňující výživa nazývaná parenterální výživa (PN). Bohužel zkumavky s určitými živinami, které se přidávají do roztoků PN, obsahují kontaminanty, jako je chrom (Cr). Zatímco tělo potřebuje ke správnému fungování velmi malé množství Cr, příliš mnoho není bezpečné. Pacienti na PN proto mohou dostat příliš mnoho Cr v tekutinách PN. Příliš mnoho Cr může ovlivnit funkci kidndy. Kromě chrómu je také možné, že jako kontaminanty jsou přítomny další stopové prvky. Zatímco optimální výživa je důležitá pro růst dětí, příliš mnoho živin je potenciálně škodlivé. Cíle současné studie tedy jsou
- Změřte a porovnejte množství chrómu, kobaltu, mědi, manganu, molybdenu, selenu, vanadu a zinku ve vzorku vyřazených PN pytlů s množstvím každého skutečně objednaného v těchto PN pytlích, abyste určili úroveň kontaminace pro každý z těchto stop Prvky.
- Porovnejte celkové dodané množství výše uvedených prvků s aktuálním doporučeným množstvím pro věk.
- Zjistit, zda pacienti skutečně dostávají větší než doporučené množství chrómu a dalších stopových prvků, aby bylo možné rozhodnout o současné praxi v SickKids.
- Chcete-li získat řešení malého objemu PN od dodavatele PN pro analýzu každého z výše uvedených prvků tras pro porovnání informací uvedených na štítku každého z těchto produktů.
- Retrospektivně zkontrolovat tabulky pacientů, kteří souhlasili s analýzou jejich PN od cíle č. 1 a zaznamenat hladiny chrómu v krvi za posledních 5 let (1. ledna 2013 – 30. listopadu 2018) a také obsah Cr v jejich PN roztokech na čas, kdy byly zaznamenány hladiny Cr v krvi.
Všichni pacienti s PN na Sickkids se mohli zúčastnit. Pro retrospektivní část studie budou sbírána data o hmotnosti, věku, datu narození a pořadí pacientů s PN a také o hladinách Cr v krvi domácích pacientů s PN.
Vzorky budou analyzovány v London Health Science Center v jejich laboratoři Trace Elements pomocí Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer" (HR-SF-ICP-MS). Tento analyzátor je považován za zlatý standard instrumentace. Vzorky jsou posuzovány podle norem NIST Traceable Standards, které doprovázejí komerční kontroly, aby byl zachován co nejvyšší stupeň přesnosti. Zpráva o analýze bude zaslána hlavnímu řešiteli studie.
Statistika:
Statistická analýza bude provedena na primárních a odvozených proměnných pomocí SAS. Studentův t-test bude použit k porovnání množství stopových prvků v PN oproti objednanému. Stopové prvky získané pre kg/tělesnou hmotnost budou porovnány s doporučeným množstvím ASPEN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na TPN následovaní Sickkids
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou na TPN
- Pacienti nemají zájem o účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace stopových prvků v TPN
Časové okno: 18 měsíců
|
koncentrace stopových prvků bude měřena v roztoku TPN pomocí ICP-MS
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000057101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .