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Contaminación con cromo de la nutrición parenteral

1 de junio de 2020 actualizado por: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Contenido de cromo y oligoelementos (cobalto, cobre, manganeso, molibdeno, selenio, vanadio, zinc) de las soluciones de nutrición parenteral pediátrica en Canadá: ¿Están los pacientes pediátricos en nutrición parenteral expuestos a cantidades tóxicas?

Se ha observado que los pacientes con nutrición parenteral total (NPT) tienen niveles elevados de cromo en plasma. Hay razones para creer que las soluciones de TPN contienen cromo y posiblemente otros elementos traza como contaminantes. El cromo en particular puede provocar daño renal. Los fines de esta investigación son 1). para recolectar muestras descartadas de TPN de pacientes en TPN para su análisis y comparar las concentraciones analizadas de oligoelementos con las concentraciones prescritas.

2) analizar parenterales de pequeño volumen obtenidos de un proveedor de TPN para evaluar las concentraciones de elementos traza y compararlas con lo que se informa en la etiqueta.

3) recopilar retrospectivamente los niveles de cromo en la sangre de las historias clínicas de los pacientes con TPN domiciliaria que dieron su consentimiento para que se analicen sus muestras de TPN (#1 anterior), así como también les recetaron Cr en su TPN en el momento en que se registraron los niveles en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La insuficiencia intestinal (IF) ocurre cuando el intestino de una persona no puede funcionar lo suficientemente bien como para absorber suficientes nutrientes y líquidos. En estos casos, la nutrición vital llamada Nutrición Parenteral (NP) se administra a través de sus venas durante meses o años. Desafortunadamente, los tubos de ciertos nutrientes que se agregan a las soluciones de NP tienen contaminantes como el cromo (Cr). Si bien el cuerpo necesita una cantidad muy pequeña de Cr para funcionar correctamente, demasiado es peligroso. Por lo tanto, los pacientes en NP pueden obtener demasiada Cr en los fluidos de la NP. Demasiada Cr puede afectar la función de Kidndy. Además del cromo, también es posible que otros elementos traza estén presentes como contaminantes. Si bien la nutrición óptima es importante para el crecimiento de los niños, el exceso de cualquier nutriente es potencialmente dañino. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son

  1. Mida y compare la cantidad de cromo, cobalto, cobre, manganeso, molibdeno, selenio, vanadio y zinc en una muestra de bolsas de NP desechadas con la cantidad de cada una de ellas ordenada en esas bolsas de NP para determinar el nivel de contaminación de cada uno de esos rastros. elementos.
  2. Compare las cantidades totales entregadas de los elementos anteriores con las cantidades actuales recomendadas para la edad.
  3. Determinar si, de hecho, los pacientes están recibiendo cantidades de cromo y otros oligoelementos superiores a las recomendadas para que se puedan tomar decisiones con respecto a la práctica actual en SickKids.
  4. Para obtener soluciones de PN de pequeño volumen de un proveedor de PN para el análisis de cada uno de los elementos de seguimiento mencionados anteriormente para comparar la información que figura en la etiqueta de cada uno de esos productos.
  5. Revisar retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes que dieron su consentimiento para que se analizara su NP del objetivo n.° 1 y registrar los niveles de cromo en sangre realizados durante los últimos 5 años (1 de enero de 2013 - 30 de noviembre de 2018), así como el contenido de Cr de sus soluciones de NP en el momento en que se registraron los niveles de Cr en sangre.

Todos los pacientes en NP en Sickkids fueron elegibles para participar. Se recopilarán datos sobre el peso, la edad, la fecha de nacimiento y el orden de NP de los pacientes, así como los niveles sanguíneos de Cr de los pacientes con NP domiciliaria para la parte retrospectiva del estudio.

Las muestras se analizarán en el laboratorio de elementos traza del Centro de Ciencias de la Salud de Londres utilizando un "Espectrómetro de masas de plasma acoplado inductivamente de campo sectorial de alta resolución" Thermo Fisher ELEMENT 2 (HR-SF-ICP-MS). Este analizador se considera el estándar de oro de la instrumentación. Las muestras se evalúan según los estándares trazables del NIST que acompañan a los controles comerciales para mantener el mayor grado de precisión posible. El informe de análisis será enviado al Investigador Principal del estudio.

Estadísticas:

El análisis estadístico se realizará sobre variables primarias y derivadas utilizando SAS. Se utilizará la prueba t de Student para comparar la cantidad de elementos traza en el PN en comparación con lo que se ha pedido. Los oligoelementos recibidos antes de kg/peso corporal se compararán con la cantidad recomendada por ASPEN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que están en TPN y son "pacientes hospitalizados en Sickkids" o pacientes ambulatorios en Home TPN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en TPN seguidos de Sickkids

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reciben TPN
  • Pacientes que no estén interesados ​​en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oligoelementos en TPN
Periodo de tiempo: 18 meses
la concentración de oligoelementos se medirá en solución de TPN utilizando ICP-MS
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000057101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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