Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaminace parenterální výživy chrómem

1. června 2020 aktualizováno: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Obsah chrómu a stopových prvků (kobalt, měď, mangan, molybden, selen, vanad, zinek) v řešeních pro parenterální výživu dětí v Kanadě: Jsou dětští pacienti na parenterální výživě vystaveni toxickým množstvím?

Bylo pozorováno, že pacienti na celkové parenterální výživě (TPN) mají vysokou hladinu chrómu v plazmě. Existuje důvod se domnívat, že roztoky TPN obsahují jako kontaminanty chrom a možná i další stopové prvky. Zejména chrom může vést k poškození ledvin. Účelem tohoto výzkumu je 1). odebírat vyřazené vzorky TPN od pacientů na TPN pro analýzu a porovnávat analyzované koncentrace stopových prvků s předepsanými koncentracemi.

2) analyzovat malé objemy parenterálních přípravků získaných od dodavatele TPN pro hodnocení koncentrací stopových prvků, které mají být porovnány s tím, co je uvedeno na štítku.

3) retrospektivně shromáždit krevní hladiny chrómu z tabulek pacientů na domácím TPN, kteří souhlasili s analýzou svých vzorků TPN (č. 1 výše), jakož i předepsaného Cr v jejich TPN v době, kdy jsou zaznamenávány krevní hladiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Střevní selhání (IF) nastává, když střevo člověka nemůže fungovat dostatečně dobře, aby absorbovalo dostatek živin a tekutin. V těchto případech je jim po dobu měsíců nebo let podávána život zachraňující výživa nazývaná parenterální výživa (PN). Bohužel zkumavky s určitými živinami, které se přidávají do roztoků PN, obsahují kontaminanty, jako je chrom (Cr). Zatímco tělo potřebuje ke správnému fungování velmi malé množství Cr, příliš mnoho není bezpečné. Pacienti na PN proto mohou dostat příliš mnoho Cr v tekutinách PN. Příliš mnoho Cr může ovlivnit funkci kidndy. Kromě chrómu je také možné, že jako kontaminanty jsou přítomny další stopové prvky. Zatímco optimální výživa je důležitá pro růst dětí, příliš mnoho živin je potenciálně škodlivé. Cíle současné studie tedy jsou

  1. Změřte a porovnejte množství chrómu, kobaltu, mědi, manganu, molybdenu, selenu, vanadu a zinku ve vzorku vyřazených PN pytlů s množstvím každého skutečně objednaného v těchto PN pytlích, abyste určili úroveň kontaminace pro každý z těchto stop Prvky.
  2. Porovnejte celkové dodané množství výše uvedených prvků s aktuálním doporučeným množstvím pro věk.
  3. Zjistit, zda pacienti skutečně dostávají větší než doporučené množství chrómu a dalších stopových prvků, aby bylo možné rozhodnout o současné praxi v SickKids.
  4. Chcete-li získat řešení malého objemu PN od dodavatele PN pro analýzu každého z výše uvedených prvků tras pro porovnání informací uvedených na štítku každého z těchto produktů.
  5. Retrospektivně zkontrolovat tabulky pacientů, kteří souhlasili s analýzou jejich PN od cíle č. 1 a zaznamenat hladiny chrómu v krvi za posledních 5 let (1. ledna 2013 – 30. listopadu 2018) a také obsah Cr v jejich PN roztokech na čas, kdy byly zaznamenány hladiny Cr v krvi.

Všichni pacienti s PN na Sickkids se mohli zúčastnit. Pro retrospektivní část studie budou sbírána data o hmotnosti, věku, datu narození a pořadí pacientů s PN a také o hladinách Cr v krvi domácích pacientů s PN.

Vzorky budou analyzovány v London Health Science Center v jejich laboratoři Trace Elements pomocí Thermo Fisher ELEMENT 2 "High Resolution Sector Field Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer" (HR-SF-ICP-MS). Tento analyzátor je považován za zlatý standard instrumentace. Vzorky jsou posuzovány podle norem NIST Traceable Standards, které doprovázejí komerční kontroly, aby byl zachován co nejvyšší stupeň přesnosti. Zpráva o analýze bude zaslána hlavnímu řešiteli studie.

Statistika:

Statistická analýza bude provedena na primárních a odvozených proměnných pomocí SAS. Studentův t-test bude použit k porovnání množství stopových prvků v PN oproti objednanému. Stopové prvky získané pre kg/tělesnou hmotnost budou porovnány s doporučeným množstvím ASPEN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou na TPN a jsou „pacienti v Sickkids“ nebo ambulantně na domácí TPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na TPN následovaní Sickkids

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou na TPN
  • Pacienti nemají zájem o účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace stopových prvků v TPN
Časové okno: 18 měsíců
koncentrace stopových prvků bude měřena v roztoku TPN pomocí ICP-MS
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000057101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit