- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03906890
Contaminación con cromo de la nutrición parenteral
Contenido de cromo y oligoelementos (cobalto, cobre, manganeso, molibdeno, selenio, vanadio, zinc) de las soluciones de nutrición parenteral pediátrica en Canadá: ¿Están los pacientes pediátricos en nutrición parenteral expuestos a cantidades tóxicas?
Se ha observado que los pacientes con nutrición parenteral total (NPT) tienen niveles elevados de cromo en plasma. Hay razones para creer que las soluciones de TPN contienen cromo y posiblemente otros elementos traza como contaminantes. El cromo en particular puede provocar daño renal. Los fines de esta investigación son 1). para recolectar muestras descartadas de TPN de pacientes en TPN para su análisis y comparar las concentraciones analizadas de oligoelementos con las concentraciones prescritas.
2) analizar parenterales de pequeño volumen obtenidos de un proveedor de TPN para evaluar las concentraciones de elementos traza y compararlas con lo que se informa en la etiqueta.
3) recopilar retrospectivamente los niveles de cromo en la sangre de las historias clínicas de los pacientes con TPN domiciliaria que dieron su consentimiento para que se analicen sus muestras de TPN (#1 anterior), así como también les recetaron Cr en su TPN en el momento en que se registraron los niveles en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia intestinal (IF) ocurre cuando el intestino de una persona no puede funcionar lo suficientemente bien como para absorber suficientes nutrientes y líquidos. En estos casos, la nutrición vital llamada Nutrición Parenteral (NP) se administra a través de sus venas durante meses o años. Desafortunadamente, los tubos de ciertos nutrientes que se agregan a las soluciones de NP tienen contaminantes como el cromo (Cr). Si bien el cuerpo necesita una cantidad muy pequeña de Cr para funcionar correctamente, demasiado es peligroso. Por lo tanto, los pacientes en NP pueden obtener demasiada Cr en los fluidos de la NP. Demasiada Cr puede afectar la función de Kidndy. Además del cromo, también es posible que otros elementos traza estén presentes como contaminantes. Si bien la nutrición óptima es importante para el crecimiento de los niños, el exceso de cualquier nutriente es potencialmente dañino. Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son
- Mida y compare la cantidad de cromo, cobalto, cobre, manganeso, molibdeno, selenio, vanadio y zinc en una muestra de bolsas de NP desechadas con la cantidad de cada una de ellas ordenada en esas bolsas de NP para determinar el nivel de contaminación de cada uno de esos rastros. elementos.
- Compare las cantidades totales entregadas de los elementos anteriores con las cantidades actuales recomendadas para la edad.
- Determinar si, de hecho, los pacientes están recibiendo cantidades de cromo y otros oligoelementos superiores a las recomendadas para que se puedan tomar decisiones con respecto a la práctica actual en SickKids.
- Para obtener soluciones de PN de pequeño volumen de un proveedor de PN para el análisis de cada uno de los elementos de seguimiento mencionados anteriormente para comparar la información que figura en la etiqueta de cada uno de esos productos.
- Revisar retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes que dieron su consentimiento para que se analizara su NP del objetivo n.° 1 y registrar los niveles de cromo en sangre realizados durante los últimos 5 años (1 de enero de 2013 - 30 de noviembre de 2018), así como el contenido de Cr de sus soluciones de NP en el momento en que se registraron los niveles de Cr en sangre.
Todos los pacientes en NP en Sickkids fueron elegibles para participar. Se recopilarán datos sobre el peso, la edad, la fecha de nacimiento y el orden de NP de los pacientes, así como los niveles sanguíneos de Cr de los pacientes con NP domiciliaria para la parte retrospectiva del estudio.
Las muestras se analizarán en el laboratorio de elementos traza del Centro de Ciencias de la Salud de Londres utilizando un "Espectrómetro de masas de plasma acoplado inductivamente de campo sectorial de alta resolución" Thermo Fisher ELEMENT 2 (HR-SF-ICP-MS). Este analizador se considera el estándar de oro de la instrumentación. Las muestras se evalúan según los estándares trazables del NIST que acompañan a los controles comerciales para mantener el mayor grado de precisión posible. El informe de análisis será enviado al Investigador Principal del estudio.
Estadísticas:
El análisis estadístico se realizará sobre variables primarias y derivadas utilizando SAS. Se utilizará la prueba t de Student para comparar la cantidad de elementos traza en el PN en comparación con lo que se ha pedido. Los oligoelementos recibidos antes de kg/peso corporal se compararán con la cantidad recomendada por ASPEN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en TPN seguidos de Sickkids
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben TPN
- Pacientes que no estén interesados en participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de oligoelementos en TPN
Periodo de tiempo: 18 meses
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la concentración de oligoelementos se medirá en solución de TPN utilizando ICP-MS
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000057101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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